Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti pacientky a volba mezi vyšetřeními rakoviny endometria u postmenopauzálního krvácení

30. října 2017 aktualizováno: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
Rakovina endometria je nejčastějším zhoubným nádorem ženského genitálního traktu v Hongkongu. Cílem při hodnocení PMB je vyloučit základní malignitu. Tloušťka endometria (ET) měřená transvaginálním ultrazvukovým skenováním (TVS) a endometriální biopsií nebo odběrem vzorků (ES) byla doporučena jako vyšetření první volby. Ze studie v letech 2002-2013 na klinice One-stop PMB vyšetřovatelé zjistili, že ET byla schopna identifikovat ženy s karcinomem endometria s citlivostí 3 mm, 4 mm a 5 mm, což jsou současné úrovně doporučené v odborných pokynech, které jsou 97,0 % 94,1 %, respektive 93,5 %. Málo se však ví o tom, do jaké míry pacient akceptuje míru falešně negativních výsledků a jak by pacient vyměnil zbytkové riziko za invazivnější test. Chybí také studie o zkušenostech žen během manažerské dráhy, zejména o úrovni úzkosti před a po vyšetření a bolesti prožívané z nabízených vyšetření. Současná studie si klade za cíl studovat míru falešně negativních výsledků akceptovaných ženami pro vyšetření PMB a úroveň úzkosti a bolesti pociťované v průběhu vyšetřování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina endometria je nejčastějším zhoubným nádorem ženského genitálního traktu v Hongkongu. Odhaduje se, že asi 10 % žen zažívá postmenopauzální krvácení. Přibližně 90 % žen s karcinomem endometria zpočátku mělo postmenopauzální krvácení (PMB). Cílem při hodnocení PMB je vyloučit základní malignitu. Klinické testy pro hodnocení endometria zahrnují transvaginální ultrazvukové skenování (TVS) k měření tloušťky endometria (ET), endometriální biopsii nebo odběr vzorků (ES), sonografii s infuzí fyziologického roztoku a hysteroskopii. TVS ET nebo ES bylo doporučeno jako vyšetřování první linie.

Existují však různé mezní hodnoty ET doporučené různými profesními skupinami. Ze studie v letech 2002-2013 na klinice One-stop PMB vyšetřovatelé zjistili, že ET byla schopna identifikovat ženy s karcinomem endometria s citlivostí 3 mm, 4 mm a 5 mm, což jsou současné úrovně doporučené v odborných pokynech, které jsou 97,0 % 94,1 %, respektive 93,5 %.

Přestože jsou k dispozici pokyny pro klinickou léčbu a údaje o přesnosti, je málo známo o tom, do jaké míry pacient akceptuje míru falešně negativních výsledků a jak by pacient vyměnil zbytkové riziko za invazivnější test. Chybí také studie o zkušenostech žen během manažerské dráhy, zejména o úrovni úzkosti před a po vyšetření a o zkušenostech s bolestí z nabízených vyšetření. Existuje pouze jedna studie identifikovaná z literatury, která naznačovala vysokou úroveň úzkosti u žen, které zažily PMB.

V Hongkongu existuje specializovaná klinika pro postmenopauzální krvácení pro jednorázové hodnocení PMB a vyšetřovatelé dostávají doporučení z jiných center v Hongkongu. Jedná se o univerzitní ústav terciární péče se dvěma přidruženými nemocnicemi.

Všichni pacienti, kteří jsou novým doporučením pro symptom PMB, budou pozváni k účasti ve studii. Formulář informovaného souhlasu bude získán od všech pacientů účastnících se studie. Pacientky budou požádány, aby si přečetly písemné informace o postmenopauzálním krvácení včetně rizika rakoviny endometria a možnosti vyšetření včetně TVS ET, hysteroskopie a ES. Informace budou zaměřeny na míru detekce a rizika související s postupem. Tazatel upřesní, že 1) hysteroskopie a ES budou považovány za nabízející 100% míru detekce, ale existují rizika související s procedurou včetně bolesti, krvácení, infekce, perforace dělohy, protože je vyžadován vstup do děložní dutiny 2) TVS ET nevyžadují vstup do děložní dutiny, ale míra detekce není 100%. Poté pacienti podstoupí strukturovaný rozhovor tazatele za použití standardní techniky hazardu.

Ve standardním hazardním testu budou pacienti požádáni, aby si vybrali ze zaručeného výsledku (např. být slepý po zbytek života), nebo zda by pacienti preferovali alternativní stav s určitou pravděpodobností nejhoršího výsledku (např. umírání, "1-p") a doplňková šance na ideální výsledek (např. dále žít zdravě, "p"). Rizika těchto dvou situací se budou lišit, dokud se pacient nebude schopen rozhodnout ani pro jednu ze dvou možností. To umožňuje kvantitativní srovnání zdravotních stavů, což nám umožňuje porozumět rozhodovacímu procesu pacienta. Tazatel použije slepotu, smrt a zdravý život, aby zajistil, že pacient porozumí standardní metodě hazardu. Účastník bude požádán, aby učinil rozhodnutí počínaje pravděpodobností 100 %, která se pak bude snižovat v krocích po 10 %, dokud nedosáhne 10 %, poté bude snižována v intervalu 1 % na 2 % a poté na 0,1 %. interval, dokud si účastník nebude moci vybrat mezi dvěma možnostmi.

Poté se cvičení zopakuje, aby se otestovaly preference vůči vyšetřování PMB. Pacient bude požádán, aby si vybral mezi jedním z testů (1) TVS ET (2) hysteroskopie s ES. Aby bylo možné určit úroveň akceptace míry falešně negativních výsledků pomocí TVS ET, předpokládaná míra detekce testu bude uvedena jako 75 % a bude se zvyšovat v krocích v 5% intervalu, dokud nedosáhne 90 %, poté se bude zvyšovat v 1% intervalu, dokud dosáhne 98 % a poté v intervalu 0,1 %, dokud nedosáhne 99,9 %.

Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí škály Full form State-Anxiety. Protože úzkost může být ovlivněna očekávanou bolestí spojenou s každým vyšetřením. Představa pacienta o potenciální bolesti, kterou bude pociťovat při různých vyšetřeních (TVS ET, hysteroskopie, ES), bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10.

Pacient poté vstoupí do konzultační místnosti a nechá se vyšetřit PMB. Po konzultaci bude pacient znovu vyslechnut. Standardní úroveň hazardu a úzkosti bude znovu posouzena, aby se určilo, zda skutečná zkušenost po hodnocení PMB změnila volbu pacientů. Bude zaznamenáno skutečné skóre VAS z přijatých šetření. Pacient bude poté požádán o vyplnění stejného dotazníku úzkosti 3 měsíce od konzultace a vrátí se v poskytnutých zpátečních obálkách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše centrum poskytuje specializovanou kliniku pro postmenopauzální krvácení pro jednorázové hodnocení PMB v Hong Kongu a dostáváme doporučení z jiných center v Hong Kongu. Naše centrum je univerzitní institucí terciární péče se dvěma přidruženými nemocnicemi. Všichni pacienti, kteří jsou nově doporučeni pro symptom PMB, budou pozváni k účasti ve studii. Žena je považována za PMB, pokud dojde ke krvácení po jednom dokončeném roce amenorey.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena po menopauze
  • doporučení pro symptom PMB

Kritéria vyloučení:

  • demence
  • mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akceptace míry falešně negativních výsledků pomocí TVS ET
Časové okno: Základní linie
Úroveň přijatelnosti falešně negativních výsledků za použití tloušťky endometria hodnocená transvaginálním ultrazvukovým skenováním k identifikaci karcinomu endometria.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Předplatit