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PLATOREL®-STUDIE ZUR BEWERTUNG DES KARDIOVASKULÄREN RISIKOS (PLATINUM)

10. Mai 2019 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Nicht-interventionelle, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rosuvastatin bei Patienten mit Hyperlipidämie und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren.

Dyslipidämien sind ein Hauptrisikofaktor für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, während eine frühzeitige Diagnose und geeignete Behandlungsansätze die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität signifikant reduzieren.

Ziel ist es, überarbeitete griechische Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Dyslipidämien bereitzustellen.

Die Lipide des menschlichen Körpers sind Cholesterin (es wird zur Synthese von Zellmembranen, Nebennierenhormonen und Gonaden verwendet und ist ein Bestandteil der Galle) und Triglyceride (werden als Brennstoff und als Energiespeicher im Fettgewebe verwendet). Dyslipidämien sind Störungen (quantitativ oder qualitativ) des Metabolismus von Lipoproteinpartikeln [Low Density Lipoproteins (LDL), chylomic, High Density Lipoproteins (HDL), Very Low Density Lipoproteins (VLDL)], die Lipide in den Körper transportieren.

Die Primärprävention bei Personen im Alter von 40-65 Jahren ohne bekannte klinische atherosklerotische Erkrankung und ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung sollte die Wahrscheinlichkeit eines tödlichen kardiovaskulären Ereignisses in den nächsten 10 Jahren bewerten. Zu diesem Zweck wird empfohlen, die griechische Version des SCORE des Hellenic Heart SCORE zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rosuvastatin ist ein selektiver und kompetitiver Hemmer von 3-Hydroxy-3-Methylglutarsäure-Coenzym A (HMG-CoA), einem Enzym, das die Geschwindigkeit der Cholesterinsynthese reguliert. Sein Hauptwirkungsbereich ist die Leber.

  • Bei primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa, einschließlich familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb) als Ergänzung zur Diät, wenn diätetische und andere nicht medikamentöse Reaktionen unzureichend sind.
  • Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) als Ergänzung zur Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen.
  • Bei Verlangsamung des Fortschreitens der Atherosklerose. Es ist als ergänzende Behandlung der Diät zur Senkung der Gesamtcholesterin- (Gesamt-C) und LDL-C-Werte angezeigt.
  • Bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (überschüssige Triglyceride im Blut). Dosierung und Verabreichungsweg
  • Bei Hyperlipidämie, gemischter Dyslipidämie, Hypertriglyzeridämie und Verlangsamung des Fortschreitens der Atherosklerose beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg einmal täglich.
  • Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg einmal täglich.
  • Bei asiatischen Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg einmal täglich.
  • Bei Patienten, die Ciclosporin erhalten, sollte die Rosuvastatin-Dosis auf 5 mg eingestellt werden, während diejenigen, die die Kombination von Lopinavir einnehmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dyslipidämie und anderen Risikofaktoren, die mit Rosuvastatin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant Patienten, die in einem externen Krankenhaus auf Lipide, Hypercholesterinämie, Diabetes,
  • Männlich oder weiblich
  • Förderfähiges Alter für das Studium: 18 - 99 Jahre
  • Patienten mit diagnostizierter Hypercholesterinämie, die Rosuvastatin gemäß etablierter klinischer Praxis erhalten sollen
  • Erworbene Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch invasive oder nicht-invasive Untersuchungen (z. B. Koronarangiographie, Nuklearmedizin, Stress-Echokardiographie, Carotis-Plaque-Ultraschall), früherer Myokardinfarkt, ACS, koronare Revaskularisation (PCI, CABG) und andere arterielle Revaskularisation, ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren oder und Schädigung des Zielorgans (wie Mikroalbuminurie: 30-300 mg Patienten, bei denen bereits eine Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde und die nicht reguliert sind und Rosuvastatin erhalten werden nach etablierter klinischer Praxis
  • Patienten, die das Studienprotokoll vollständig verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Einhaltung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Laktation
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht vollständig verstanden und die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hyperlipidämie
Sonstiges: Rosuvastatin
Patienten mit Hyperlipidämie, die mit Rosuvastatin behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um das LDL-C-Ziel zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie beim Erreichen des Ziel-Lipidspiegels (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) im Blutplasma der Patienten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV-Risikofaktor
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Cardiovascular Disease Index – 10-Jahres-kardiovaskuläres Risiko
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Hypercholesterinämie und anderen Risikofaktoren durch EQ-5D-Fragebogen. Der EQ-5D ist ein deskriptives, generisches Instrument, das auch für die griechische Bevölkerung validiert wurde und aus zwei Teilen besteht.25 Der erste Teil ist ein beschreibendes System von fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der zweite Teil besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), der EQ-VAS, die die Befragten auffordert, sich anhand eines thermometerähnlichen Bewertungssystems selbst einzuschätzen, um Unterschiede im Gesundheitszustand zu erfassen. EQ-5D-Gesundheitszustandsbewertungen können in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt werden, indem ein Algorithmus angewendet wird, der jedem der Niveaus in jeder Dimension Werte zuordnet. Für die EQ-5D-Scores wurden in mehreren Ländern Wertesets abgeleitet, die entweder die VAS- oder die Time-Trade-off-Bewertungstechnik (TTO) verwenden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-RSV-EL-78

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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