Optimierung des Patientenversorgungspfads in der Immunonkologie (OPTIMMUNO)
23. Februar 2021 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud
Diese Studie vergleicht den Versorgungsverlauf von Melanompatienten, die in zwei ambulanten Versorgungsstrukturen mit Immuntherapie behandelt werden. Ziel ist es zu messen, ob eine auf Immunonkologie spezialisierte Pflegestruktur die Patientenversorgung rationalisieren könnte.
Dieses Protokoll basiert auf zwei verschiedenen Nachuntersuchungen während des Behandlungszeitraums:
- dediziertes und koordiniertes E-Follow-up (IUCT-O in Toulouse)
- Standard-Follow-up (Universitätsklinikum Bordeaux)
Die Patienten werden vom ersten Zyklus der Immuntherapie bis drei Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit fortgeschrittenem (inoperables Melanom (Stadium III)) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom und Beginn einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung (Monotherapie oder Kombinationstherapie)
- Der Patient beginnt mit dem ersten Behandlungszyklus mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in einer ambulanten Pflegeeinrichtung
- Die Behandlung kann sich um 7 Tage oder länger verzögern
- Alter > oder = 18 Jahre alt
- Patient mit Telefon- und/oder Computerausrüstung
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient muss vor jedem studienspezifischen Verfahren oder jeder studienspezifischen Beurteilung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer anderen Diagnose als fortgeschrittenem Melanom
- Patient, der eine andere Behandlung als den Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten muss
- Behandlung während eines herkömmlichen Krankenhausaufenthaltes (Dauer von mehr als 24 Stunden)
- Patient ohne Betreuungsperson
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jegliche psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert
- Patient gesetzlich geschützt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Sonstiges: Standard
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- Ausfüllen des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (QLQ-C30)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittliche Dauer des Verwaltungsaufenthalts im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
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3 Monate pro Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl abgesagter oder verzögerter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
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3 Monate pro Patient
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Lebensqualität des Patienten anhand des Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
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3 Monate pro Patient
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Ansprechrate der Behandlung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
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3 Monate pro Patient
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Korrelation zwischen dem Tagesaufenthalt im Krankenhaus und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
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3 Monate pro Patient
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Häufigkeit der Fertigstellung der Webschnittstelle (nur experimenteller Arm)
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
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3 Monate pro Patient
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Patientenzufriedenheit mit der E-Follow-up (nur experimenteller Arm)
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
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3 Monate pro Patient
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Rate neu klassifizierter Alarme nach Intervention der Krankenschwester (nur experimenteller Arm)
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
|
3 Monate pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16 CUTA 05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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