Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av pasientbehandlingsveien i immunonkologi (OPTIMMUNO)

23. februar 2021 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Denne studien sammenligner behandlingsveien til melanompasienter behandlet med immunterapi i to ambulerende omsorgsstrukturer. Målet er å måle om en omsorgsstruktur spesialisert i immunonkologi kan rasjonalisere pasientomsorgen.

Denne protokollen vil være basert på to forskjellige oppfølginger i løpet av behandlingsperioden:

  • dedikert og koordinert e-oppfølging (IUCT-O i Toulouse)
  • standard oppfølging (Universitetssykehussenter i Bordeaux)

Pasientene vil bli fulgt fra første syklus med immunterapi til 3 måneder etter oppstart av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius regaud IUCT Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med avansert (uopererbart melanom (stadium III)) eller metastatisk (stadium IV) melanom og starter behandling med immunsjekkpunkthemmer (monoterapi eller kombinasjonsterapi)
  2. Pasient som starter første syklus med Immune Checkpoint Inhibitor-behandling i en ambulerende omsorgsstruktur
  3. Behandling som kan utsettes i 7 dager eller mer
  4. Alder > eller = 18 år gammel
  5. Pasient med telefon og/eller datautstyr
  6. Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
  7. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre eller vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med annen diagnose enn avansert melanom
  2. Pasient som må få en annen behandling enn Immune Checkpoint Inhibitor
  3. Behandling gitt under et konvensjonelt sykehusopphold (periode på mer enn 24 timer)
  4. Pasient uten omsorgsperson
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, som potensielt hindrer gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren
  7. Pasient beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Annen: Dedikert og koordinert e-oppfølging i behandlingsperioden
  • Utfylling av spørreskjema ved hjelp av elektronisk verktøy
  • Telefonoppfølging mellom sykepleier og pasient
  • Fullføring av Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Annen: Standard
Annen: Standard oppfølging i behandlingsperioden
- Fullføring av Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig lengde på administrativt opphold på sykehus
Tidsramme: 3 måneder av pasient
3 måneder av pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kansellerte eller forsinkede sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder av pasient
3 måneder av pasient
Pasientens livskvalitet ved hjelp av Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder av pasient
3 måneder av pasient
Behandlingsresponsrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder av pasient
3 måneder av pasient
Sammenheng mellom dagsykehusoppholdet og pasientens generelle helse
Tidsramme: 3 måneder av pasient
3 måneder av pasient
Frekvens for fullføring av nettgrensesnitt (kun eksperimentell arm)
Tidsramme: 3 måneder av pasient
3 måneder av pasient
Pasienttilfredshet til e-oppfølgingen (kun eksperimentell arm)
Tidsramme: 3 måneder av pasient
3 måneder av pasient
Frekvens for reklassifiserte varsler etter intervensjon fra sykepleier (kun eksperimentell arm)
Tidsramme: 3 måneder av pasient
3 måneder av pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16 CUTA 05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere