Optimering af Patient Care Pathway i immunonkologi (OPTIMMUNO)
23. februar 2021 opdateret af: Institut Claudius Regaud
Denne undersøgelse sammenligner plejeforløbet for melanompatienter behandlet med immunterapi i to ambulante plejestrukturer. Formålet er at måle, om en plejestruktur specialiseret i immunonkologi kan rationalisere behandlingen af patienter.
Denne protokol vil være baseret på to forskellige opfølgninger i behandlingsperioden:
- dedikeret og koordineret e-opfølgning (IUCT-O i Toulouse)
- standard opfølgning (University Hospital Center i Bordeaux)
Patienterne vil blive fulgt fra den første cyklus af immunterapi indtil 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med fremskreden (ikke-operabelt melanom (stadie III)) eller metastatisk (stadie IV) melanom og påbegyndt behandling med immunkontrolpunkthæmmere (monoterapi eller kombinationsterapi)
- Patient, der starter første cyklus af Immune Checkpoint Inhibitor-behandling i en ambulatorisk plejestruktur
- Behandling som kan udskydes i 7 dage eller mere
- Alder > eller = 18 år gammel
- Patient med telefon og/eller computerudstyr
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure eller vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anden diagnose end fremskreden melanom
- Patient, der skal modtage en anden behandling end Immun Checkpoint Inhibitor
- Behandling administreret under et konventionelt hospitalsophold (periode på mere end 24 timer)
- Patient uden omsorgsperson
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
- Patient beskyttet af loven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
|
|
Andet: Standard
|
- Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed af administrativt ophold på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal aflyste eller forsinkede hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
|
Patienternes livskvalitet ved hjælp af Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
|
Behandlingsresponsrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
|
Sammenhæng mellem dagindlæggelsen og patientens generelle helbred
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
|
Hyppighed af fuldførelse af webgrænseflade (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
|
Patienttilfredshed til e-opfølgningen (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
|
Hyppighed af omklassificerede alarmer efter indgreb fra sygeplejerske (kun eksperimentel arm)
Tidsramme: 3 måneder af patient
|
3 måneder af patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16 CUTA 05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .