Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dráhy péče o pacienty v imunoonkologii (OPTIMMUNO)

23. února 2021 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Tato studie porovnává způsob péče o pacienty s melanomem léčené imunoterapií ve dvou strukturách ambulantní péče. Cílem je změřit, zda by struktura péče specializovaná na imunoonkologii mohla racionalizovat péči o pacienty.

Tento protokol bude založen na dvou různých sledováních během období léčby:

  • specializované a koordinované elektronické sledování (IUCT-O v Toulouse)
  • standardní sledování (Univerzitní nemocniční centrum v Bordeaux)

Pacienti budou sledováni od prvního cyklu imunoterapie do 3 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius regaud IUCT Oncopole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s pokročilým (neresekabilním melanomem (stadium III)) nebo metastatickým (stadium IV) melanomem a zahajuje léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu (monoterapie nebo kombinovaná terapie)
  2. Pacient zahajující první cyklus léčby Immune Checkpoint Inhibitorem ve struktuře ambulantní péče
  3. Léčba, která může být odložena o 7 dní nebo déle
  4. Věk > nebo = 18 let
  5. Pacient s telefonem a/nebo počítačovým vybavením
  6. Pacient zapojený do francouzského systému sociálního zabezpečení
  7. Před jakýmkoliv postupem nebo hodnocením specifickým pro studii musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s diagnózou jinou než pokročilý melanom
  2. Pacient, který musí dostat jinou léčbu než Immune Checkpoint Inhibitor
  3. Léčba podávaná během klasického pobytu v nemocnici (doba delší než 24 hodin)
  4. Pacient bez pečovatele
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie
  7. Pacient chráněn zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Jiný: Vyhrazené a koordinované elektronické sledování během období léčby
  • Vyplňování dotazníků pomocí elektronického nástroje
  • Telefonické sledování mezi sestrou a pacientem
  • Vyplnění dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30)
Jiný: Standard
Jiný: Standardní sledování během léčebného období
- Vyplnění dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná délka administrativního pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
3 měsíce u pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zrušených nebo odložených pobytů v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
3 měsíce u pacienta
Kvalita života pacientů pomocí dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
3 měsíce u pacienta
Míra léčebné odpovědi po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
3 měsíce u pacienta
Korelace mezi pobytem v denní nemocnici a celkovým zdravotním stavem pacienta
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
3 měsíce u pacienta
Frekvence dokončení webového rozhraní (pouze experimentální část)
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
3 měsíce u pacienta
Spokojenost pacientů s e-sledováním (pouze experimentální část)
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
3 měsíce u pacienta
Míra překlasifikovaných výstrah po zásahu sestry (pouze experimentální část)
Časové okno: 3 měsíce u pacienta
3 měsíce u pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16 CUTA 05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit