- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03329755
Optimering af Patient Care Pathway i immunonkologi (OPTIMMUNO)
Denne undersøgelse sammenligner plejeforløbet for melanompatienter behandlet med immunterapi i to ambulante plejestrukturer. Formålet er at måle, om en plejestruktur specialiseret i immunonkologi kan rationalisere behandlingen af patienter.
Denne protokol vil være baseret på to forskellige opfølgninger i behandlingsperioden:
- dedikeret og koordineret e-opfølgning (IUCT-O i Toulouse)
- standard opfølgning (University Hospital Center i Bordeaux)
Patienterne vil blive fulgt fra den første cyklus af immunterapi indtil 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med fremskreden (ikke-operabelt melanom (stadie III)) eller metastatisk (stadie IV) melanom og påbegyndt behandling med immunkontrolpunkthæmmere (monoterapi eller kombinationsterapi)
- Patient, der starter første cyklus af Immune Checkpoint Inhibitor-behandling i en ambulatorisk plejestruktur
- Behandling som kan udskydes i 7 dage eller mere
- Alder > eller = 18 år gammel
- Patient med telefon og/eller computerudstyr
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure eller vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anden diagnose end fremskreden melanom
- Patient, der skal modtage en anden behandling end Immun Checkpoint Inhibitor
- Behandling administreret under et konventionelt hospitalsophold (periode på mere end 24 timer)
- Patient uden omsorgsperson
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
- Patient beskyttet af loven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
|
Andet: Standard
|
- Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig varighed af administrativt ophold på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal aflyste eller forsinkede hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
Patienternes livskvalitet ved hjælp af Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
Behandlingsresponsrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
Sammenhæng mellem dagindlæggelsen og patientens generelle helbred
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
Hyppighed af fuldførelse af webgrænseflade (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
Patienttilfredshed til e-opfølgningen (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
Hyppighed af omklassificerede alarmer efter indgreb fra sygeplejerske (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16 CUTA 05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater