Optimalizace dráhy péče o pacienty v imunoonkologii (OPTIMMUNO)
23. února 2021 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Tato studie porovnává způsob péče o pacienty s melanomem léčené imunoterapií ve dvou strukturách ambulantní péče. Cílem je změřit, zda by struktura péče specializovaná na imunoonkologii mohla racionalizovat péči o pacienty.
Tento protokol bude založen na dvou různých sledováních během období léčby:
- specializované a koordinované elektronické sledování (IUCT-O v Toulouse)
- standardní sledování (Univerzitní nemocniční centrum v Bordeaux)
Pacienti budou sledováni od prvního cyklu imunoterapie do 3 měsíců po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s pokročilým (neresekabilním melanomem (stadium III)) nebo metastatickým (stadium IV) melanomem a zahajuje léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu (monoterapie nebo kombinovaná terapie)
- Pacient zahajující první cyklus léčby Immune Checkpoint Inhibitorem ve struktuře ambulantní péče
- Léčba, která může být odložena o 7 dní nebo déle
- Věk > nebo = 18 let
- Pacient s telefonem a/nebo počítačovým vybavením
- Pacient zapojený do francouzského systému sociálního zabezpečení
- Před jakýmkoliv postupem nebo hodnocením specifickým pro studii musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou jinou než pokročilý melanom
- Pacient, který musí dostat jinou léčbu než Immune Checkpoint Inhibitor
- Léčba podávaná během klasického pobytu v nemocnici (doba delší než 24 hodin)
- Pacient bez pečovatele
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie
- Pacient chráněn zákonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
|
|
Jiný: Standard
|
- Vyplnění dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná délka administrativního pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
|
3 měsíce u pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet zrušených nebo odložených pobytů v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
|
3 měsíce u pacienta
|
|
Kvalita života pacientů pomocí dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
|
3 měsíce u pacienta
|
|
Míra léčebné odpovědi po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
|
3 měsíce u pacienta
|
|
Korelace mezi pobytem v denní nemocnici a celkovým zdravotním stavem pacienta
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
|
3 měsíce u pacienta
|
|
Frekvence dokončení webového rozhraní (pouze experimentální část)
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
|
3 měsíce u pacienta
|
|
Spokojenost pacientů s e-sledováním (pouze experimentální část)
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
|
3 měsíce u pacienta
|
|
Míra překlasifikovaných výstrah po zásahu sestry (pouze experimentální část)
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
|
3 měsíce u pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16 CUTA 05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .