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患者の経験と閉経後出血における子宮内膜がんの検査の選択

2017年10月30日 更新者:Fung Wen Ying Linda、Chinese University of Hong Kong
子宮内膜がんは、香港の女性生殖器の最も一般的な悪性腫瘍です。 PMB の評価の目的は、根底にある悪性腫瘍を除外することです。 経膣超音波スキャン (TVS) および子宮内膜生検またはサンプリング (ES) によって測定される子宮内膜の厚さ (ET) は、最初の調査として推奨されています。 One-stop PMB クリニックでの 2002 年から 2013 年の研究から、研究者は、ET が 3mm、4mm、および 5mm の感度で子宮内膜がんの女性を特定できることを発見しました。専門家のガイドラインで推奨されている現在のレベルは 97.0% です。それぞれ 94.1% と 93.5% です。 しかし、偽陰性率に対する患者の受容レベルと、患者がより侵襲的な検査で残留リスクをどのようにトレードするかについては、ほとんどわかっていません。 管理経路中の女性の経験、特に調査の前後の不安のレベル、および提供された調査から経験した痛みに関する研究も不足しています。 現在の研究の目的は、PMBの調査のために女性が受け入れる偽陰性率のレベルと、調査経路中に経験した不安と痛みのレベルを調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

子宮内膜がんは、香港の女性生殖器の最も一般的な悪性腫瘍です。 女性の約10%が閉経後の出血を経験すると推定されています。 子宮内膜がんの女性の約 90% は、最初に閉経後出血 (PMB) を示しました。 PMB の評価の目的は、根底にある悪性腫瘍を除外することです。 子宮内膜を評価するための臨床検査には、子宮内膜の厚さ(ET)を測定するための経膣超音波スキャン(TVS)、子宮内膜の生検またはサンプリング(ES)、生理食塩水注入超音波検査、および子宮鏡検査が含まれます。 TVS ET または ES が最初の調査として推奨されています。

ただし、さまざまな専門家グループによって推奨される異なる ET カットオフ値があります。 One-stop PMB クリニックでの 2002 年から 2013 年の研究から、研究者は、ET が 3mm、4mm、および 5mm の感度で子宮内膜がんの女性を特定できることを発見しました。専門家のガイドラインで推奨されている現在のレベルは 97.0% です。それぞれ 94.1% と 93.5% です。

臨床管理ガイドラインと精度データは利用可能ですが、偽陰性率に対する患者の受容レベルと、患者がより侵襲的な検査で残留リスクをどのようにトレードするかについてはほとんど知られていません。 管理経路中の女性の経験、特に調査の前後の不安のレベル、および提供された調査からの痛みの経験に関する研究も不足しています。 PMBを経験した女性の高いレベルの不安を示唆した文献から特定された研究は1つだけです.

香港には、PMB のワンストップ評価のための専用の閉経後出血クリニックがあり、研究者は香港の他のセンターからの紹介を受けています。 これは、2 つの関連病院を持つ 3 次医療大学機関です。

PMBの症状の新しい紹介であるすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントフォームは、研究に参加するすべての患者から取得されます。 患者は、子宮内膜がんのリスクや、TVS ET、子宮鏡検査、ES などの調査オプションを含む閉経後出血に関する書面による情報を読むよう求められます。 情報は、検出率と手順に関連するリスクに焦点を当てます。 面接担当者は、1) 子宮鏡検査と ES は 100% の検出率を提供すると見なされますが、子宮腔への入り口が必要なため、痛み、出血、感染、子宮穿孔などの手順に関連するリスクがあります 2) TVS ET は入り口を必要としません子宮腔内に侵入したが、検出率は100%ではない。 その後、患者は、標準的なギャンブル手法を使用して、面接官による構造化された面接を受けます。

標準的なギャンブル テストでは、患者は保証された結果から選択するよう求められます (例: 残りの人生は盲目である)、または患者が最悪の結果の可能性がある別の状態を好むかどうか(例: 死亡、「1-p」) および理想的な結果の補完的な可能性 (例: 健康な生活を続けてください、「p」)。 患者が 2 つの選択肢のいずれかを決定できなくなるまで、2 つの状況のリスクは異なります。 これにより、健康状態の定量的な比較が可能になり、患者の意思決定プロセスを理解することができます。 面接官は失明、死、健康な生活を利用して、患者が標準的なギャンブル方法を確実に理解できるようにします。 参加者は、100% の確率から開始して決定を下すよう求められます。確率は 10% に達するまで 10% ずつ減少し、その後は 1% 間隔で 2% まで減少し、その後は 0.1% で減少します。参加者が 2 つのオプションのどちらかを選択できなくなるまで。

次に、この演習を繰り返して、PMB の調査に対する選好をテストします。 患者は、テスト (1) TVS ET (2) ES を伴う子宮鏡検査のいずれかを選択するよう求められます。 TVS ET を使用して偽陰性率の許容レベルを決定するために、テストの推定検出率は 75% として引用され、90% に達するまで 5% 間隔で段階的に増加し、その後 1% 間隔で増加します。 98% に達し、その後 0.1% 間隔で 99.9% に達します。

不安レベルは、フルフォーム状態不安スケールによって評価されます。 不安は、各調査に関連する予想される痛みの影響を受ける可能性があるためです。 さまざまな調査 (TVS ET、子宮鏡検査、ES) から経験する潜在的な痛みについての患者の考えは、0 ~ 10 の視覚的アナログ スケールによって評価されます。

その後、患者は診察室に入り、PMB 評価を受けます。 問診後、再度問診を行います。 標準的なギャンブルと不安のレベルを再度評​​価して、PMB評価後の実際の経験が患者の選択を変えたかどうかを判断します. 受け取った調査の実際の VAS スコアが記録されます。 患者は、診察から 3 か月後に同じ不安質問票に記入し、提供された返信用封筒で返送するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちのセンターは、閉経後出血専門のクリニックを香港で提供しており、PMB のワンストップ評価を行っており、香港の他のセンターからの紹介も受けています。 私たちのセンターは、2 つの提携病院を持つ 3 次医療大学機関です。PMB の症状の新しい紹介であるすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。 女性は、無月経が 1 年経過した後に出血があれば、PMB であると見なされます。

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • PMBの症状の紹介

除外基準:

  • 認知症
  • 精神遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TVS ETを使用した偽陰性率の許容レベル
時間枠:ベースライン
子宮内膜がんを特定するために経膣超音波スキャンによって評価された子宮内膜の厚さを使用した偽陰性率の許容レベル。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wen Ying Fung、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月3日

一次修了 (実際)

2017年6月26日

研究の完了 (実際)

2017年9月26日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月30日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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