Optimering av patientvårdsvägen inom immunonkologi (OPTIMMUNO)
23 februari 2021 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud
Denna studie jämför vårdvägen för melanompatienter som behandlas med immunterapi i två ambulatoriska vårdstrukturer. Syftet är att mäta om en vårdstruktur specialiserad på immunonkologi skulle kunna rationalisera vården av patienter.
Detta protokoll kommer att baseras på två olika uppföljningar under behandlingsperioden:
- dedikerad och samordnad e-uppföljning (IUCT-O i Toulouse)
- standarduppföljning (University Hospital Centre i Bordeaux)
Patienterna kommer att följas från den första cykeln av immunterapi till 3 månader efter påbörjad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med avancerat (icke-opererbart melanom (stadium III)) eller metastaserande (stadium IV) melanom och påbörjar en behandling med immunkontrollpunktshämmare (monoterapi eller kombinationsterapi)
- Patient som startar första cykeln av Immune Checkpoint Inhibitor-behandling i en ambulerande vårdstruktur
- Behandling som kan skjutas upp i 7 dagar eller mer
- Ålder > eller = 18 år gammal
- Patient med telefon och/eller datorutrustning
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur eller bedömning
Exklusions kriterier:
- Patient med annan diagnos än avancerat melanom
- Patient som måste få annan behandling än Immune Checkpoint Inhibitor
- Behandling som ges under en konventionell sjukhusvistelse (period på mer än 24 timmar)
- Patient utan vårdgivare
- Gravida eller ammande kvinnor
- Varje psykologisk, familjär, geografisk eller social situation, enligt utredarens bedömning, som potentiellt hindrar tillhandahållandet av informerat samtycke eller överensstämmelse med studieförfarandet
- Patient skyddad enligt lag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
|
|
Övrig: Standard
|
- Slutförande av Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig längd på administrativ vistelse på sjukhuset
Tidsram: 3 månader av patienten
|
3 månader av patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal inställda eller försenade sjukhusvistelser
Tidsram: 3 månader av patienten
|
3 månader av patienten
|
|
Patienternas livskvalitet med hjälp av Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: 3 månader av patienten
|
3 månader av patienten
|
|
Behandlingssvarsfrekvens efter 3 månader
Tidsram: 3 månader av patienten
|
3 månader av patienten
|
|
Korrelation mellan dagvården och patientens allmänna hälsa
Tidsram: 3 månader av patienten
|
3 månader av patienten
|
|
Frekvens för färdigställande av webbgränssnitt (endast experimentell arm)
Tidsram: 3 månader av patienten
|
3 månader av patienten
|
|
Patientnöjdhet till e-uppföljningen (endast experimentarm)
Tidsram: 3 månader av patienten
|
3 månader av patienten
|
|
Frekvens av omklassificerade larm efter ingripande av sjuksköterska (endast experimentarm)
Tidsram: 3 månader av patienten
|
3 månader av patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16 CUTA 05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .