Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ PLATOREL® ДЛЯ ОЦЕНКИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОГО РИСКА (PLATINUM)

10 мая 2019 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Неинтервенционное многоцентровое клиническое исследование эффективности розувастатина у пациентов с гиперлипидемией и другими сердечно-сосудистыми факторами риска.

Дислипидемии являются основным фактором риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, а ранняя диагностика и адекватные подходы к лечению значительно снижают сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность.

Цель состоит в том, чтобы предоставить пересмотренные греческие рекомендации по диагностике и лечению дислипидемии.

Липидами человеческого организма являются холестерин (используется для синтеза клеточных мембран, гормонов надпочечников и половых желез и входит в состав желчи) и триглицериды (используются как топливо и как запас энергии в жировой ткани). Дислипидемии представляют собой нарушения (количественные или качественные) метаболизма липопротеиновых частиц [липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), хиломных, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)], которые переносят липиды в организм.

Первичная профилактика у лиц в возрасте 40-65 лет без известных клинических проявлений атеросклеротического заболевания и без диабета или хронической почечной недостаточности должна оценивать вероятность фатального сердечно-сосудистого события в течение следующих 10 лет. Для этой цели рекомендуется использовать греческую версию SCORE Hellenic Heart SCORE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Розувастатин является селективным и конкурентным ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутаровой кофермента А (ГМГ-КоА), фермента, регулирующего скорость синтеза холестерина. Основная зона его действия – печень.

  • В случаях первичной гиперхолестеринемии (тип IIa, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию) или смешанной дислипидемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диетические и другие немедикаментозные реакции неадекватны.
  • В случаях гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (ГоСГ) в качестве дополнения к диете и другим гиполипидемическим средствам.
  • В случаях замедления прогрессирования атеросклероза. Он показан в качестве дополнения к диете для снижения уровня общего холестерина (общий C) и значений LDL-C.
  • У пациентов с гипертриглицеридемией (избыток триглицеридов в крови). Дозировка и способ введения
  • При гиперлипидемии, смешанной дислипидемии, гипертриглицеридемии и замедлении прогрессирования атеросклероза рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
  • При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки.
  • Для азиатских пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день.
  • У пациентов, получающих циклоспорин, дозу розувастатина следует установить на уровне 5 мг, а у получающих комбинацию лопинавира

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дислипидемией и другими факторами риска, получающие лечение розувастатином

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторно Пациенты, находящиеся под наблюдением внебольничной больницы на предмет липидов, гиперхолестеринемии, диабета,
  • Мужчина или женщина
  • Приемлемый возраст для обучения: 18 - 99 лет
  • Пациенты с диагнозом гиперхолестеринемия, которым назначен розувастатин в соответствии с установленной клинической практикой.
  • Приобретенное сердечно-сосудистое заболевание в результате инвазивных или неинвазивных исследований (таких как коронарная ангиография, ядерная медицина, стресс-эхокардиография, УЗИ бляшек сонных артерий), перенесенный ранее инфаркт миокарда, ОКС, коронарная реваскуляризация (ЧКВ, АКШ) и другая артериальная реваскуляризация, ишемический цереброваскулярный инцидент, Заболевание периферических артерий (ЗПА) Сахарный диабет (тип 1 или тип 2) с одним или несколькими факторами сердечно-сосудистого риска или поражением органов-мишеней (например, микроальбуминурия: 30-300 мг Пациенты с уже диагностированной гиперхолестеринемией и нерегулируемой, которые собираются получать розувастатин в соответствии с установленной клинической практикой
  • Пациенты, которые полностью поняли протокол исследования и подписали документ о согласии
  • Соблюдение процедур исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты
  • Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ.
  • Женщины в период беременности или лактации
  • Пациенты, которые не полностью поняли протокол исследования и не подписали документ о согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гиперлипидемические пациенты
Другой: Розувастатин
Пациенты с гиперлипидемией, получающие розувастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффективность розувастатина у больных с гиперхолестеринемией в достижении целевого уровня липидов (ХС ЛПНП, ХС ЛПВП, Т-ХОЛ) в плазме крови пациентов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка индекса сердечно-сосудистых заболеваний - 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни больных с гиперхолестеринемией и другими факторами риска по опроснику EQ-5D. EQ-5D представляет собой описательный общий инструмент, который также был утвержден для греческого населения и состоит из двух частей.25 Первая часть представляет собой описательную систему пяти аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Вторая часть состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), EQ-VAS, которая просит респондентов оценить себя по системе оценок, похожей на термометр, чтобы фиксировать изменения в состоянии здоровья. Оценки состояния здоровья EQ-5D могут быть преобразованы в единый итоговый индекс путем применения алгоритма, который присваивает значения каждому из уровней в каждом измерении. Наборы значений были получены для баллов EQ-5D в нескольких странах с использованием либо VAS, либо метода оценки временного компромисса (TTO).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-RSV-EL-78

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться