Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens tapasztalatai és választási lehetősége az endometriumrák vizsgálata között posztmenopauzális vérzés esetén

2017. október 30. frissítette: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
Az endometriumrák a női nemi szervek leggyakoribb rosszindulatú daganata Hongkongban. A PMB értékelésének célja a mögöttes rosszindulatú daganatok kizárása. Első vonalbeli vizsgálatként a transzvaginális ultrahanggal (TVS) és az endometrium biopsziával vagy mintavétellel (ES) mért méhnyálkahártya vastagságát (ET) javasolták. A One-stop PMB klinikán 2002 és 2013 között végzett tanulmányból a kutatók azt találták, hogy az ET képes volt azonosítani az endometriumrákban szenvedő nőket 3 mm-es, 4 mm-es és 5 mm-es érzékenységgel, a szakmai irányelvekben javasolt jelenlegi szint 97,0%. 94,1%, illetve 93,5%. Keveset tudunk azonban arról, hogy a betegek milyen mértékben fogadják el az álnegatív arányt, és arról, hogy a páciens hogyan cserélné le a fennmaradó kockázatot egy invazívabb teszttel. Hiányzik továbbá a nők kezelési folyamat során szerzett tapasztalatairól szóló tanulmány, különös tekintettel a vizsgálatok előtti és utáni szorongás mértékére, valamint a felajánlott vizsgálatok során tapasztalt fájdalomra. A jelenlegi tanulmány célja, hogy tanulmányozza a nők által a PMB vizsgálata során elfogadott álnegatív ráta szintjét, valamint a vizsgálati folyamat során tapasztalt szorongás és fájdalom szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az endometriumrák a női nemi szervek leggyakoribb rosszindulatú daganata Hongkongban. Becslések szerint a nők körülbelül 10%-a tapasztal posztmenopauzális vérzést. Az endometriumrákban szenvedő nők körülbelül 90%-ánál kezdetben posztmenopauzális vérzés (PMB) jelentkezett. A PMB értékelésének célja a mögöttes rosszindulatú daganatok kizárása. Az endometrium értékelésére szolgáló klinikai vizsgálatok közé tartozik a transzvaginális ultrahang szkennelés (TVS) az endometrium vastagságának (ET) mérésére, az endometrium biopszia vagy mintavétel (ES), a sóinfúziós ultrahang és a hiszteroszkópia. Első vonalbeli vizsgálatként a TVS ET-t vagy ES-t javasolták.

A különböző szakmai csoportok azonban eltérő ET határértékeket ajánlanak. A One-stop PMB klinikán 2002 és 2013 között végzett tanulmányból a kutatók azt találták, hogy az ET képes volt azonosítani az endometriumrákban szenvedő nőket 3 mm-es, 4 mm-es és 5 mm-es érzékenységgel, a szakmai irányelvekben javasolt jelenlegi szint 97,0%. 94,1%, illetve 93,5%.

Bár rendelkezésre állnak klinikai kezelési iránymutatások és pontossági adatok, keveset tudunk arról, hogy a betegek milyen mértékben fogadják el a hamis negatív arányt, és arról, hogy a páciens hogyan cserélné le a fennmaradó kockázatot egy invazívabb teszttel. Hiányzik továbbá a nők kezelési folyamat során szerzett tapasztalatairól szóló tanulmány, különösen a vizsgálatok előtti és utáni szorongás mértéke, valamint a felajánlott vizsgálatok során tapasztalt fájdalom. Az irodalomból csak egy tanulmányt azonosítottak, amely magas szintű szorongást mutatott a PMB-t átélt nőknél.

Hongkongban külön posztmenopauzális vérzési klinika működik a PMB egyablakos értékelésére, és a vizsgálók más hongkongi központokból is kapnak beutalót. Ez egy felsőfokú ellátást nyújtó egyetemi intézmény, két társkórházzal.

A vizsgálatban való részvételre minden olyan beteget meghívnak, akit a PMB tünete miatt újonnan beutaltak. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot minden, a vizsgálatban részt vevő betegtől be kell szerezni. A betegeket felkérik, hogy olvassanak el írásos információkat a posztmenopauzális vérzésről, beleértve az endometriumrák kockázatát és a vizsgálati lehetőségeket, beleértve a TVS ET-t, a hiszteroszkópiát és az ES-t. Az információ az észlelési arányra és az eljárással kapcsolatos kockázatra összpontosít. A kérdező pontosítja, hogy 1) a hiszteroszkópiát és az ES-t 100%-os észlelési aránynak tekintik, de vannak az eljárással kapcsolatos kockázatok, beleértve a fájdalmat, vérzést, fertőzést, méhperforációt, mivel be kell lépni a méhüregbe 2) A TVS ET nem igényel belépést a méhüregbe, de a kimutatási arány nem 100%. Ezután a betegek strukturált interjún vesznek részt egy kérdezőbiztossal, a szokásos szerencsejáték technikával.

A standard szerencsejáték-tesztben a betegeket arra kérik, hogy válasszon egy garantált eredmény közül (pl. vakok életük hátralévő részében), vagy hogy a betegek előnyben részesítenének-e egy olyan alternatív állapotot, amelynél a legrosszabb kimenetelű lehet (pl. haldokló, "1-p") és az ideális kimenetel kiegészítő esélye (pl. továbbra is egészségesen élni, "p"). A két helyzet kockázata mindaddig változó, amíg a beteg nem tud dönteni a két lehetőség közül. Ez lehetővé teszi az egészségi állapotok kvantitatív összehasonlítását, ami lehetővé teszi a páciens döntéshozatali folyamatának megértését. A kérdező a vakságot, a halált és az egészséges életet használja annak biztosítására, hogy a páciens megértse a szokásos szerencsejáték módszert. A résztvevőt arra kérik, hogy 100%-os valószínűséggel kezdődően hozzon döntést, amelyet ezután 10%-os lépésekben csökkentik, amíg el nem éri a 10%-ot, majd 1%-os időközönként 2%-ig, majd 0,1%-ig csökkentik. intervallumban, amíg a résztvevő nem tud választani a két lehetőség közül.

Ezután a gyakorlatot meg kell ismételni, hogy teszteljék a PMB-vizsgálatok preferenciáit. A pácienst arra kérik, hogy válasszon a tesztek közül (1) TVS ET (2) hiszteroszkópia ES-vel. Az álnegatív arány TVS ET használatával történő elfogadásának szintjének meghatározásához a teszt feltételezett észlelési arányát 75%-ban adjuk meg, és 5%-os intervallumonként növekszik, amíg el nem éri a 90%-ot, majd 1%-os intervallumonként növekszik. eléri a 98%-ot, majd 0,1%-os intervallumban, amíg el nem éri a 99,9%-ot.

A szorongás szintjét a Teljes forma állapot-szorongás skála fogja értékelni. Mivel a szorongást befolyásolhatja az egyes vizsgálatokhoz kapcsolódó várható fájdalom. A páciens elképzelését a különböző vizsgálatok (TVS ET, hiszteroszkópia, ES) lehetséges fájdalomról egy vizuális analóg skála értékeli 0-tól 10-ig.

A páciens ezután bemegy a konzultációs szobába, és elvégzi a PMB értékelését. A konzultációt követően ismételten kihallgatásra kerül a beteg. A standard szerencsejáték- és szorongásszintet ismételten felmérik, hogy megállapítsák, hogy a PMB-értékelések utáni tényleges tapasztalat megváltoztatta-e a betegek választását. A beérkezett vizsgálatok tényleges VAS-pontszámát rögzítjük. A pácienst ezután felkérik, hogy töltse ki ugyanazt a szorongásos kérdőívet a konzultációt követő 3 hónap elteltével, és térjen vissza a mellékelt borítékokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

206

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Központunk külön posztmenopauzális vérzési klinikát biztosít a PMB egyablakos értékeléséhez Hongkongban, és beutalókat kapunk más hongkongi központokból. Központunk egy felsőfokú ellátást nyújtó egyetemi intézmény, két társkórházzal. Minden olyan beteget meghívunk a vizsgálatba, akinél a PMB tünete miatt új beutalót kaptak. Egy nő PMB-ben szenvedőnek minősül, ha egy évnyi amenorrhoea után vérzés lép fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzás nő
  • beutalók a PMB tünete miatt

Kizárási kritériumok:

  • elmebaj
  • mentális retardáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hamis negatív arány elfogadási szintje a TVS ET használatával
Időkeret: Alapvonal
Az álnegatív arány elfogadásának szintje a méhnyálkahártya vastagsága alapján, amelyet transzvaginális ultrahangvizsgálattal határoztak meg az endometriumrák azonosítására.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

3
Iratkozz fel