Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Patient Care Pathway i immunonkologi (OPTIMMUNO)

23. februar 2021 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Denne undersøgelse sammenligner plejeforløbet for melanompatienter behandlet med immunterapi i to ambulante plejestrukturer. Formålet er at måle, om en plejestruktur specialiseret i immunonkologi kan rationalisere behandlingen af ​​patienter.

Denne protokol vil være baseret på to forskellige opfølgninger i behandlingsperioden:

  • dedikeret og koordineret e-opfølgning (IUCT-O i Toulouse)
  • standard opfølgning (University Hospital Center i Bordeaux)

Patienterne vil blive fulgt fra den første cyklus af immunterapi indtil 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius regaud IUCT Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med fremskreden (ikke-operabelt melanom (stadie III)) eller metastatisk (stadie IV) melanom og påbegyndt behandling med immunkontrolpunkthæmmere (monoterapi eller kombinationsterapi)
  2. Patient, der starter første cyklus af Immune Checkpoint Inhibitor-behandling i en ambulatorisk plejestruktur
  3. Behandling som kan udskydes i 7 dage eller mere
  4. Alder > eller = 18 år gammel
  5. Patient med telefon og/eller computerudstyr
  6. Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
  7. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure eller vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med anden diagnose end fremskreden melanom
  2. Patient, der skal modtage en anden behandling end Immun Checkpoint Inhibitor
  3. Behandling administreret under et konventionelt hospitalsophold (periode på mere end 24 timer)
  4. Patient uden omsorgsperson
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  7. Patient beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
  • Udfyldelse af spørgeskemaer ved hjælp af et elektronisk værktøj
  • Telefonisk opfølgning mellem sygeplejerske og patient
  • Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaet Core 30 (QLQ-C30)
Andet: Standard
- Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af administrativt ophold på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder af patient
3 måneder af patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal aflyste eller forsinkede hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder af patient
3 måneder af patient
Patienternes livskvalitet ved hjælp af Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder af patient
3 måneder af patient
Behandlingsresponsrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder af patient
3 måneder af patient
Sammenhæng mellem dagindlæggelsen og patientens generelle helbred
Tidsramme: 3 måneder af patient
3 måneder af patient
Hyppighed af fuldførelse af webgrænseflade (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: 3 måneder af patient
3 måneder af patient
Patienttilfredshed til e-opfølgningen (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: 3 måneder af patient
3 måneder af patient
Hyppighed af omklassificerede alarmer efter indgreb fra sygeplejerske (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: 3 måneder af patient
3 måneder af patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

3
Abonner