Optimalisering av pasientbehandlingsveien i immunonkologi (OPTIMMUNO)
23. februar 2021 oppdatert av: Institut Claudius Regaud
Denne studien sammenligner behandlingsveien til melanompasienter behandlet med immunterapi i to ambulerende omsorgsstrukturer. Målet er å måle om en omsorgsstruktur spesialisert i immunonkologi kan rasjonalisere pasientomsorgen.
Denne protokollen vil være basert på to forskjellige oppfølginger i løpet av behandlingsperioden:
- dedikert og koordinert e-oppfølging (IUCT-O i Toulouse)
- standard oppfølging (Universitetssykehussenter i Bordeaux)
Pasientene vil bli fulgt fra første syklus med immunterapi til 3 måneder etter oppstart av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med avansert (uopererbart melanom (stadium III)) eller metastatisk (stadium IV) melanom og starter behandling med immunsjekkpunkthemmer (monoterapi eller kombinasjonsterapi)
- Pasient som starter første syklus med Immune Checkpoint Inhibitor-behandling i en ambulerende omsorgsstruktur
- Behandling som kan utsettes i 7 dager eller mer
- Alder > eller = 18 år gammel
- Pasient med telefon og/eller datautstyr
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre eller vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med annen diagnose enn avansert melanom
- Pasient som må få en annen behandling enn Immune Checkpoint Inhibitor
- Behandling gitt under et konvensjonelt sykehusopphold (periode på mer enn 24 timer)
- Pasient uten omsorgsperson
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, som potensielt hindrer gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren
- Pasient beskyttet av loven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
|
|
Annen: Standard
|
- Fullføring av Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig lengde på administrativt opphold på sykehus
Tidsramme: 3 måneder av pasient
|
3 måneder av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kansellerte eller forsinkede sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder av pasient
|
3 måneder av pasient
|
|
Pasientens livskvalitet ved hjelp av Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder av pasient
|
3 måneder av pasient
|
|
Behandlingsresponsrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder av pasient
|
3 måneder av pasient
|
|
Sammenheng mellom dagsykehusoppholdet og pasientens generelle helse
Tidsramme: 3 måneder av pasient
|
3 måneder av pasient
|
|
Frekvens for fullføring av nettgrensesnitt (kun eksperimentell arm)
Tidsramme: 3 måneder av pasient
|
3 måneder av pasient
|
|
Pasienttilfredshet til e-oppfølgingen (kun eksperimentell arm)
Tidsramme: 3 måneder av pasient
|
3 måneder av pasient
|
|
Frekvens for reklassifiserte varsler etter intervensjon fra sykepleier (kun eksperimentell arm)
Tidsramme: 3 måneder av pasient
|
3 måneder av pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16 CUTA 05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .