Оптимизация пути лечения пациентов в иммуноонкологии (OPTIMMUNO)
23 февраля 2021 г. обновлено: Institut Claudius Regaud
В этом исследовании сравнивается путь ухода за пациентами с меланомой, пролеченными иммунотерапией в двух структурах амбулаторного лечения. Цель состоит в том, чтобы измерить, может ли структура по оказанию помощи, специализирующаяся на иммуноонкологии, рационализировать уход за пациентами.
Этот протокол будет основан на двух различных наблюдениях в течение периода лечения:
- специальное и скоординированное электронное сопровождение (IUCT-O в Тулузе)
- стандартное последующее наблюдение (Университетский больничный центр в Бордо)
Пациенты будут наблюдаться с первого цикла иммунотерапии до 3 месяцев после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с запущенной (нерезектабельная меланома (стадия III)) или метастатической (стадия IV) меланомой, начинающий лечение ингибиторами контрольных точек (монотерапия или комбинированная терапия)
- Пациент, начинающий первый цикл лечения ингибитором контрольной точки иммунитета в структуре амбулаторного лечения
- Лечение, которое может быть отложено на 7 дней и более
- Возраст > или = 18 лет
- Пациент с телефоном и/или компьютерным оборудованием
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой или оценкой, относящейся к конкретному исследованию.
Критерий исключения:
- Пациент с диагнозом, отличным от прогрессирующей меланомы
- Пациент, который должен получать лечение, отличное от ингибитора контрольной точки иммунитета
- Лечение, проводимое во время обычного пребывания в больнице (период более 24 часов)
- Пациент без опекуна
- Беременные или кормящие женщины
- Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, по мнению исследователя, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
- Пациент под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
|
|
Другой: Стандарт
|
- Заполнение опросника по качеству жизни Core 30 (QLQ-C30)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя продолжительность административного пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца на пациента
|
3 месяца на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество отмененных или отложенных госпитализаций
Временное ограничение: 3 месяца на пациента
|
3 месяца на пациента
|
|
Качество жизни пациентов с использованием опросника качества жизни Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 месяца на пациента
|
3 месяца на пациента
|
|
Частота ответа на лечение через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца на пациента
|
3 месяца на пациента
|
|
Взаимосвязь между пребыванием в дневном стационаре и общим состоянием больного
Временное ограничение: 3 месяца на пациента
|
3 месяца на пациента
|
|
Частота завершения веб-интерфейса (только экспериментальная группа)
Временное ограничение: 3 месяца на пациента
|
3 месяца на пациента
|
|
Удовлетворенность пациентов электронным последующим наблюдением (только экспериментальная группа)
Временное ограничение: 3 месяца на пациента
|
3 месяца на пациента
|
|
Частота реклассифицированных предупреждений после вмешательства медсестры (только экспериментальная группа)
Временное ограничение: 3 месяца на пациента
|
3 месяца на пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16 CUTA 05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .