Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLATOREL® STUDIE I Hjärt- och kärlrisΚ BEDÖMNING (PLATINUM)

10 maj 2019 uppdaterad av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Icke-interventionell, multicenter klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av Rosuvastatin hos patienter med hyperlipidemi och andra kardiovaskulära riskfaktorer.

Dyslipidemier är en viktig riskfaktor för uppkomsten av hjärt-kärlsjukdom, medan tidig diagnos och lämpliga behandlingsmetoder avsevärt minskar kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet.

Syftet är att tillhandahålla reviderade grekiska riktlinjer för diagnos och behandling av dyslipidemi.

Människokroppens lipider är kolesterol (det används för att syntetisera cellmembran, binjurehormoner och könskörtlar och är en komponent i gallan) och triglycerider (används som bränsle och som lagring av energi i fettvävnad). Dyslipidemier är störningar (kvantitativa eller kvalitativa) i metabolismen av lipoproteinpartiklar [lågdensitetslipoproteiner (LDL), kylomiska, högdensitetslipoproteiner (HDL), mycket lågdensitetslipoproteiner (VLDL)] som transporterar lipider in i kroppen.

Primär prevention hos försökspersoner i åldern 40-65 år utan känd klinisk aterosklerotisk sjukdom och utan diabetes eller kronisk njursjukdom bör utvärdera sannolikheten för en dödlig kardiovaskulär händelse under de kommande 10 åren. För detta ändamål rekommenderas att använda den grekiska versionen av SCORE av Hellenic Heart SCORE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rosuvastatin är en selektiv och kompetitiv hämmare av 3-hydroxi-3-metylglutarsyrakoenzym A (HMG-CoA), ett enzym som reglerar hastigheten av kolesterolsyntes. Dess huvudsakliga verksamhetsområde är levern.

  • I fall av primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inklusive familjär hyperkolesterolemi heterozygot) eller blandad dyslipidemi (typ IIb) som komplement till kosten när diet och andra icke-medicinska svar är otillräckliga.
  • Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH), som komplement till kosten och andra lipidsänkande behandlingar.
  • I fall av att bromsa utvecklingen av ateroskleros. Det är indicerat som en kompletterande behandling av kosten för att sänka det totala kolesterolet (Totalt C) och LDL-C-värdena.
  • Hos patienter med hypertriglyceridemi (överskott av triglycerider i blodet). Dosering och administreringssätt
  • Vid hyperlipidemi, blandad dyslipidemi, hypertriglyceridemi och bromsning av progressionen av ateroskleros är den rekommenderade startdosen 10 mg en gång dagligen.
  • Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi är den rekommenderade startdosen 20 mg en gång dagligen.
  • Hos asiatiska patienter är den rekommenderade startdosen 5 mg en gång dagligen.
  • Hos patienter som får ciklosporin bör dosen av rosuvastatin sättas till 5 mg, medan de som tar kombinationen av Lopinavir

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Agia Olga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med dyslipidemi och andra riskfaktorer som behandlas med rosuvastatin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter som övervakas på ett externt sjukhus för lipider, hyperkolesterolemi, diabetes,
  • Man eller kvinna
  • Behörig ålder för studier: 18 - 99 år
  • Patienter med diagnosen hyperkolesterolemi som ska få Rosuvastatin enligt etablerad klinisk praxis
  • Förvärvad hjärt-kärlsjukdom från invasiva eller icke-invasiva undersökningar (såsom koronar angiografi, nuklearmedicin, stressekokardiografi, carotis plack ultraljud), tidigare hjärtinfarkt, ACS, koronar revaskularisering (PCI, CABG) och annan arteriell revaskularisering, ischemisk cerebrovaskulär olycka, perifer artärsjukdom (PAD) Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) med en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer eller skador på målorgan (såsom mikroalbuminuri: 30-300 mg Patienter som redan diagnostiserats med hyperkolesterolemi och oreglerade som ska få rosuvastatin enligt etablerad klinisk praxis
  • Patienter som till fullo har förstått studieprotokollet och har undertecknat samtyckesdokumentet
  • Efterlevnad av studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter
  • Överkänslighet mot Rosuvastatin eller mot något hjälpämne
  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Patienter som inte har förstått studieprotokollet till fullo och inte har undertecknat samtyckesdokumentet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hyperlipidemiska patienter
Övrig: Rosuvastatin
Hyperlipidemiska patienter som behandlas med rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå LDL-C-målet
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera effekten av rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi för att uppnå målnivån för lipid (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) i patienternas blodplasma
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CV Riskfaktor
Tidsram: 6 månader
Bedömning av kardiovaskulär sjukdomsindex - 10-års kardiovaskulär risk
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Bedömning av livskvalitet hos patienter med hyperkolesterolemi och andra riskfaktorer genom EQ-5D frågeformulär. EQ-5D är ett beskrivande, generiskt instrument som även har validerats för den grekiska befolkningen och består av två delar.25 Den första delen är ett beskrivande system av fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Den andra delen består av en visuell analog skala (VAS), EQ-VAS, som ber respondenterna att självbedöma sig själva på ett termometerliknande betygssystem för att fånga variationer i hälsotillstånd. EQ-5D hälsotillståndsvärderingar kan konverteras till ett enda sammanfattningsindex genom att tillämpa en algoritm som kopplar värden till var och en av nivåerna i varje dimension. Värdeuppsättningar har härletts för EQ-5D-poängen i flera länder med användning av antingen VAS- eller tidsavvägningstekniken (TTO).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-RSV-EL-78

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera