心血管风险评估中的 PLATOREL® 研究 (PLATINUM)
2019年5月10日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
研究瑞舒伐他汀对高脂血症和其他心血管危险因素患者疗效的非干预性多中心临床试验。
血脂异常是心血管疾病发作的主要危险因素，而早期诊断和适当的治疗方法可显着降低心血管疾病的发病率和死亡率。
目的是为血脂异常的诊断和治疗提供修订的希腊指南。
人体的脂质是胆固醇（它用于合成细胞膜、肾上腺激素和性腺，并且是胆汁的成分）和甘油三酯（用作燃料和脂肪组织中的能量储存）。 血脂异常是脂蛋白颗粒 [低密度脂蛋白 (LDL)、乳糜、高密度脂蛋白 (HDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL)] 代谢紊乱（定量或定性），将脂质带入体内。
40-65 岁没有已知临床动脉粥样硬化疾病且没有糖尿病或慢性肾病的受试者的一级预防应评估未来 10 年致命心血管事件的可能性。 为此，建议使用 Hellenic Heart SCORE 的希腊语版 SCORE。
研究概览
详细说明
Rosuvastatin 是 3-hydroxy-3-methylglutaric coenzyme A (HMG-CoA) 的选择性和竞争性抑制剂，HMG-CoA 是一种调节胆固醇合成速率的酶。 它的主要作用区域是肝脏。
- 在原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括家族性高胆固醇血症杂合子）或混合性血脂异常（IIb 型）的情况下，当饮食和其他非药物反应不足时作为饮食的补充。
- 在纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 的情况下，作为饮食和其他降脂治疗的补充。
- 在减缓动脉粥样硬化进展的情况下。 它被指定为降低总胆固醇（总 C）和 LDL-C 值的饮食补充治疗。
- 在患有高甘油三酯血症（血液中甘油三酯过多）的患者中。 剂量和给药途径
- 在高脂血症、混合性血脂异常、高甘油三酯血症和减缓动脉粥样硬化进展的情况下，推荐起始剂量为 10 mg，每天一次。
- 在纯合子家族性高胆固醇血症中，推荐的起始剂量为 20 mg，每天一次。
- 在亚洲患者中，推荐的起始剂量为每天一次 5 毫克。
- 在接受环孢素治疗的患者中，瑞舒伐他汀的剂量应设定为 5 mg，而那些服用洛匹那韦组合的患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- Agia Olga Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用瑞舒伐他汀治疗的血脂异常和其他危险因素患者
描述
纳入标准：
- 在外部医院接受血脂、高胆固醇血症、糖尿病、
- 男性或女性
- 适合学习的年龄：18 - 99 岁
- 根据已建立的临床实践，被诊断患有高胆固醇血症并接受瑞舒伐他汀治疗的患者
- 有创或无创检查（如冠状动脉造影、核医学、负荷超声心动图、颈动脉斑块超声）获得性心血管疾病、既往心肌梗死、ACS、冠状动脉血运重建术（PCI、CABG）及其他动脉血运重建术、缺血性脑血管意外、外周动脉疾病 (PAD) 糖尿病（1 型或 2 型）伴有一种或多种心血管危险因素或靶器官损害（如微量白蛋白尿：30-300 毫克） 已被诊断患有高胆固醇血症且未接受瑞舒伐他汀治疗的患者根据既定的临床实践
- 充分理解研究方案并签署同意书的患者
- 遵守学习程序
排除标准：
- 病人
- 对瑞舒伐他汀或任何赋形剂过敏
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 未完全理解研究方案且未签署同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高血脂患者
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瑞舒伐他汀治疗高血脂患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 LDL-C 目标的时间
大体时间：6个月
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评估瑞舒伐他汀在高胆固醇血症患者血浆中达到目标脂质水平（LDL-C、HDL-C、T-CHOL）的疗效
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管风险因素
大体时间：6个月
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评估心血管疾病指数 - 10 年心血管风险
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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通过 EQ-5D 问卷评估高胆固醇血症和其他危险因素患者的生活质量。
EQ-5D 是一种描述性的通用工具，也已针对希腊人口进行了验证，由两部分组成。 25
第一部分是健康五个维度的描述系统：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
第二部分包括视觉模拟量表 (VAS)，即 EQ-VAS，它要求受访者在类似温度计的评分系统上对自己进行自我评价，以了解健康状况的变化。
通过应用将值附加到每个维度中的每个级别的算法，可以将 EQ-5D 健康状态评估转换为单个汇总指数。
一些国家使用 VAS 或时间权衡 (TTO) 评估技术得出 EQ-5D 分数的值集。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Authors/Task Force Members:, Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias: The Task Force for the Management of Dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS) Developed with the special contribution of the European Assocciation for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Atherosclerosis. 2016 Oct;253:281-344. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.018. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS), Catapano AL, Reiner Z, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Perrone Filardi P, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Atherosclerosis. 2011 Jul;217 Suppl 1:S1-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.012. No abstract available. Erratum In: Atherosclerosis. 2011 Jul;217(1):2.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Panagiotakos DB, Fitzgerald AP, Pitsavos C, Pipilis A, Graham I, Stefanadis C. Statistical modelling of 10-year fatal cardiovascular disease risk in Greece: the HellenicSCORE (a calibration of the ESC SCORE project). Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):55-63.
- Panagiotakos DB, Georgousopoulou EN, Fitzgerald AP, Pitsavos C, Stefanadis C. Validation of the HellenicSCORE (a Calibration of the ESC SCORE Project) Regarding 10-Year Risk of Fatal Cardiovascular Disease in Greece. Hellenic J Cardiol. 2015 Jul-Aug;56(4):302-8.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Kontodimopoulos N, Pappa E, Niakas D, Tountas Y. Validity of SF-12 summary scores in a Greek general population. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 28;5:55. doi: 10.1186/1477-7525-5-55.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的