PLATOREL®-TUTKIMUS SYDÄN-VERENISYNTIRISKIEN ARVIOINTIIN (PLATINUM)
perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Ei-interventio, monikeskuskliininen tutkimus rosuvastatiinin tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on hyperlipidemia ja muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Dyslipidemiat ovat suuri riskitekijä sydän- ja verisuonitautien puhkeamisessa, kun taas varhainen diagnoosi ja asianmukaiset hoitomenetelmät vähentävät merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tavoitteena on tarjota tarkistetut kreikkalaiset ohjeet dyslipidemioiden diagnosointiin ja hoitoon.
Ihmiskehon lipidejä ovat kolesteroli (syntetisoimaan solukalvoja, lisämunuaisten hormoneja ja sukurauhasia ja se on osa sappia) ja triglyseridit (käytetään polttoaineena ja energian varastoijana rasvakudoksessa). Dyslipidemiat ovat (kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia) lipoproteiinipartikkelien aineenvaihdunnan häiriöitä [pienitiheyksiset lipoproteiinit (LDL), kylomit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit (VLDL)], jotka kuljettavat lipidejä kehoon.
Ensisijaisessa ehkäisyssä 40–65-vuotiailla henkilöillä, joilla ei ole tunnettua kliinistä ateroskleroottista sairautta ja joilla ei ole diabetesta tai kroonista munuaissairausta, tulee arvioida kuolemaan johtavan kardiovaskulaarisen tapahtuman todennäköisyys seuraavien 10 vuoden aikana. Tätä tarkoitusta varten on suositeltavaa käyttää kreikankielistä versiota SCORE:sta Hellenic Heart SCORE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rosuvastatiini on 3-hydroksi-3-metyyliglutaarikoentsyymi A:n (HMG-CoA), kolesterolin synteesiä säätelevän entsyymin selektiivinen ja kilpaileva estäjä. Sen pääasiallinen toiminta-alue on maksa.
- Primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa, mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) tapauksissa ruokavalion täydennykseksi, kun ruokavalion ja muiden lääkkeiden ulkopuoliset vasteet eivät ole riittäviä.
- Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) tapauksissa lisänä ruokavalioon ja muihin lipidejä alentaviin hoitoihin.
- Tapauksissa, joissa ateroskleroosin etenemistä hidastetaan. Se on tarkoitettu ruokavalion lisähoitona kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) ja LDL-kolesterolin alentamiseen.
- Potilaille, joilla on hypertriglyseridemia (ylimääräinen triglyseridipitoisuus veressä). Annostus ja antoreitti
- Hyperlipidemian, sekamuotoisen dyslipidemian, hypertriglyseridemian ja ateroskleroosin etenemisen hidastumisessa suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
- Homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa suositeltu aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
- Aasialaisilla potilailla suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
- Siklosporiinia saaville potilaille rosuvastatiinin annokseksi tulee asettaa 5 mg, kun taas potilailla, jotka käyttävät lopinavir-yhdistelmää
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Agia Olga Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on dyslipidemia ja muita riskitekijöitä, joita hoidetaan rosuvastatiinilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitopotilaat, joita seurataan ulkoisessa sairaalassa lipidien, hyperkolesterolemian, diabeteksen,
- Mies vai nainen
- Opinto-ikärajat: 18-99 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyperkolesterolemia ja jotka saavat rosuvastatiinia vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti
- Invasiivisista tai ei-invasiivisista tutkimuksista hankittu sydän- ja verisuonisairaus (kuten sepelvaltimon angiografia, isotooppilääketiede, stressikaikukardiografia, kaulavaltimon plakkiultraääni), aikaisempi sydäninfarkti, ACS, sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI, CABG) ja muu valtimorevaskularisaatio, iskeeminen aivoverisuonionnettomuus perifeerinen valtimotauti (PAD) Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), johon liittyy yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä tai kohde-elinvaurio (kuten mikroalbuminuria: 30-300 mg Potilaat, joilla on jo diagnosoitu hyperkolesterolemia ja joita ei ole säännelty ja jotka tulevat saamaan rosuvastatiinia vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet tutkimusprotokollan täysin ja allekirjoittaneet suostumusasiakirjan
- Opintomenettelyjen noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- Yliherkkyys rosuvastatiinille tai jollekin apuaineelle
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Potilaat, jotka eivät ole täysin ymmärtäneet tutkimusprotokollaa eivätkä ole allekirjoittaneet suostumusasiakirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyperlipidemiapotilaat
|
Rosuvastatiinilla hoidetut hyperlipidemiat potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa LDL-kolesterolitavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida rosuvastatiinin tehoa hyperkolesterolemiapotilailla potilaiden veriplasman lipiditavoitteen (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) saavuttamisessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV:n riskitekijä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien indeksin arviointi – 10 vuoden sydän- ja verisuoniriski
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyperkolesterolemiaa ja muita riskitekijöitä sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi EQ-5D-kyselylomakkeella.
EQ-5D on kuvaava, yleinen instrumentti, joka on validoitu myös Kreikan väestölle ja joka koostuu kahdesta osasta.25
Ensimmäinen osa on kuvaava järjestelmä viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), EQ-VAS, joka pyytää vastaajia arvioimaan itsensä lämpömittarin kaltaisella luokitusjärjestelmällä, jotta voidaan tallentaa terveydentilojen vaihtelut.
EQ-5D:n terveydentila-arvot voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä algoritmia, joka liittää arvot kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle.
Arvojoukot on johdettu EQ-5D-pisteille useissa maissa käyttämällä joko VAS- tai TTO-arvostustekniikkaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Authors/Task Force Members:, Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias: The Task Force for the Management of Dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS) Developed with the special contribution of the European Assocciation for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Atherosclerosis. 2016 Oct;253:281-344. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.018. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS), Catapano AL, Reiner Z, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Perrone Filardi P, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Atherosclerosis. 2011 Jul;217 Suppl 1:S1-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.012. No abstract available. Erratum In: Atherosclerosis. 2011 Jul;217(1):2.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Panagiotakos DB, Fitzgerald AP, Pitsavos C, Pipilis A, Graham I, Stefanadis C. Statistical modelling of 10-year fatal cardiovascular disease risk in Greece: the HellenicSCORE (a calibration of the ESC SCORE project). Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):55-63.
- Panagiotakos DB, Georgousopoulou EN, Fitzgerald AP, Pitsavos C, Stefanadis C. Validation of the HellenicSCORE (a Calibration of the ESC SCORE Project) Regarding 10-Year Risk of Fatal Cardiovascular Disease in Greece. Hellenic J Cardiol. 2015 Jul-Aug;56(4):302-8.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Kontodimopoulos N, Pappa E, Niakas D, Tountas Y. Validity of SF-12 summary scores in a Greek general population. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 28;5:55. doi: 10.1186/1477-7525-5-55.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-RSV-EL-78
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .