ÉTUDE PLATOREL® SUR L'ÉVALUATION DES RISQUES CARDIOVASCULAIRES (PLATINUM)
10 mai 2019 mis à jour par: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Essai clinique multicentrique non interventionnel pour étudier l'efficacité de la rosuvastatine chez les patients atteints d'hyperlipidémie et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Les dyslipidémies sont un facteur de risque majeur pour l'apparition de maladies cardiovasculaires, tandis qu'un diagnostic précoce et des approches thérapeutiques appropriées réduisent considérablement la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
L'objectif est de fournir des directives grecques révisées pour le diagnostic et le traitement des dyslipidémies.
Les lipides du corps humain sont le cholestérol (il est utilisé pour synthétiser les membranes cellulaires, les hormones surrénales et les gonades et est un composant de la bile) et les triglycérides (utilisés comme carburant et comme stockage d'énergie dans le tissu adipeux). Les dyslipidémies sont des troubles (quantitatifs ou qualitatifs) du métabolisme des particules lipoprotéiques [lipoprotéines de basse densité (LDL), chylomiques, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de très basse densité (VLDL)] qui transportent les lipides dans l'organisme.
La prévention primaire chez les sujets âgés de 40 à 65 ans sans maladie athéroscléreuse clinique connue et sans diabète ni maladie rénale chronique doit évaluer la probabilité d'un événement cardiovasculaire mortel au cours des 10 prochaines années. A cet effet, il est recommandé d'utiliser la version grecque du SCORE du Hellenic Heart SCORE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de la coenzyme A 3-hydroxy-3-méthylglutarique (HMG-CoA), une enzyme régulant la vitesse de synthèse du cholestérol. Son principal domaine d'action est le foie.
- En cas d'hypercholestérolémie primaire (type IIa, y compris hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ou de dyslipidémie mixte (type IIb) en complément d'un régime alimentaire lorsque les réponses alimentaires et autres non médicamenteuses sont inadéquates.
- En cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH), en complément du régime alimentaire et des autres traitements hypolipémiants.
- En cas de ralentissement de la progression de l'athérosclérose. Il est indiqué comme traitement complémentaire de l'alimentation pour abaisser les valeurs de cholestérol total (C total) et de LDL-C.
- Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie (excès de triglycérides dans le sang). Posologie et voie d'administration
- Dans l'hyperlipidémie, la dyslipidémie mixte, l'hypertriglycéridémie et le ralentissement de la progression de l'athérosclérose, la dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
- Dans l'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
- Chez les patients asiatiques, la dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour.
- Chez les patients recevant de la ciclosporine, la dose de rosuvastatine doit être fixée à 5 mg, tandis que ceux prenant l'association de Lopinavir
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- Agia Olga Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de dyslipidémie et d'autres facteurs de risque traités par la rosuvastatine
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires qui sont suivis dans un hôpital externe pour les lipides, l'hypercholestérolémie, le diabète,
- Masculin ou féminin
- Âges éligibles pour étudier: 18 - 99 ans
- Patients diagnostiqués avec une hypercholestérolémie qui doivent recevoir de la rosuvastatine conformément à la pratique clinique établie
- Maladie cardiovasculaire acquise à la suite d'examens invasifs ou non invasifs (tels que l'angiographie coronarienne, la médecine nucléaire, l'échocardiographie d'effort, l'échographie de la plaque carotidienne), un antécédent d'infarctus du myocarde, un SCA, une revascularisation coronarienne (ICP, CABG) et d'autres revascularisations artérielles, un accident vasculaire cérébral ischémique, maladie artérielle périphérique (MAP) Diabète sucré (type 1 ou type 2) avec un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire ou et atteinte des organes cibles (comme la microalbuminurie : 30-300 mg Patients déjà diagnostiqués avec une hypercholestérolémie et non régulés qui vont recevoir de la rosuvastatine selon la pratique clinique établie
- Patients ayant parfaitement compris le protocole de l'étude et ayant signé le document de consentement
- Respect des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients
- Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des excipients
- Femmes en gestation ou en lactation
- Patients n'ayant pas entièrement compris le protocole de l'étude et n'ayant pas signé le document de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients hyperlipidémiques
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Patients hyperlipidémiques traités par la rosuvastatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'atteindre l'objectif de LDL-C
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité de la rosuvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie pour atteindre le taux de lipides cible (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) dans le plasma sanguin des patients
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur de risque CV
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'indice des maladies cardiovasculaires - risque cardiovasculaire sur 10 ans
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'hypercholestérolémie et d'autres facteurs de risque par le questionnaire EQ-5D.
L'EQ-5D est un instrument descriptif générique qui a également été validé pour la population grecque et se compose de deux parties.25
La première partie est un système descriptif de cinq dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
La deuxième partie consiste en une échelle visuelle analogique (EVA), l'EQ-EVA, qui demande aux répondants de s'auto-évaluer sur un système de notation semblable à un thermomètre afin de saisir les variations des états de santé.
Les évaluations de l'état de santé EQ-5D peuvent être converties en un seul indice récapitulatif en appliquant un algorithme qui attache des valeurs à chacun des niveaux de chaque dimension.
Des ensembles de valeurs ont été dérivés pour les scores EQ-5D dans plusieurs pays en utilisant la technique d'évaluation VAS ou la technique d'évaluation du compromis temporel (TTO).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Authors/Task Force Members:, Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias: The Task Force for the Management of Dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS) Developed with the special contribution of the European Assocciation for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Atherosclerosis. 2016 Oct;253:281-344. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.018. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS), Catapano AL, Reiner Z, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Perrone Filardi P, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Atherosclerosis. 2011 Jul;217 Suppl 1:S1-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.012. No abstract available. Erratum In: Atherosclerosis. 2011 Jul;217(1):2.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Panagiotakos DB, Fitzgerald AP, Pitsavos C, Pipilis A, Graham I, Stefanadis C. Statistical modelling of 10-year fatal cardiovascular disease risk in Greece: the HellenicSCORE (a calibration of the ESC SCORE project). Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):55-63.
- Panagiotakos DB, Georgousopoulou EN, Fitzgerald AP, Pitsavos C, Stefanadis C. Validation of the HellenicSCORE (a Calibration of the ESC SCORE Project) Regarding 10-Year Risk of Fatal Cardiovascular Disease in Greece. Hellenic J Cardiol. 2015 Jul-Aug;56(4):302-8.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Kontodimopoulos N, Pappa E, Niakas D, Tountas Y. Validity of SF-12 summary scores in a Greek general population. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 28;5:55. doi: 10.1186/1477-7525-5-55.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-RSV-EL-78
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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