- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03330015
Expérience de la patiente et choix entre les investigations pour le cancer de l'endomètre dans le saignement postménopausique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'endomètre est la tumeur maligne la plus courante de l'appareil génital féminin à Hong Kong. On estime qu'environ 10% des femmes souffrent de saignements post-ménopausiques. Environ 90 % des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre présentaient initialement des saignements postménopausiques (PMB). L'objectif de l'évaluation du PMB est d'exclure une malignité sous-jacente. Les tests cliniques pour évaluer l'endomètre comprennent l'échographie transvaginale (TVS) pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre (ET), la biopsie ou l'échantillonnage de l'endomètre (ES), l'échographie par perfusion saline et l'hystéroscopie. TVS ET ou ES a été recommandé comme examen de première intention.
Il existe cependant différentes valeurs seuil ET recommandées par divers groupes professionnels. À partir d'une étude menée entre 2002 et 2013 à la clinique One-stop PMB, les enquêteurs ont découvert que l'ET était capable d'identifier les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec une sensibilité de 3 mm, 4 mm et 5 mm, les niveaux actuels recommandés dans les directives professionnelles étant de 97,0 %, 94,1 % et 93,5 % respectivement.
Bien que des directives de gestion clinique et des données d'exactitude soient disponibles, on sait peu de choses sur le niveau d'acceptation par le patient du taux de faux négatifs et sur la manière dont le patient échangerait le risque résiduel avec un test plus invasif. Il existe également un manque d'études sur l'expérience des femmes au cours du parcours de prise en charge, en particulier le niveau d'anxiété avant et après les investigations et l'expérience de la douleur des investigations proposées. Il n'y a qu'une seule étude identifiée dans la littérature qui suggère des niveaux élevés d'anxiété chez les femmes qui ont souffert de PMB.
Il existe une clinique dédiée aux saignements postménopausiques pour l'évaluation à guichet unique du PMB à Hong Kong et les enquêteurs reçoivent des références d'autres centres à Hong Kong. Il s'agit d'un établissement universitaire de soins tertiaires avec deux hôpitaux affiliés.
Tous les patients qui sont de nouvelles références pour le symptôme de PMB seront invités à participer à l'étude. Un formulaire de consentement éclairé sera obtenu de tous les patients participant à l'étude. Les patientes seront invitées à lire des informations écrites sur les saignements post-ménopausiques, y compris le risque de cancer de l'endomètre et les options d'investigation, y compris TVS ET, hystéroscopie et ES. L'information sera axée sur le taux de détection et le risque lié à la procédure. L'intervieweur précisera que 1) l'hystéroscopie et l'ES seront considérés comme offrant un taux de détection de 100 %, mais il existe des risques liés à la procédure, notamment des douleurs, des saignements, une infection, une perforation utérine, car l'entrée dans la cavité utérine est requise 2) TVS ET ne nécessite pas d'entrée dans la cavité utérine mais le taux de détection n'est pas de 100 %. Ensuite, les patients seront soumis à un entretien structuré par un enquêteur utilisant la technique de jeu standard.
Dans le test de pari standard, les patients seront invités à choisir parmi un résultat garanti (par ex. être aveugle pour le reste de sa vie), ou si les patients préféreraient un état alternatif avec un risque de pire résultat (par ex. mourir, "1-p") et une chance complémentaire d'un résultat idéal (par ex. continuer à vivre sainement, "p"). Les risques des deux situations seront variés jusqu'à ce que le patient soit incapable de décider de l'une ou l'autre des deux options. Cela permet une comparaison quantitative des états de santé, ce qui nous permet de comprendre le processus de prise de décision du patient. L'enquêteur utilisera la cécité, la mort et une vie saine pour s'assurer que le patient comprend la méthode de pari standard. Le participant sera invité à prendre une décision en commençant par une probabilité de 100 %, qui sera ensuite réduite par paliers de 10 % jusqu'à ce qu'elle atteigne 10 %, après quoi elle sera diminuée à intervalle de 1 % jusqu'à 2 %, puis à 0,1 % intervalle, jusqu'à ce que le participant ne soit pas incapable de faire un choix entre les deux options.
Ensuite, l'exercice sera répété pour tester les préférences envers les enquêtes pour PMB. Le patient sera invité à choisir entre l'un des tests (1) TVS ET (2) hystéroscopie avec ES. Afin de déterminer le niveau d'acceptation du taux de faux négatifs à l'aide de TVS ET, le taux de détection supposé du test sera indiqué à 75 % et augmentera par paliers de 5 % jusqu'à ce qu'il atteigne 90 %, puis augmentera à 1 % d'intervalle jusqu'à ce que il atteint 98 %, puis à intervalle de 0,1 % jusqu'à ce qu'il atteigne 99,9 %.
Le niveau d'anxiété sera évalué par l'échelle Full form State-Anxiety. Étant donné que l'anxiété peut être affectée par la douleur anticipée associée à chaque examen. L'idée du patient sur la douleur potentielle qui résultera des différentes investigations (TVS ET, hystéroscopie, ES) sera évaluée par une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Le patient entrera alors dans la salle de consultation et subira l'évaluation PMB. Après la consultation, le patient sera à nouveau interrogé. Le pari standard et le niveau d'anxiété seront à nouveau évalués pour déterminer si l'expérience réelle après les évaluations PMB a changé le choix des patients. Le score VAS réel sur les enquêtes reçues sera enregistré. Il sera alors demandé au patient de remplir le même questionnaire d'anxiété 3 mois après la consultation et de le retourner par les enveloppes retour fournies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femme ménopausée
- références pour le symptôme de PMB
Critère d'exclusion:
- démence
- retard mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau d'acceptation du taux de faux négatifs en utilisant TVS ET
Délai: Ligne de base
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Le niveau d'acceptation du taux de faux négatifs en utilisant l'épaisseur de l'endomètre évaluée par échographie transvaginale pour identifier le cancer de l'endomètre.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2015.437
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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