腫瘍免疫学における患者ケア経路の最適化 (OPTIMMUNO)
2021年2月23日 更新者：Institut Claudius Regaud
この研究では、2 つの外来診療施設で免疫療法によって治療された黒色腫患者の治療経路を比較しています。 目的は、免疫腫瘍学に特化したケア構造が患者のケアを合理化できるかどうかを測定することです。
このプロトコルは、治療期間中の 2 つの異なるフォローアップに基づいています。
- 専用かつ調整された電子フォローアップ (トゥールーズの IUCT-O)
- 標準フォローアップ（ボルドー大学病院センター）
患者は、免疫療法の最初のサイクルから治療開始後 3 か月まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性（切除不能な黒色腫（ステージIII））または転移性（ステージIV）の黒色腫を患っており、免疫チェックポイント阻害剤による治療（単剤療法または併用療法）を開始している患者
- 外来診療体制で免疫チェックポイント阻害剤治療の最初のサイクルを開始する患者
- 7日以上遅れる可能性がある治療
- 年齢 > または = 18 歳
- 電話やコンピュータ機器を持っている患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- 患者は、研究固有の手順または評価の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 進行性黒色腫以外の診断を受けた患者
- 免疫チェックポイント阻害剤以外の治療を受けなければならない患者
- 従来の入院期間（24時間以上）で行われる治療
- 介護者のいない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の判断による、インフォームド・コンセントの提供や研究手順の遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、地理的または社会的状況
- 法律で保護される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
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他の：標準
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- 生活の質アンケートコア 30 (QLQ-C30) の完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院管理上の平均在院日数
時間枠：患者様ごとに3ヶ月
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患者様ごとに3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院のキャンセルまたは延期の数
時間枠：患者様ごとに3ヶ月
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患者様ごとに3ヶ月
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QOL アンケートコア 30 (QLQ-C30) を使用した患者の生活の質
時間枠：患者様ごとに3ヶ月
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患者様ごとに3ヶ月
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3か月後の治療反応率
時間枠：患者様ごとに3ヶ月
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患者様ごとに3ヶ月
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入院日数と患者の全身状態の相関関係
時間枠：患者様ごとに3ヶ月
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患者様ごとに3ヶ月
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Web インターフェイスの完了頻度 (実験アームのみ)
時間枠：患者様ごとに3ヶ月
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患者様ごとに3ヶ月
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電子フォローアップに対する患者の満足度 (実験群のみ)
時間枠：患者様ごとに3ヶ月
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患者様ごとに3ヶ月
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看護師の介入後に再分類されたアラートの割合 (実験群のみ)
時間枠：患者様ごとに3ヶ月
|
患者様ごとに3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月26日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。