Potilaiden hoitopolun optimointi immuuni-onkologiassa (OPTIMMUNO)
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Tässä tutkimuksessa verrataan immunoterapialla hoidettujen melanoomapotilaiden hoitopolkua kahdessa ambulatorisessa hoitorakenteessa. Tavoitteena on mitata, voisiko immuno-onkologiaan erikoistunut hoitorakenne järkeistää potilaiden hoitoa.
Tämä protokolla perustuu kahteen eri seurantaan hoitojakson aikana:
- omistettu ja koordinoitu sähköinen seuranta (IUCT-O Toulousessa)
- tavallinen seuranta (Bordeaux'n yliopistollinen sairaalakeskus)
Potilaita seurataan ensimmäisestä immunoterapiasyklistä 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton melanooma (vaihe III)) tai metastaattinen (vaihe IV) melanooma ja joka aloittaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon (monoterapia tai yhdistelmähoito)
- Potilas aloittaa Immune Checkpoint Inhibitor -hoidon ensimmäisen syklin ambulatorisessa hoitorakenteessa
- Hoito, jota voidaan lykätä 7 päivää tai enemmän
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha
- Potilas, jolla on puhelin ja/tai tietokonelaitteisto
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä tai arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muu diagnoosi kuin edennyt melanooma
- Potilas, jolle on saatava jokin muu hoito kuin immuunitarkastuspisteen estäjä
- Hoito annetaan tavanomaisen sairaalahoidon aikana (yli 24 tuntia)
- Potilas ilman hoitajaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne tutkijan arvion mukaan, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen
- Potilas on lailla suojattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
|
|
Muut: Vakio
|
- Elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) täyttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen hallinnollisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan mukaan
|
3 kuukautta potilaan mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peruttujen tai viivästyneiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan mukaan
|
3 kuukautta potilaan mukaan
|
|
Potilaan elämänlaatu käyttämällä Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselyä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan mukaan
|
3 kuukautta potilaan mukaan
|
|
Hoitovaste 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan mukaan
|
3 kuukautta potilaan mukaan
|
|
Päiväsairaalahoidon ja potilaan yleisen terveyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan mukaan
|
3 kuukautta potilaan mukaan
|
|
Verkkokäyttöliittymän valmistumistiheys (vain kokeellinen haara)
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan mukaan
|
3 kuukautta potilaan mukaan
|
|
Potilastyytyväisyys sähköiseen seurantaan (vain kokeellinen haara)
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan mukaan
|
3 kuukautta potilaan mukaan
|
|
Uudelleenluokiteltujen hälytysten määrä sairaanhoitajan toiminnan jälkeen (vain kokeellinen osa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan mukaan
|
3 kuukautta potilaan mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16 CUTA 05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .