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Esperienza del paziente e scelta tra le indagini per il cancro dell'endometrio nel sanguinamento postmenopausale

30 ottobre 2017 aggiornato da: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
Il cancro dell'endometrio è il tumore maligno più comune del tratto genitale femminile a Hong Kong. Lo scopo nella valutazione della PMB è escludere la malignità sottostante. Lo spessore endometriale (ET) misurato mediante ecografia transvaginale (TVS) e biopsia o campionamento endometriale (ES) è stato raccomandato come indagine di prima linea. Da uno studio tra il 2002 e il 2013 nella clinica One-stop PMB, i ricercatori hanno scoperto che ET era in grado di identificare le donne con carcinoma endometriale con la sensibilità a 3 mm, 4 mm e 5 mm, i livelli attuali raccomandati nelle linee guida professionali, pari al 97,0%, 94,1% e 93,5% rispettivamente. Tuttavia, si sa poco sul livello di accettazione da parte del paziente del tasso di falsi negativi e su come il paziente scambierebbe il rischio residuo con un test più invasivo. C'è anche una mancanza di studio sull'esperienza delle donne durante il percorso di gestione in particolare il livello di ansia prima e dopo le indagini e il dolore provato dalle indagini offerte. L'attuale studio mira a studiare il livello di tasso di falsi negativi accettato dalle donne per l'indagine sulla PMB e il livello di ansia e dolore sperimentato durante il percorso di indagine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio è il tumore maligno più comune del tratto genitale femminile a Hong Kong. Si stima che circa il 10% delle donne soffra di sanguinamento postmenopausale. Circa il 90% delle donne con carcinoma dell'endometrio presentava inizialmente sanguinamento postmenopausale (PMB). Lo scopo nella valutazione della PMB è escludere la malignità sottostante. I test clinici per valutare l'endometrio includono l'ecografia transvaginale (TVS) per misurare lo spessore endometriale (ET), la biopsia o il campionamento endometriale (ES), l'ecografia con infusione di soluzione salina e l'isteroscopia. TVS ET o ES è stata raccomandata come indagine di prima linea.

Esistono, tuttavia, diversi valori di cut-off ET raccomandati da vari gruppi professionali. Da uno studio tra il 2002 e il 2013 nella clinica One-stop PMB, i ricercatori hanno scoperto che ET era in grado di identificare le donne con carcinoma endometriale con la sensibilità a 3 mm, 4 mm e 5 mm, i livelli attuali raccomandati nelle linee guida professionali, pari al 97,0%, 94,1% e 93,5% rispettivamente.

Sebbene siano disponibili linee guida per la gestione clinica e dati sull'accuratezza, si sa poco sul livello di accettazione da parte del paziente del tasso di falsi negativi e su come il paziente scambierebbe il rischio residuo con un test più invasivo. C'è anche una mancanza di studio sull'esperienza delle donne durante il percorso di gestione in particolare il livello di ansia prima e dopo le indagini e l'esperienza del dolore dalle indagini offerte. C'è solo uno studio identificato dalla letteratura che ha suggerito alti livelli di ansia nelle donne che hanno sperimentato PMB.

Esiste una clinica dedicata al sanguinamento postmenopausale per la valutazione one-stop per PMB a Hong Kong e gli investigatori ricevono rinvii da altri centri a Hong Kong. È un'istituzione universitaria di assistenza terziaria con due ospedali affiliati.

Tutti i pazienti che sono nuovi referenti per il sintomo di PMB saranno invitati a partecipare allo studio. Il modulo di consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti che partecipano allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di leggere le informazioni scritte sul sanguinamento postmenopausale compreso il rischio di cancro dell'endometrio e le opzioni di indagine tra cui TVS ET, isteroscopia ed ES. Le informazioni saranno incentrate sul tasso di rilevamento e sul rischio correlato alla procedura. L'intervistatore specificherà che 1) si considererà che l'isteroscopia e l'ES offriranno un tasso di rilevamento del 100%, ma vi sono rischi correlati alla procedura tra cui dolore, sanguinamento, infezione, perforazione uterina perché è richiesto l'ingresso nella cavità uterina 2) TVS ET non richiede l'ingresso nella cavità uterina ma il tasso di rilevamento non è del 100%. Quindi i pazienti saranno sottoposti a un'intervista strutturata da un intervistatore utilizzando la tecnica del gioco d'azzardo standard.

Nel test del gioco d'azzardo standard, ai pazienti verrà chiesto di scegliere tra un risultato garantito (ad es. rimanere ciechi per il resto della loro vita), o se i pazienti preferirebbero uno stato alternativo con qualche possibilità di esito peggiore (ad es. morire, "1-p") e una possibilità complementare di un esito ideale (es. continuare a vivere in salute, "p"). I rischi delle due situazioni varieranno fino a quando il paziente non sarà in grado di decidere una delle due opzioni. Ciò consente un confronto quantitativo degli stati di salute, che ci consente di comprendere il processo decisionale del paziente. L'intervistatore utilizzerà la cecità, la morte e la vita sana per assicurarsi che il paziente comprenda il metodo standard del gioco d'azzardo. Al partecipante verrà chiesto di prendere una decisione partendo da una probabilità del 100%, che verrà poi ridotta a passi del 10% fino a raggiungere il 10%, dopodiché verrà ridotta a intervalli dell'1% fino al 2% e successivamente allo 0,1%. intervallo, fino a quando il partecipante non è impossibilitato a fare una scelta tra le due opzioni.

Quindi l'esercizio verrà ripetuto per testare le preferenze verso le indagini per PMB. Alla paziente verrà chiesto di scegliere tra uno dei test (1) TVS ET (2) isteroscopia con ES. Al fine di determinare il livello di accettazione del tasso di falsi negativi utilizzando TVS ET, il tasso di rilevamento presunto del test sarà indicato come 75% e aumenterà gradualmente con intervalli del 5% fino a raggiungere il 90%, quindi aumenterà con un intervallo dell'1% fino a raggiunge il 98%, quindi con un intervallo dello 0,1% fino a raggiungere il 99,9%.

Il livello di ansia sarà valutato dalla scala Full form State-Anxiety. Poiché l'ansia può essere influenzata dal dolore previsto associato a ciascuna indagine. L'idea del paziente sul potenziale dolore che proverà dalle diverse indagini (TVS ET, isteroscopia, ES) sarà valutata da una scala analogica visiva da 0-10.

Il paziente entrerà quindi nella sala di consultazione e avrà la valutazione PMB. Dopo la consultazione, il paziente verrà nuovamente intervistato. La scommessa standard e il livello di ansia saranno valutati nuovamente per determinare se l'esperienza effettiva dopo le valutazioni PMB ha cambiato la scelta dei pazienti. Verrà registrato il punteggio VAS effettivo sulle indagini ricevute. Al paziente verrà quindi chiesto di compilare lo stesso questionario sull'ansia a 3 mesi dalla consultazione e di tornare con le buste di ritorno fornite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro centro fornisce una clinica dedicata al sanguinamento postmenopausale per la valutazione one-stop per PMB a Hong Kong e riceviamo segnalazioni da altri centri a Hong Kong. Il nostro centro è un'istituzione universitaria di assistenza terziaria con due ospedali affiliati. Tutti i pazienti che sono nuovi referenti per il sintomo di PMB saranno invitati a partecipare allo studio. Una donna è considerata affetta da PMB se si verifica sanguinamento dopo un anno completo di amenorrea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna in postmenopausa
  • rinvii per il sintomo di PMB

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di accettazione del tasso di falsi negativi utilizzando TVS ET
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di accettazione del tasso di falsi negativi utilizzando lo spessore dell'endometrio valutato mediante ecografia transvaginale per identificare il cancro dell'endometrio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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