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Expérience de la patiente et choix entre les investigations pour le cancer de l'endomètre dans le saignement postménopausique

30 octobre 2017 mis à jour par: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
Le cancer de l'endomètre est la tumeur maligne la plus courante de l'appareil génital féminin à Hong Kong. L'objectif de l'évaluation du PMB est d'exclure une malignité sous-jacente. L'épaisseur de l'endomètre (ET) mesurée par échographie transvaginale (TVS) et biopsie ou prélèvement endométrial (ES) a été recommandée comme examen de première ligne. À partir d'une étude menée entre 2002 et 2013 à la clinique One-stop PMB, les enquêteurs ont découvert que l'ET était capable d'identifier les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec une sensibilité de 3 mm, 4 mm et 5 mm, les niveaux actuels recommandés dans les directives professionnelles étant de 97,0 %, 94,1 % et 93,5 % respectivement. Cependant, on sait peu de choses sur le niveau d'acceptation par le patient du taux de faux négatifs et sur la manière dont le patient échangerait le risque résiduel avec un test plus invasif. Il y a également un manque d'études sur l'expérience des femmes au cours du parcours de prise en charge, en particulier le niveau d'anxiété avant et après les investigations et la douleur ressentie par les investigations proposées. L'étude actuelle vise à étudier le niveau de taux de faux négatifs accepté par les femmes pour l'investigation du PMB et le niveau d'anxiété et de douleur ressentis au cours du parcours d'investigation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre est la tumeur maligne la plus courante de l'appareil génital féminin à Hong Kong. On estime qu'environ 10% des femmes souffrent de saignements post-ménopausiques. Environ 90 % des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre présentaient initialement des saignements postménopausiques (PMB). L'objectif de l'évaluation du PMB est d'exclure une malignité sous-jacente. Les tests cliniques pour évaluer l'endomètre comprennent l'échographie transvaginale (TVS) pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre (ET), la biopsie ou l'échantillonnage de l'endomètre (ES), l'échographie par perfusion saline et l'hystéroscopie. TVS ET ou ES a été recommandé comme examen de première intention.

Il existe cependant différentes valeurs seuil ET recommandées par divers groupes professionnels. À partir d'une étude menée entre 2002 et 2013 à la clinique One-stop PMB, les enquêteurs ont découvert que l'ET était capable d'identifier les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec une sensibilité de 3 mm, 4 mm et 5 mm, les niveaux actuels recommandés dans les directives professionnelles étant de 97,0 %, 94,1 % et 93,5 % respectivement.

Bien que des directives de gestion clinique et des données d'exactitude soient disponibles, on sait peu de choses sur le niveau d'acceptation par le patient du taux de faux négatifs et sur la manière dont le patient échangerait le risque résiduel avec un test plus invasif. Il existe également un manque d'études sur l'expérience des femmes au cours du parcours de prise en charge, en particulier le niveau d'anxiété avant et après les investigations et l'expérience de la douleur des investigations proposées. Il n'y a qu'une seule étude identifiée dans la littérature qui suggère des niveaux élevés d'anxiété chez les femmes qui ont souffert de PMB.

Il existe une clinique dédiée aux saignements postménopausiques pour l'évaluation à guichet unique du PMB à Hong Kong et les enquêteurs reçoivent des références d'autres centres à Hong Kong. Il s'agit d'un établissement universitaire de soins tertiaires avec deux hôpitaux affiliés.

Tous les patients qui sont de nouvelles références pour le symptôme de PMB seront invités à participer à l'étude. Un formulaire de consentement éclairé sera obtenu de tous les patients participant à l'étude. Les patientes seront invitées à lire des informations écrites sur les saignements post-ménopausiques, y compris le risque de cancer de l'endomètre et les options d'investigation, y compris TVS ET, hystéroscopie et ES. L'information sera axée sur le taux de détection et le risque lié à la procédure. L'intervieweur précisera que 1) l'hystéroscopie et l'ES seront considérés comme offrant un taux de détection de 100 %, mais il existe des risques liés à la procédure, notamment des douleurs, des saignements, une infection, une perforation utérine, car l'entrée dans la cavité utérine est requise 2) TVS ET ne nécessite pas d'entrée dans la cavité utérine mais le taux de détection n'est pas de 100 %. Ensuite, les patients seront soumis à un entretien structuré par un enquêteur utilisant la technique de jeu standard.

Dans le test de pari standard, les patients seront invités à choisir parmi un résultat garanti (par ex. être aveugle pour le reste de sa vie), ou si les patients préféreraient un état alternatif avec un risque de pire résultat (par ex. mourir, "1-p") et une chance complémentaire d'un résultat idéal (par ex. continuer à vivre sainement, "p"). Les risques des deux situations seront variés jusqu'à ce que le patient soit incapable de décider de l'une ou l'autre des deux options. Cela permet une comparaison quantitative des états de santé, ce qui nous permet de comprendre le processus de prise de décision du patient. L'enquêteur utilisera la cécité, la mort et une vie saine pour s'assurer que le patient comprend la méthode de pari standard. Le participant sera invité à prendre une décision en commençant par une probabilité de 100 %, qui sera ensuite réduite par paliers de 10 % jusqu'à ce qu'elle atteigne 10 %, après quoi elle sera diminuée à intervalle de 1 % jusqu'à 2 %, puis à 0,1 % intervalle, jusqu'à ce que le participant ne soit pas incapable de faire un choix entre les deux options.

Ensuite, l'exercice sera répété pour tester les préférences envers les enquêtes pour PMB. Le patient sera invité à choisir entre l'un des tests (1) TVS ET (2) hystéroscopie avec ES. Afin de déterminer le niveau d'acceptation du taux de faux négatifs à l'aide de TVS ET, le taux de détection supposé du test sera indiqué à 75 % et augmentera par paliers de 5 % jusqu'à ce qu'il atteigne 90 %, puis augmentera à 1 % d'intervalle jusqu'à ce que il atteint 98 %, puis à intervalle de 0,1 % jusqu'à ce qu'il atteigne 99,9 %.

Le niveau d'anxiété sera évalué par l'échelle Full form State-Anxiety. Étant donné que l'anxiété peut être affectée par la douleur anticipée associée à chaque examen. L'idée du patient sur la douleur potentielle qui résultera des différentes investigations (TVS ET, hystéroscopie, ES) sera évaluée par une échelle visuelle analogique de 0 à 10.

Le patient entrera alors dans la salle de consultation et subira l'évaluation PMB. Après la consultation, le patient sera à nouveau interrogé. Le pari standard et le niveau d'anxiété seront à nouveau évalués pour déterminer si l'expérience réelle après les évaluations PMB a changé le choix des patients. Le score VAS réel sur les enquêtes reçues sera enregistré. Il sera alors demandé au patient de remplir le même questionnaire d'anxiété 3 mois après la consultation et de le retourner par les enveloppes retour fournies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

206

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre centre fournit une clinique dédiée aux saignements postménopausiques pour l'évaluation à guichet unique du PMB à Hong Kong et nous recevons des références d'autres centres à Hong Kong. Notre centre est une institution universitaire de soins tertiaires avec deux hôpitaux affiliés. Tous les patients qui sont de nouvelles références pour le symptôme de PMB seront invités à participer à l'étude. Une femme est considérée comme atteinte de PMB si des saignements surviennent après une année complète d'aménorrhée.

La description

Critère d'intégration:

  • femme ménopausée
  • références pour le symptôme de PMB

Critère d'exclusion:

  • démence
  • retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau d'acceptation du taux de faux négatifs en utilisant TVS ET
Délai: Ligne de base
Le niveau d'acceptation du taux de faux négatifs en utilisant l'épaisseur de l'endomètre évaluée par échographie transvaginale pour identifier le cancer de l'endomètre.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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