- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03330015
Zkušenosti pacientky a volba mezi vyšetřeními rakoviny endometria u postmenopauzálního krvácení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina endometria je nejčastějším zhoubným nádorem ženského genitálního traktu v Hongkongu. Odhaduje se, že asi 10 % žen zažívá postmenopauzální krvácení. Přibližně 90 % žen s karcinomem endometria zpočátku mělo postmenopauzální krvácení (PMB). Cílem při hodnocení PMB je vyloučit základní malignitu. Klinické testy pro hodnocení endometria zahrnují transvaginální ultrazvukové skenování (TVS) k měření tloušťky endometria (ET), endometriální biopsii nebo odběr vzorků (ES), sonografii s infuzí fyziologického roztoku a hysteroskopii. TVS ET nebo ES bylo doporučeno jako vyšetřování první linie.
Existují však různé mezní hodnoty ET doporučené různými profesními skupinami. Ze studie v letech 2002-2013 na klinice One-stop PMB vyšetřovatelé zjistili, že ET byla schopna identifikovat ženy s karcinomem endometria s citlivostí 3 mm, 4 mm a 5 mm, což jsou současné úrovně doporučené v odborných pokynech, které jsou 97,0 % 94,1 %, respektive 93,5 %.
Přestože jsou k dispozici pokyny pro klinickou léčbu a údaje o přesnosti, je málo známo o tom, do jaké míry pacient akceptuje míru falešně negativních výsledků a jak by pacient vyměnil zbytkové riziko za invazivnější test. Chybí také studie o zkušenostech žen během manažerské dráhy, zejména o úrovni úzkosti před a po vyšetření a o zkušenostech s bolestí z nabízených vyšetření. Existuje pouze jedna studie identifikovaná z literatury, která naznačovala vysokou úroveň úzkosti u žen, které zažily PMB.
V Hongkongu existuje specializovaná klinika pro postmenopauzální krvácení pro jednorázové hodnocení PMB a vyšetřovatelé dostávají doporučení z jiných center v Hongkongu. Jedná se o univerzitní ústav terciární péče se dvěma přidruženými nemocnicemi.
Všichni pacienti, kteří jsou novým doporučením pro symptom PMB, budou pozváni k účasti ve studii. Formulář informovaného souhlasu bude získán od všech pacientů účastnících se studie. Pacientky budou požádány, aby si přečetly písemné informace o postmenopauzálním krvácení včetně rizika rakoviny endometria a možnosti vyšetření včetně TVS ET, hysteroskopie a ES. Informace budou zaměřeny na míru detekce a rizika související s postupem. Tazatel upřesní, že 1) hysteroskopie a ES budou považovány za nabízející 100% míru detekce, ale existují rizika související s procedurou včetně bolesti, krvácení, infekce, perforace dělohy, protože je vyžadován vstup do děložní dutiny 2) TVS ET nevyžadují vstup do děložní dutiny, ale míra detekce není 100%. Poté pacienti podstoupí strukturovaný rozhovor tazatele za použití standardní techniky hazardu.
Ve standardním hazardním testu budou pacienti požádáni, aby si vybrali ze zaručeného výsledku (např. být slepý po zbytek života), nebo zda by pacienti preferovali alternativní stav s určitou pravděpodobností nejhoršího výsledku (např. umírání, "1-p") a doplňková šance na ideální výsledek (např. dále žít zdravě, "p"). Rizika těchto dvou situací se budou lišit, dokud se pacient nebude schopen rozhodnout ani pro jednu ze dvou možností. To umožňuje kvantitativní srovnání zdravotních stavů, což nám umožňuje porozumět rozhodovacímu procesu pacienta. Tazatel použije slepotu, smrt a zdravý život, aby zajistil, že pacient porozumí standardní metodě hazardu. Účastník bude požádán, aby učinil rozhodnutí počínaje pravděpodobností 100 %, která se pak bude snižovat v krocích po 10 %, dokud nedosáhne 10 %, poté bude snižována v intervalu 1 % na 2 % a poté na 0,1 %. interval, dokud si účastník nebude moci vybrat mezi dvěma možnostmi.
Poté se cvičení zopakuje, aby se otestovaly preference vůči vyšetřování PMB. Pacient bude požádán, aby si vybral mezi jedním z testů (1) TVS ET (2) hysteroskopie s ES. Aby bylo možné určit úroveň akceptace míry falešně negativních výsledků pomocí TVS ET, předpokládaná míra detekce testu bude uvedena jako 75 % a bude se zvyšovat v krocích v 5% intervalu, dokud nedosáhne 90 %, poté se bude zvyšovat v 1% intervalu, dokud dosáhne 98 % a poté v intervalu 0,1 %, dokud nedosáhne 99,9 %.
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí škály Full form State-Anxiety. Protože úzkost může být ovlivněna očekávanou bolestí spojenou s každým vyšetřením. Představa pacienta o potenciální bolesti, kterou bude pociťovat při různých vyšetřeních (TVS ET, hysteroskopie, ES), bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10.
Pacient poté vstoupí do konzultační místnosti a nechá se vyšetřit PMB. Po konzultaci bude pacient znovu vyslechnut. Standardní úroveň hazardu a úzkosti bude znovu posouzena, aby se určilo, zda skutečná zkušenost po hodnocení PMB změnila volbu pacientů. Bude zaznamenáno skutečné skóre VAS z přijatých šetření. Pacient bude poté požádán o vyplnění stejného dotazníku úzkosti 3 měsíce od konzultace a vrátí se v poskytnutých zpátečních obálkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena po menopauze
- doporučení pro symptom PMB
Kritéria vyloučení:
- demence
- mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akceptace míry falešně negativních výsledků pomocí TVS ET
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň přijatelnosti falešně negativních výsledků za použití tloušťky endometria hodnocená transvaginálním ultrazvukovým skenováním k identifikaci karcinomu endometria.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2015.437
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie