- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03330015
A páciens tapasztalatai és választási lehetősége az endometriumrák vizsgálata között posztmenopauzális vérzés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endometriumrák a női nemi szervek leggyakoribb rosszindulatú daganata Hongkongban. Becslések szerint a nők körülbelül 10%-a tapasztal posztmenopauzális vérzést. Az endometriumrákban szenvedő nők körülbelül 90%-ánál kezdetben posztmenopauzális vérzés (PMB) jelentkezett. A PMB értékelésének célja a mögöttes rosszindulatú daganatok kizárása. Az endometrium értékelésére szolgáló klinikai vizsgálatok közé tartozik a transzvaginális ultrahang szkennelés (TVS) az endometrium vastagságának (ET) mérésére, az endometrium biopszia vagy mintavétel (ES), a sóinfúziós ultrahang és a hiszteroszkópia. Első vonalbeli vizsgálatként a TVS ET-t vagy ES-t javasolták.
A különböző szakmai csoportok azonban eltérő ET határértékeket ajánlanak. A One-stop PMB klinikán 2002 és 2013 között végzett tanulmányból a kutatók azt találták, hogy az ET képes volt azonosítani az endometriumrákban szenvedő nőket 3 mm-es, 4 mm-es és 5 mm-es érzékenységgel, a szakmai irányelvekben javasolt jelenlegi szint 97,0%. 94,1%, illetve 93,5%.
Bár rendelkezésre állnak klinikai kezelési iránymutatások és pontossági adatok, keveset tudunk arról, hogy a betegek milyen mértékben fogadják el a hamis negatív arányt, és arról, hogy a páciens hogyan cserélné le a fennmaradó kockázatot egy invazívabb teszttel. Hiányzik továbbá a nők kezelési folyamat során szerzett tapasztalatairól szóló tanulmány, különösen a vizsgálatok előtti és utáni szorongás mértéke, valamint a felajánlott vizsgálatok során tapasztalt fájdalom. Az irodalomból csak egy tanulmányt azonosítottak, amely magas szintű szorongást mutatott a PMB-t átélt nőknél.
Hongkongban külön posztmenopauzális vérzési klinika működik a PMB egyablakos értékelésére, és a vizsgálók más hongkongi központokból is kapnak beutalót. Ez egy felsőfokú ellátást nyújtó egyetemi intézmény, két társkórházzal.
A vizsgálatban való részvételre minden olyan beteget meghívnak, akit a PMB tünete miatt újonnan beutaltak. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot minden, a vizsgálatban részt vevő betegtől be kell szerezni. A betegeket felkérik, hogy olvassanak el írásos információkat a posztmenopauzális vérzésről, beleértve az endometriumrák kockázatát és a vizsgálati lehetőségeket, beleértve a TVS ET-t, a hiszteroszkópiát és az ES-t. Az információ az észlelési arányra és az eljárással kapcsolatos kockázatra összpontosít. A kérdező pontosítja, hogy 1) a hiszteroszkópiát és az ES-t 100%-os észlelési aránynak tekintik, de vannak az eljárással kapcsolatos kockázatok, beleértve a fájdalmat, vérzést, fertőzést, méhperforációt, mivel be kell lépni a méhüregbe 2) A TVS ET nem igényel belépést a méhüregbe, de a kimutatási arány nem 100%. Ezután a betegek strukturált interjún vesznek részt egy kérdezőbiztossal, a szokásos szerencsejáték technikával.
A standard szerencsejáték-tesztben a betegeket arra kérik, hogy válasszon egy garantált eredmény közül (pl. vakok életük hátralévő részében), vagy hogy a betegek előnyben részesítenének-e egy olyan alternatív állapotot, amelynél a legrosszabb kimenetelű lehet (pl. haldokló, "1-p") és az ideális kimenetel kiegészítő esélye (pl. továbbra is egészségesen élni, "p"). A két helyzet kockázata mindaddig változó, amíg a beteg nem tud dönteni a két lehetőség közül. Ez lehetővé teszi az egészségi állapotok kvantitatív összehasonlítását, ami lehetővé teszi a páciens döntéshozatali folyamatának megértését. A kérdező a vakságot, a halált és az egészséges életet használja annak biztosítására, hogy a páciens megértse a szokásos szerencsejáték módszert. A résztvevőt arra kérik, hogy 100%-os valószínűséggel kezdődően hozzon döntést, amelyet ezután 10%-os lépésekben csökkentik, amíg el nem éri a 10%-ot, majd 1%-os időközönként 2%-ig, majd 0,1%-ig csökkentik. intervallumban, amíg a résztvevő nem tud választani a két lehetőség közül.
Ezután a gyakorlatot meg kell ismételni, hogy teszteljék a PMB-vizsgálatok preferenciáit. A pácienst arra kérik, hogy válasszon a tesztek közül (1) TVS ET (2) hiszteroszkópia ES-vel. Az álnegatív arány TVS ET használatával történő elfogadásának szintjének meghatározásához a teszt feltételezett észlelési arányát 75%-ban adjuk meg, és 5%-os intervallumonként növekszik, amíg el nem éri a 90%-ot, majd 1%-os intervallumonként növekszik. eléri a 98%-ot, majd 0,1%-os intervallumban, amíg el nem éri a 99,9%-ot.
A szorongás szintjét a Teljes forma állapot-szorongás skála fogja értékelni. Mivel a szorongást befolyásolhatja az egyes vizsgálatokhoz kapcsolódó várható fájdalom. A páciens elképzelését a különböző vizsgálatok (TVS ET, hiszteroszkópia, ES) lehetséges fájdalomról egy vizuális analóg skála értékeli 0-tól 10-ig.
A páciens ezután bemegy a konzultációs szobába, és elvégzi a PMB értékelését. A konzultációt követően ismételten kihallgatásra kerül a beteg. A standard szerencsejáték- és szorongásszintet ismételten felmérik, hogy megállapítsák, hogy a PMB-értékelések utáni tényleges tapasztalat megváltoztatta-e a betegek választását. A beérkezett vizsgálatok tényleges VAS-pontszámát rögzítjük. A pácienst ezután felkérik, hogy töltse ki ugyanazt a szorongásos kérdőívet a konzultációt követő 3 hónap elteltével, és térjen vissza a mellékelt borítékokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztmenopauzás nő
- beutalók a PMB tünete miatt
Kizárási kritériumok:
- elmebaj
- mentális retardáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hamis negatív arány elfogadási szintje a TVS ET használatával
Időkeret: Alapvonal
|
Az álnegatív arány elfogadásának szintje a méhnyálkahártya vastagsága alapján, amelyet transzvaginális ultrahangvizsgálattal határoztak meg az endometriumrák azonosítására.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC 2015.437
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok