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绝经后出血子宫内膜癌患者的经验和检查选择

2017年10月30日 更新者:Fung Wen Ying Linda、Chinese University of Hong Kong
子宫内膜癌是香港女性生殖道最常见的恶性肿瘤。 PMB 评估的目的是排除潜在的恶性肿瘤。 通过经阴道超声扫描 (TVS) 和子宫内膜活检或取样 (ES) 测量的子宫内膜厚度 (ET) 已被推荐为一线调查。 从 2002-2013 年在一站式 PMB 诊所进行的一项研究中,研究人员发现,ET 能够识别患有子宫内膜癌的女性,其灵敏度为 3mm、4mm 和 5mm,目前专业指南推荐的水平为 97.0%,分别为 94.1% 和 93.5%。 然而,对于患者对假阴性率的接受程度以及患者如何用更具侵入性的测试来交换剩余风险,我们知之甚少。 也缺乏对女性在管理途径中的经历的研究,尤其是调查前后的焦虑程度以及所提供的调查所经历的痛苦。 目前的研究旨在研究女性接受 PMB 调查的假阴性率水平以及在调查过程中经历的焦虑和疼痛水平。

研究概览

地位

完全的

详细说明

子宫内膜癌是香港女性生殖道最常见的恶性肿瘤。 据估计,大约 10% 的女性经历过绝经后出血。 大约 90% 的子宫内膜癌女性最初表现为绝经后出血 (PMB)。 PMB 评估的目的是排除潜在的恶性肿瘤。 评估子宫内膜的临床测试包括​​经阴道超声扫描 (TVS) 以测量子宫内膜厚度 (ET)、子宫内膜活检或取样 (ES)、盐水输注超声检查和宫腔镜检查。 TVS ET 或 ES 已被推荐为一线检查。

然而,不同的专业团体推荐了不同的 ET 临界值。 从 2002-2013 年在一站式 PMB 诊所进行的一项研究中,研究人员发现,ET 能够识别患有子宫内膜癌的女性,其灵敏度为 3mm、4mm 和 5mm,目前专业指南推荐的水平为 97.0%,分别为 94.1% 和 93.5%。

尽管临床管理指南和准确性数据可用,但对于患者对假阴性率的接受程度以及患者如何通过更具侵入性的测试来权衡剩余风险知之甚少。 也缺乏对女性在管理途径中的经历的研究,尤其是调查前后的焦虑程度以及所提供调查的痛苦经历。 文献中只有一项研究表明经历过 PMB 的女性存在高度焦虑。

香港设有专门的绝经后出血诊所,可对 PMB 进行一站式评估,研究人员亦会接受香港其他中心的转介。 它是一所三级护理大学机构,拥有两家附属医院。

所有因 PMB 症状而新转诊的患者都将被邀请参加该研究。 将从参与研究的所有患者处获得知情同意书。 患者将被要求阅读有关绝经后出血的书面信息,包括子宫内膜癌的风险和调查选项,包括 TVS ET、宫腔镜检查和 ES。 这些信息将侧重于检出率和与程序相关的风险。 面试官会说明 1) 宫腔镜和 ES 将被认为提供 100% 的检出率,但存在与手术相关的风险,包括疼痛、出血、感染、子宫穿孔,因为需要进入子宫腔 2) TVS ET 不需要进入进入子宫腔但检出率不是100%。 然后,患者将接受面试官使用标准赌博技术进行的结构化面试。

在标准的赌博测试中,患者将被要求从一个有保证的结果中进行选择(例如 在他们的余生中失明),或者患者是否更喜欢有可能出现最坏结果的替代状态(例如 垂死,“1-p”)和理想结果的互补机会(例如 继续健康地生活,“p”)。 两种情况的风险会有所不同,直到患者无法决定两种选择中的任何一种。 这允许对健康状态进行定量比较,从而使我们能够了解患者的决策过程。 访谈者会用失明、死亡和健康的生命来确保患者了解标准的赌博方法。 参与者将被要求从 100% 的概率开始做出决定,然后以 10% 的步长减少直到达到 10%,之后将以 1% 的间隔减少到 2%,然后以 0.1% 的间隔减少间隔,直到参与者无法在两个选项之间做出选择。

然后将重复该练习以测试对 PMB 调查的偏好。 将要求患者在以下测试之一中进行选择 (1) TVS ET (2) 宫腔镜检查与 ES。 为了确定使用 TVS ET 的假阴性率的接受程度,假设测试的检测率为 75%,并以 5% 的间隔逐步增加,直到达到 90%,然后以 1% 的间隔增加,直到它达到 98%,然后以 0.1% 的间隔,直到达到 99.9%。

焦虑水平将通过完整形式的状态焦虑量表进行评估。 由于焦虑可能会受到与每次调查相关的预期疼痛的影响。 患者对从不同检查(TVS ET、宫腔镜检查、ES)中可能经历的潜在疼痛的想法将通过 0-10 的视觉模拟量表进行评分。

然后患者将进入咨询室并进行 PMB 评估。 会诊结束后,患者将再次接受面谈。 将再次评估标准赌博和焦虑水平,以确定 PMB 评估后的实际经验是否改变了患者的选择。 将记录收到的调查的实际 VAS 分数。 然后,将要求患者在咨询后 3 个月完成相同的焦虑问卷,并使用提供的回邮信封寄回。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

206

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的中心提供专门的绝经后出血诊所,为香港的 PMB 一站式评估,并接受香港其他中心的转介。 我们的中心是一所三级医疗机构,拥有两家附属医院。所有新转诊的 PMB 症状患者都将被邀请参加研究。 如果女性在闭经一年后出现出血,则被认为患有 PMB。

描述

纳入标准:

  • 绝经后妇女
  • PMB症状的转介

排除标准:

  • 失智
  • 智力低下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 TVS ET 的假阴性率的接受程度
大体时间:基线
假阴性率的接受程度采用经阴道超声扫描评估的子宫内膜厚度来鉴别子宫内膜癌。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wen Ying Fung、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月3日

初级完成 (实际的)

2017年6月26日

研究完成 (实际的)

2017年9月26日

研究注册日期

首次提交

2017年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月30日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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