Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE PLATOREL® V HODNOCENÍ KARDIOVASKULÁRNÍHO RIZIKA (PLATINUM)

10. května 2019 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Neintervenční multicentrická klinická studie ke zkoumání účinnosti rosuvastatinu u pacientů s hyperlipidémií a dalšími kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Dyslipidemie jsou hlavním rizikovým faktorem pro vznik kardiovaskulárních onemocnění, zatímco včasná diagnostika a vhodné léčebné postupy významně snižují kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.

Cílem je poskytnout revidovaná řecká doporučení pro diagnostiku a léčbu dyslipidemií.

Lipidy lidského těla jsou cholesterol (používá se k syntéze buněčných membrán, hormonů nadledvin a gonád a je součástí žluči) a triglyceridy (využívají se jako palivo a jako zásobárna energie v tukové tkáni). Dyslipidémie jsou poruchy (kvantitativní nebo kvalitativní) metabolismu lipoproteinových částic [lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), chylomické lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (VLDL)], které přenášejí lipidy do těla.

Primární prevence u subjektů ve věku 40-65 let bez známého klinického aterosklerotického onemocnění a bez diabetu nebo chronického onemocnění ledvin by měla vyhodnotit pravděpodobnost fatální kardiovaskulární příhody v průběhu příštích 10 let. Pro tento účel se doporučuje používat řeckou verzi SCORE of the Hellenic Heart SCORE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutarového koenzymu A (HMG-CoA), enzymu regulujícího rychlost syntézy cholesterolu. Jeho hlavní oblastí působení jsou játra.

  • V případech primární hypercholesterolémie (typ IIa, včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšené dyslipidémie (typ IIb) jako doplněk stravy, pokud jsou dietní a jiné nelékové reakce nedostatečné.
  • V případech homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH) jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby.
  • V případech zpomalení progrese aterosklerózy. Je indikován jako doplňková léčba diety při snižování hodnot celkového cholesterolu (Total C) a LDL-C.
  • U pacientů s hypertriglyceridemií (nadbytek triglyceridů v krvi). Dávkování a způsob podání
  • Při hyperlipidémii, smíšené dyslipidémii, hypertriglyceridemii a zpomalení progrese aterosklerózy je doporučená počáteční dávka 10 mg jednou denně.
  • U homozygotní familiární hypercholesterolémie je doporučená počáteční dávka 20 mg jednou denně.
  • U asijských pacientů je doporučená počáteční dávka 5 mg jednou denně.
  • U pacientů užívajících cyklosporin by měla být dávka rosuvastatinu nastavena na 5 mg, zatímco u pacientů užívajících kombinaci lopinaviru

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Agia Olga Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dyslipidémií a dalšími rizikovými faktory léčení rosuvastatinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří jsou sledováni v externí nemocnici na lipidy, hypercholesterolemii, diabetes,
  • Muž nebo žena
  • Věk způsobilý ke studiu: 18 - 99 let
  • Pacienti s diagnostikovanou hypercholesterolemií, kteří mají dostávat rosuvastatin podle zavedené klinické praxe
  • Získané kardiovaskulární onemocnění z invazivních nebo neinvazivních vyšetření (jako je koronarografie, nukleární medicína, zátěžová echokardiografie, ultrazvuk karotického plátu), předchozí infarkt myokardu, AKS, koronární revaskularizace (PCI, CABG) a další arteriální revaskularizace, ischemická cerebrovaskulární příhoda, onemocnění periferních tepen (PAD) Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) s jedním nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo poškozením cílových orgánů (jako je mikroalbuminurie: 30-300 mg Pacienti s již diagnostikovanou hypercholesterolemií a neregulovaní, kteří budou dostávat rosuvastatin podle zavedené klinické praxe
  • Pacienti, kteří plně porozuměli protokolu studie a podepsali souhlasný dokument
  • Dodržování studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti
  • Hypersenzitivita na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Ženy v těhotenství nebo laktaci
  • Pacienti, kteří plně neporozuměli protokolu studie a nepodepsali dokument o souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hyperlipidemičtí pacienti
Jiný: Rosuvastatin
Hyperlipidemičtí pacienti léčení rosuvastatinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení cíle LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinnost rosuvastatinu u pacientů s hypercholesterolemií při dosahování cílové hladiny lipidů (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) v krevní plazmě pacientů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikový faktor CV
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení indexu kardiovaskulárních onemocnění - 10leté kardiovaskulární riziko
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality života u pacientů s hypercholesterolemií a dalšími rizikovými faktory pomocí dotazníku EQ-5D. EQ-5D je popisný, generický nástroj, který byl také ověřen pro řeckou populaci a skládá se ze dvou částí.25 První částí je deskriptivní systém pěti dimenzí zdraví: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Druhá část se skládá z vizuální analogové škály (VAS), EQ-VAS, která žádá respondenty, aby se sami ohodnotili na teploměru podobném klasifikačním systému za účelem zachycení změn zdravotního stavu. Hodnocení zdravotního stavu EQ-5D lze převést do jediného souhrnného indexu použitím algoritmu, který přiřadí hodnoty ke každé z úrovní v každé dimenzi. Sady hodnot byly odvozeny pro skóre EQ-5D v několika zemích za použití techniky VAS nebo časového kompromisu (TTO).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-RSV-EL-78

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit