Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PLATOREL®-TANULMÁNY A SZÍV-VASZKULÁRIS RISK-FELMÉRÉSBEN (PLATINUM)

2019. május 10. frissítette: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Nem intervenciós, többközpontú klinikai vizsgálat a rosuvastatin hatékonyságának vizsgálatára hiperlipidémiában és egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél.

A diszlipidémiák a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fő kockázati tényezői, míg a korai diagnózis és a megfelelő kezelési megközelítések jelentősen csökkentik a kardiovaszkuláris morbiditást és mortalitást.

A cél az, hogy felülvizsgált görög irányelveket adjon a dyslipidaemiák diagnosztizálására és kezelésére.

Az emberi szervezet lipidjei a koleszterin (sejtmembránok, mellékvese hormonok és ivarmirigyek szintézisére használják, és az epe alkotórésze) és a trigliceridek (tüzelőanyagként és energiatárolóként használják a zsírszövetben). A diszlipidémiák a lipideket a szervezetbe szállító lipoprotein-részecskék [alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL), chylomikus, nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL), nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek (VLDL)] metabolizmusának (kvantitatív vagy minőségi) rendellenességei.

A 40-65 éves, ismert klinikai atheroscleroticus betegségben nem szenvedő, cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben nem szenvedő alanyok elsődleges prevenciója során fel kell mérni egy halálos kimenetelű kardiovaszkuláris esemény valószínűségét a következő 10 évben. Erre a célra a Hellenic Heart SCORE SCORE görög változatának használata javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosuvastatin szelektív és kompetitív inhibitora a 3-hidroxi-3-metil-glutársav koenzim A-nak (HMG-CoA), amely enzim a koleszterinszintézis sebességét szabályozza. Fő hatásterülete a máj.

  • Primer hypercholesterinaemia (IIa típusú, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia) vagy vegyes dyslipidaemia (IIb típus) esetén diéta kiegészítéseként, amikor az étrendi és egyéb nem gyógyszeres válaszok nem megfelelőek.
  • Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HoFH) esetén diéta és egyéb lipidcsökkentő kezelések kiegészítéseként.
  • Az ateroszklerózis progressziójának lassítása esetén. Az étrend kiegészítő kezeléseként javasolt az összkoleszterin (Össz-C) és az LDL-C értékek csökkentésére.
  • Hipertrigliceridémiában (túlzott trigliceridszint a vérben) szenvedő betegeknél. Adagolás és beadási mód
  • Hiperlipidémia, vegyes diszlipidémia, hipertrigliceridémia és az atherosclerosis progressziójának lassítása esetén az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 10 mg.
  • Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetén az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 20 mg.
  • Ázsiai betegeknél az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg.
  • Ciklosporint kapó betegeknél a rozuvasztatin adagját 5 mg-ban kell beállítani, míg a Lopinavir kombinációt szedőknél

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rosuvastatinnal kezelt diszlipidémiában és egyéb kockázati tényezőkben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns betegek, akiket külső kórházban monitoroznak lipidek, hiperkoleszterinémia, cukorbetegség,
  • Férfi vagy nő
  • Tanulmányozásra jogosult életkor: 18-99 év
  • Hiperkoleszterinémiával diagnosztizált betegek, akiknek a bevett klinikai gyakorlat szerint Rosuvastatint kell kapniuk
  • Invazív vagy non-invazív vizsgálatokból szerzett szív- és érrendszeri betegség (például coronaria angiográfia, nukleáris medicina, stressz echokardiográfia, carotis plakk ultrahang), korábbi szívinfarktus, ACS, coronaria revascularisatio (PCI, CABG) és egyéb artériás revascularisatio, ischaemiás cerebrovascularis baleset perifériás artériás betegség (PAD) Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú), egy vagy több kardiovaszkuláris rizikótényezővel vagy célszerv-károsodással (például mikroalbuminuria: 30-300 mg Rosuvastatin-kezelésben részesülő, hiperkoleszterinémiával diagnosztizált és nem szabályozott betegek a kialakult klinikai gyakorlat szerint
  • Azok a betegek, akik teljesen megértették a vizsgálati protokollt, és aláírták a beleegyező dokumentumot
  • A tanulmányi eljárások betartása

Kizárási kritériumok:

  • Betegek
  • Rosuvastatinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik nem értették meg teljesen a vizsgálati protokollt, és nem írták alá a beleegyező dokumentumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hiperlipidémiás betegek
Egyéb: Rosuvastatin
Rosuvastatinnal kezelt hiperlipidémiás betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elérni az LDL-C célt
Időkeret: 6 hónap
A rosuvastatin hatékonyságának értékelése hiperkoleszterinémiás betegeknél a lipid célszint (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) elérésében a betegek vérplazmájában
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CV kockázati tényező
Időkeret: 6 hónap
A szív- és érrendszeri betegségek indexének felmérése – 10 éves kardiovaszkuláris kockázat
6 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
Életminőség felmérése hiperkoleszterinémiában és egyéb kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél EQ-5D kérdőív segítségével. Az EQ-5D egy leíró, általános eszköz, amelyet a görög lakosság számára is érvényesítettek, és két részből áll.25 Az első rész az egészség öt dimenziójának leíró rendszere: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A második rész egy vizuális analóg skálából (VAS), az EQ-VAS-ból áll, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék magukat egy hőmérő-szerű osztályozási rendszeren, hogy rögzítsék az egészségi állapotok változásait. Az EQ-5D állapotértékelések egyetlen összefoglaló indexgé konvertálhatók egy olyan algoritmus alkalmazásával, amely értékeket rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az EQ-5D pontszámokhoz több országban értékkészleteket származtattak a VAS vagy a time trade-off (TTO) értékelési technikával.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-RSV-EL-78

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel