Ottimizzazione del percorso di cura del paziente in immuno-oncologia (OPTIMMUNO)
23 febbraio 2021 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Questo studio mette a confronto il percorso assistenziale di pazienti affetti da melanoma trattati con immunoterapia in due strutture ambulatoriali. L'obiettivo è misurare se una struttura assistenziale specializzata in immuno-oncologia potrebbe razionalizzare la cura dei pazienti.
Questo protocollo si baserà su due diversi follow-up durante il periodo di trattamento:
- e-follow-up dedicato e coordinato (IUCT-O a Tolosa)
- follow-up standard (Centro Ospedaliero Universitario di Bordeaux)
I pazienti saranno seguiti dal primo ciclo di immunoterapia fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con melanoma avanzato (melanoma non resecabile (stadio III)) o metastatico (stadio IV) e che inizia un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (monoterapia o terapia di combinazione)
- Paziente che inizia il primo ciclo di trattamento con Immune Checkpoint Inhibitor in una struttura di cura ambulatoriale
- Trattamento che può essere ritardato per 7 giorni o più
- Età > o = 18 anni
- Paziente con un telefono e/o apparecchiature informatiche
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con diagnosi diversa dal melanoma avanzato
- Paziente che deve ricevere un trattamento diverso dall'inibitore del checkpoint immunitario
- Trattamento somministrato durante una degenza ospedaliera convenzionale (periodo superiore a 24 ore)
- Paziente senza caregiver
- Donne incinte o che allattano
- Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio
- Paziente tutelato dalla legge
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
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Altro: Standard
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- Compilazione del Questionario Qualità della Vita Core 30 (QLQ-C30)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata media della degenza amministrativa in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
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3 mesi per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di ricoveri annullati o ritardati
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
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3 mesi per paziente
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Qualità della vita del paziente utilizzando il questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
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3 mesi per paziente
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Tasso di risposta al trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
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3 mesi per paziente
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Correlazione tra la degenza in day hospital e lo stato di salute generale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
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3 mesi per paziente
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Frequenza di completamento dell'interfaccia web (solo braccio sperimentale)
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
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3 mesi per paziente
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Soddisfazione del paziente per il follow-up elettronico (solo braccio sperimentale)
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
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3 mesi per paziente
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Tasso di avvisi riclassificati dopo l'intervento dell'infermiere (solo braccio sperimentale)
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
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3 mesi per paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16 CUTA 05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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