- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330015
Esperienza del paziente e scelta tra le indagini per il cancro dell'endometrio nel sanguinamento postmenopausale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro dell'endometrio è il tumore maligno più comune del tratto genitale femminile a Hong Kong. Si stima che circa il 10% delle donne soffra di sanguinamento postmenopausale. Circa il 90% delle donne con carcinoma dell'endometrio presentava inizialmente sanguinamento postmenopausale (PMB). Lo scopo nella valutazione della PMB è escludere la malignità sottostante. I test clinici per valutare l'endometrio includono l'ecografia transvaginale (TVS) per misurare lo spessore endometriale (ET), la biopsia o il campionamento endometriale (ES), l'ecografia con infusione di soluzione salina e l'isteroscopia. TVS ET o ES è stata raccomandata come indagine di prima linea.
Esistono, tuttavia, diversi valori di cut-off ET raccomandati da vari gruppi professionali. Da uno studio tra il 2002 e il 2013 nella clinica One-stop PMB, i ricercatori hanno scoperto che ET era in grado di identificare le donne con carcinoma endometriale con la sensibilità a 3 mm, 4 mm e 5 mm, i livelli attuali raccomandati nelle linee guida professionali, pari al 97,0%, 94,1% e 93,5% rispettivamente.
Sebbene siano disponibili linee guida per la gestione clinica e dati sull'accuratezza, si sa poco sul livello di accettazione da parte del paziente del tasso di falsi negativi e su come il paziente scambierebbe il rischio residuo con un test più invasivo. C'è anche una mancanza di studio sull'esperienza delle donne durante il percorso di gestione in particolare il livello di ansia prima e dopo le indagini e l'esperienza del dolore dalle indagini offerte. C'è solo uno studio identificato dalla letteratura che ha suggerito alti livelli di ansia nelle donne che hanno sperimentato PMB.
Esiste una clinica dedicata al sanguinamento postmenopausale per la valutazione one-stop per PMB a Hong Kong e gli investigatori ricevono rinvii da altri centri a Hong Kong. È un'istituzione universitaria di assistenza terziaria con due ospedali affiliati.
Tutti i pazienti che sono nuovi referenti per il sintomo di PMB saranno invitati a partecipare allo studio. Il modulo di consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti che partecipano allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di leggere le informazioni scritte sul sanguinamento postmenopausale compreso il rischio di cancro dell'endometrio e le opzioni di indagine tra cui TVS ET, isteroscopia ed ES. Le informazioni saranno incentrate sul tasso di rilevamento e sul rischio correlato alla procedura. L'intervistatore specificherà che 1) si considererà che l'isteroscopia e l'ES offriranno un tasso di rilevamento del 100%, ma vi sono rischi correlati alla procedura tra cui dolore, sanguinamento, infezione, perforazione uterina perché è richiesto l'ingresso nella cavità uterina 2) TVS ET non richiede l'ingresso nella cavità uterina ma il tasso di rilevamento non è del 100%. Quindi i pazienti saranno sottoposti a un'intervista strutturata da un intervistatore utilizzando la tecnica del gioco d'azzardo standard.
Nel test del gioco d'azzardo standard, ai pazienti verrà chiesto di scegliere tra un risultato garantito (ad es. rimanere ciechi per il resto della loro vita), o se i pazienti preferirebbero uno stato alternativo con qualche possibilità di esito peggiore (ad es. morire, "1-p") e una possibilità complementare di un esito ideale (es. continuare a vivere in salute, "p"). I rischi delle due situazioni varieranno fino a quando il paziente non sarà in grado di decidere una delle due opzioni. Ciò consente un confronto quantitativo degli stati di salute, che ci consente di comprendere il processo decisionale del paziente. L'intervistatore utilizzerà la cecità, la morte e la vita sana per assicurarsi che il paziente comprenda il metodo standard del gioco d'azzardo. Al partecipante verrà chiesto di prendere una decisione partendo da una probabilità del 100%, che verrà poi ridotta a passi del 10% fino a raggiungere il 10%, dopodiché verrà ridotta a intervalli dell'1% fino al 2% e successivamente allo 0,1%. intervallo, fino a quando il partecipante non è impossibilitato a fare una scelta tra le due opzioni.
Quindi l'esercizio verrà ripetuto per testare le preferenze verso le indagini per PMB. Alla paziente verrà chiesto di scegliere tra uno dei test (1) TVS ET (2) isteroscopia con ES. Al fine di determinare il livello di accettazione del tasso di falsi negativi utilizzando TVS ET, il tasso di rilevamento presunto del test sarà indicato come 75% e aumenterà gradualmente con intervalli del 5% fino a raggiungere il 90%, quindi aumenterà con un intervallo dell'1% fino a raggiunge il 98%, quindi con un intervallo dello 0,1% fino a raggiungere il 99,9%.
Il livello di ansia sarà valutato dalla scala Full form State-Anxiety. Poiché l'ansia può essere influenzata dal dolore previsto associato a ciascuna indagine. L'idea del paziente sul potenziale dolore che proverà dalle diverse indagini (TVS ET, isteroscopia, ES) sarà valutata da una scala analogica visiva da 0-10.
Il paziente entrerà quindi nella sala di consultazione e avrà la valutazione PMB. Dopo la consultazione, il paziente verrà nuovamente intervistato. La scommessa standard e il livello di ansia saranno valutati nuovamente per determinare se l'esperienza effettiva dopo le valutazioni PMB ha cambiato la scelta dei pazienti. Verrà registrato il punteggio VAS effettivo sulle indagini ricevute. Al paziente verrà quindi chiesto di compilare lo stesso questionario sull'ansia a 3 mesi dalla consultazione e di tornare con le buste di ritorno fornite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna in postmenopausa
- rinvii per il sintomo di PMB
Criteri di esclusione:
- demenza
- ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di accettazione del tasso di falsi negativi utilizzando TVS ET
Lasso di tempo: Linea di base
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Il livello di accettazione del tasso di falsi negativi utilizzando lo spessore dell'endometrio valutato mediante ecografia transvaginale per identificare il cancro dell'endometrio.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2015.437
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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