Optimización de la Vía de Atención al Paciente en Inmuno-oncología (OPTIMMUNO)
23 de febrero de 2021 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Este estudio compara la vía de atención de los pacientes con melanoma tratados con inmunoterapia en dos estructuras de atención ambulatoria. El objetivo es medir si una estructura asistencial especializada en inmuno-oncología podría racionalizar la atención de los pacientes.
Este protocolo se basará en dos seguimientos diferentes durante el periodo de tratamiento:
- seguimiento electrónico dedicado y coordinado (IUCT-O en Toulouse)
- seguimiento estándar (Centro Hospitalario Universitario de Burdeos)
Los pacientes serán seguidos desde el primer ciclo de inmunoterapia hasta 3 meses después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con melanoma avanzado (melanoma no resecable (estadio III)) o metastásico (estadio IV) e iniciando un tratamiento con Inhibidores de Puntos de Control Inmune (Monoterapia o Terapia Combinada)
- Paciente que inicia el primer ciclo de tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios en una estructura de atención ambulatoria
- Tratamiento que puede retrasarse 7 días o más
- Edad > o = 18 años
- Paciente con teléfono y/o equipo informático
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con diagnóstico diferente a melanoma avanzado
- Paciente que debe recibir un tratamiento diferente al Inhibidor del Punto de Control Inmune
- Tratamiento administrado durante una estancia hospitalaria convencional (periodo superior a 24 horas)
- Paciente sin cuidador
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que pueda impedir la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
- Paciente protegido por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Otro: Estándar
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- Cumplimentación del Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (QLQ-C30)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración media de la estancia administrativa en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de estancias hospitalarias canceladas o retrasadas
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Calidad de vida del paciente utilizando el Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Tasa de respuesta al tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Correlación entre la estancia en el hospital de día y el estado de salud general del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Frecuencia de finalización de la interfaz web (solo brazo experimental)
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Satisfacción del paciente con el seguimiento electrónico (solo brazo experimental)
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Tasa de alertas reclasificadas después de la intervención de la enfermera (solo brazo experimental)
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
|
3 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16 CUTA 05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .