Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het patiëntenzorgtraject in de immuno-oncologie (OPTIMMUNO)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Deze studie vergelijkt het zorgpad van melanoompatiënten behandeld met immunotherapie in twee ambulante zorgstructuren. Het doel is om te meten of een zorgstructuur gespecialiseerd in immuno-oncologie de zorg voor patiënten kan rationaliseren.

Dit protocol zal gebaseerd zijn op twee verschillende follow-up tijdens de behandelingsperiode:

  • toegewijde en gecoördineerde e-follow-up (IUCT-O in Toulouse)
  • standaard follow-up (Universitair Ziekenhuiscentrum in Bordeaux)

Patiënten worden gevolgd vanaf de eerste cyclus van immunotherapie tot 3 maanden na de startbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius regaud IUCT Oncopole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met gevorderd (inoperabel melanoom (stadium III)) of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom en start van een behandeling met een Immune Checkpoint Inhibitor (monotherapie of combinatietherapie)
  2. Patiënt start eerste cyclus van behandeling met Immune Checkpoint Inhibitor in een ambulante zorgstructuur
  3. Behandeling die 7 dagen of langer kan worden uitgesteld
  4. Leeftijd > of = 18 jaar
  5. Patiënt met een telefoon en/of computerapparatuur
  6. Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  7. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiespecifieke procedure of beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een andere diagnose dan melanoom in een gevorderd stadium
  2. Patiënt die een andere behandeling dan Immune Checkpoint Inhibitor moet krijgen
  3. Behandeling toegediend tijdens een conventioneel ziekenhuisverblijf (periode van meer dan 24 uur)
  4. Patiënt zonder verzorger
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die het verlenen van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedure mogelijk verhindert
  7. Patiënt beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Ander: Toegewijde en gecoördineerde e-follow-up tijdens de behandelperiode
  • Invullen van vragenlijsten met behulp van een elektronische tool
  • Telefonische opvolging tussen de verpleegkundige en de patiënt
  • Invullen van de Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Ander: Standaard
Ander: Standaard follow-up tijdens de behandelperiode
- Invullen van de Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van administratief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
3 maanden per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal geannuleerde of uitgestelde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
3 maanden per patiënt
De kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
3 maanden per patiënt
Behandelingsrespons na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
3 maanden per patiënt
Correlatie tussen het dagverblijf in het ziekenhuis en de algemene gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
3 maanden per patiënt
Frequentie van voltooiing van webinterface (alleen experimentele arm)
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
3 maanden per patiënt
Patiënttevredenheid over de e-follow-up (alleen experimentele arm)
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
3 maanden per patiënt
Percentage heringedeelde waarschuwingen na tussenkomst van verpleegkundige (alleen experimentele arm)
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
3 maanden per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16 CUTA 05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren