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심혈관 위험 평가에 대한 PLATOREL® 연구 (PLATINUM)

2019년 5월 10일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

고지혈증 및 기타 심혈관 위험 인자가 있는 환자에서 로수바스타틴의 효능을 조사하기 위한 비개입 다기관 임상 시험.

이상지질혈증은 심혈관 질환 발병의 주요 위험 인자이며, 조기 진단과 적절한 치료 접근법은 심혈관 이환율과 사망률을 상당히 감소시킵니다.

목표는 이상지질혈증의 진단 및 치료를 위한 개정된 그리스 지침을 제공하는 것입니다.

인체의 지질은 콜레스테롤(세포막, 부신 호르몬 및 생식선을 합성하는 데 사용되며 담즙의 구성 요소임)과 트리글리세리드(지방 조직의 에너지 저장 및 연료로 사용)입니다. 이상지질혈증은 지질을 체내로 운반하는 지단백질 입자[저밀도 지단백질(LDL), 킬로믹, 고밀도 지단백질(HDL), 초저밀도 지단백질(VLDL)]의 대사 장애(정량적 또는 정성적)입니다.

알려진 임상적 죽상동맥경화 질환이 없고 당뇨병이나 만성 신장 질환이 없는 40-65세 피험자에 대한 1차 예방은 향후 10년 동안 치명적인 심혈관 사건의 가능성을 평가해야 합니다. 이를 위해 Hellenic Heart SCORE의 SCORE 그리스어 버전을 사용하는 것이 좋습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rosuvastatin은 콜레스테롤 합성 속도를 조절하는 효소인 3-hydroxy-3-methylglutaric coenzyme A(HMG-CoA)의 선택적이고 경쟁적인 억제제입니다. 주요 활동 영역은 간입니다.

  • 원발성 고콜레스테롤혈증(IIa형, 가족성 고콜레스테롤혈증 이형접합체 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증(IIb형)의 경우 식이요법 및 기타 비약물 반응이 부적절할 때 식이 보충제로 사용합니다.
  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)의 경우, 식이요법 및 기타 지질 저하 치료의 보충제로 사용합니다.
  • 죽상 동맥 경화증의 진행을 늦추는 경우. 총 콜레스테롤(Total C) 및 LDL-C 수치를 낮추는 식이 요법의 보충 치료로 표시됩니다.
  • 고중성지방혈증(혈중 중성지방 과다) 환자의 경우. 복용량 및 투여 경로
  • 고지혈증, 혼합형 이상지질혈증, 고중성지방혈증 및 죽상동맥경화증의 진행을 늦추는 경우 권장 시작 용량은 1일 1회 10mg입니다.
  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 경우, 권장 시작 용량은 1일 1회 20mg입니다.
  • 아시아인 환자의 경우 권장 시작 용량은 1일 1회 5mg입니다.
  • 사이클로스포린을 투여받는 환자의 경우 로수바스타틴의 용량을 5mg으로 설정해야 하며, 로피나비르와 병용 투여하는 환자의 경우

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Agia Olga Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

로수바스타틴으로 치료받는 이상지질혈증 및 기타 위험 인자가 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 외래 환자 지질, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병,
  • 남성 또는 여성
  • 연구 대상 연령: 18 - 99세
  • 확립된 임상 관행에 따라 로수바스타틴을 투여할 예정인 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 환자
  • 침습적 또는 비침습적 검사(예: 관상동맥조영술, 핵의학, 스트레스 초음파심장초음파검사, 경동맥 플라크 초음파), 이전의 심근경색, ACS, 관상동맥 혈관재생술(PCI, CABG) 및 기타 동맥 혈관재생술, 허혈성 뇌혈관 사고, 말초 동맥 질환(PAD) 하나 이상의 심혈관 위험 인자 또는 표적 장기 손상(예: 미세알부민뇨증: 30-300mg)이 있는 당뇨병(제1형 또는 제2형) 이미 고콜레스테롤혈증 진단을 받고 로수바스타틴을 투여받을 예정이지 않은 환자 확립된 임상 실습에 따라
  • 연구 프로토콜을 완전히 이해하고 동의서에 서명한 환자
  • 연구 절차 준수

제외 기준:

  • 환자
  • 로수바스타틴 또는 부형제에 대한 과민증
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 연구 프로토콜을 완전히 이해하지 못하고 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고지혈증 환자
다른: 로수바스타틴
로수바스타틴으로 치료받은 고지혈증 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C 목표 달성 시간
기간: 6 개월
고콜레스테롤혈증 환자의 혈장에서 목표 지질 수준(LDL-C, HDL-C, T-CHOL) 달성에 있어 로수바스타틴의 효능을 평가하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CV 위험 인자
기간: 6 개월
심혈관 질환 지수 평가 - 10년 심혈관 위험
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
EQ-5D 설문지로 고콜레스테롤혈증 및 기타 위험 요인이 있는 환자의 삶의 질 평가. EQ-5D는 그리스 인구에 대해서도 검증되었으며 두 부분으로 구성된 설명적이고 일반적인 도구입니다.25 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 5가지 차원에 대한 설명 체계입니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(VAS)인 EQ-VAS로 구성되어 건강 상태의 변화를 포착하기 위해 응답자에게 온도계와 같은 등급 시스템에서 스스로 평가하도록 요청합니다. EQ-5D 건강 상태 평가는 각 차원의 각 수준에 값을 첨부하는 알고리즘을 적용하여 단일 요약 지수로 변환될 수 있습니다. VAS 또는 시간 교환(TTO) 평가 기법을 사용하여 여러 국가에서 EQ-5D 점수에 대한 값 집합이 도출되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-RSV-EL-78

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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