Optimisation du parcours de soins du patient en immuno-oncologie (OPTIMMUNO)
23 février 2021 mis à jour par: Institut Claudius Regaud
Cette étude compare le parcours de soins de patients atteints de mélanome traités par immunothérapie dans deux structures de soins ambulatoires. L'objectif est de mesurer si une structure de soins spécialisée en immuno-oncologie pourrait rationaliser la prise en charge des patients.
Ce protocole sera basé sur deux suivis différents pendant la période de traitement :
- e-suivi dédié et coordonné (IUCT-O de Toulouse)
- suivi standard (CHU de Bordeaux)
Les patients seront suivis du premier cycle d'immunothérapie jusqu'à 3 mois après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un mélanome avancé (mélanome non résécable (stade III)) ou métastatique (stade IV) et commençant un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (monothérapie ou thérapie combinée)
- Patient commençant le premier cycle de traitement Immune Checkpoint Inhibitor dans une structure de soins ambulatoires
- Traitement pouvant être retardé de 7 jours ou plus
- Âge > ou = 18 ans
- Patient disposant d'un téléphone et/ou d'un équipement informatique
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient avec un diagnostic autre que le mélanome avancé
- Patient devant recevoir un traitement autre que Immune Checkpoint Inhibitor
- Traitement administré au cours d'une hospitalisation conventionnelle (durée supérieure à 24 heures)
- Patient sans soignant
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude
- Patient protégé par la loi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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Autre: Standard
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- Remplir le questionnaire de qualité de vie Core 30 (QLQ-C30)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée moyenne du séjour administratif à l'hôpital
Délai: 3 mois par patient
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3 mois par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations annulées ou retardées
Délai: 3 mois par patient
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3 mois par patient
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Qualité de vie des patients à l'aide du Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Délai: 3 mois par patient
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3 mois par patient
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Taux de réponse au traitement à 3 mois
Délai: 3 mois par patient
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3 mois par patient
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Corrélation entre le séjour en hôpital de jour et l'état de santé général du patient
Délai: 3 mois par patient
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3 mois par patient
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Fréquence d'achèvement de l'interface Web (bras expérimental uniquement)
Délai: 3 mois par patient
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3 mois par patient
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Satisfaction des patients vis-à-vis du suivi électronique (bras expérimental uniquement)
Délai: 3 mois par patient
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3 mois par patient
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Taux d'alertes reclassées après intervention infirmière (Bras expérimental uniquement)
Délai: 3 mois par patient
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3 mois par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16 CUTA 05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .