A betegellátási útvonal optimalizálása az immunonkológiában (OPTIMMUNO)
2021. február 23. frissítette: Institut Claudius Regaud
Ez a tanulmány összehasonlítja az immunterápiával kezelt melanómás betegek ellátási útvonalát két ambuláns ellátási struktúrában. A cél annak felmérése, hogy egy immunonkológiára specializálódott ellátó struktúra racionalizálná-e a betegek ellátását.
Ez a protokoll két különböző nyomon követésen alapul a kezelési időszak alatt:
- dedikált és koordinált elektronikus nyomon követés (IUCT-O Toulouse-ban)
- standard nyomon követés (Bordeaux-i Egyetemi Kórházközpont)
A betegeket az immunterápia első ciklusától a kezelés megkezdését követő 3 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott (nem reszekálható melanoma (III. stádium)) vagy metasztatikus (IV. stádium) melanómában szenvedő beteg, aki immunellenőrzési pont gátló kezelést kezd (monoterápia vagy kombinált terápia)
- A beteg elkezdi az Immun Checkpoint Inhibitor kezelés első ciklusát ambuláns ellátási struktúrában
- A kezelés 7 napig vagy tovább halasztható
- Életkor > vagy = 18 éves
- Beteg telefonnal és/vagy számítógépes berendezéssel
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia minden vizsgálatspecifikus eljárás vagy értékelés előtt
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a diagnózisa nem előrehaladott melanoma
- Beteg, akinek az immunellenőrzési pont gátlótól eltérő kezelést kell kapnia
- Hagyományos kórházi tartózkodás alatt végzett kezelés (24 óránál hosszabb ideig)
- Beteg gondozó nélkül
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociális helyzet a vizsgáló megítélése szerint, amely potenciálisan megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárásnak való megfelelést
- Törvény által védett beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
|
|
Egyéb: Alapértelmezett
|
- Az életminőség kérdőív Core 30 (QLQ-C30) kitöltése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adminisztratív kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: 3 hónap a pácienstől
|
3 hónap a pácienstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lemondott vagy késleltetett kórházi tartózkodások száma
Időkeret: 3 hónap a pácienstől
|
3 hónap a pácienstől
|
|
A betegek életminősége a Core 30 életminőség-kérdőív (QLQ-C30) segítségével
Időkeret: 3 hónap a pácienstől
|
3 hónap a pácienstől
|
|
A kezelésre adott válasz aránya 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap a pácienstől
|
3 hónap a pácienstől
|
|
Összefüggés a nappali kórházi tartózkodás és a beteg általános egészségi állapota között
Időkeret: 3 hónap a pácienstől
|
3 hónap a pácienstől
|
|
A webes felület kitöltésének gyakorisága (csak kísérleti ág)
Időkeret: 3 hónap a pácienstől
|
3 hónap a pácienstől
|
|
A páciens elégedettsége az e-követéssel (csak a kísérleti résznél)
Időkeret: 3 hónap a pácienstől
|
3 hónap a pácienstől
|
|
Átsorolt riasztások aránya az ápolónő beavatkozása után (csak a kísérleti résznél)
Időkeret: 3 hónap a pácienstől
|
3 hónap a pácienstől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16 CUTA 05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .