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Patientenerfahrung und Wahl zwischen Untersuchungen für Endometriumkarzinom bei postmenopausalen Blutungen

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
Endometriumkarzinom ist die häufigste bösartige Erkrankung des weiblichen Genitaltrakts in Hongkong. Das Ziel bei der Beurteilung von PMB ist der Ausschluss einer zugrunde liegenden Malignität. Als First-Line-Untersuchung wurde die Endometriumdicke (ET) gemessen durch transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVS) und Endometriumbiopsie oder -entnahme (ES) empfohlen. Aus einer Studie zwischen 2002 und 2013 in der One-Stop-PMB-Klinik fanden Forscher heraus, dass ET Frauen mit Endometriumkarzinom mit einer Empfindlichkeit von 3 mm, 4 mm und 5 mm identifizieren konnte, wobei die aktuellen Werte, die in professionellen Richtlinien empfohlen werden, 97,0 % betragen. 94,1 % bzw. 93,5 %. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, inwieweit Patienten die Falsch-Negativ-Rate akzeptieren und wie der Patient das Restrisiko gegen einen invasiveren Test eintauschen würde. Es gibt auch einen Mangel an Studien über die Erfahrungen von Frauen während des Behandlungspfads, insbesondere über das Ausmaß der Angst vor und nach den Untersuchungen und den Schmerz, der durch die angebotenen Untersuchungen empfunden wird. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Höhe der falsch-negativen Rate zu untersuchen, die von Frauen für die Untersuchung von PMB akzeptiert wird, und das Ausmaß der Angst und Schmerzen, die während des Untersuchungspfads erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom ist die häufigste bösartige Erkrankung des weiblichen Genitaltrakts in Hongkong. Es wird geschätzt, dass etwa 10 % der Frauen postmenopausale Blutungen haben. Ungefähr 90 % der Frauen mit Endometriumkarzinom stellten sich anfänglich mit postmenopausalen Blutungen (PMB) vor. Das Ziel bei der Beurteilung von PMB ist der Ausschluss einer zugrunde liegenden Malignität. Klinische Tests zur Beurteilung des Endometriums umfassen transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVS) zur Messung der Endometriumdicke (ET), Endometriumbiopsie oder -entnahme (ES), Sonographie mit Kochsalzinfusion und Hysteroskopie. TVS ET oder ES wurde als First-Line-Untersuchung empfohlen.

Es gibt jedoch unterschiedliche ET-Grenzwerte, die von verschiedenen Berufsgruppen empfohlen werden. Aus einer Studie zwischen 2002 und 2013 in der One-Stop-PMB-Klinik fanden Forscher heraus, dass ET Frauen mit Endometriumkarzinom mit einer Empfindlichkeit von 3 mm, 4 mm und 5 mm identifizieren konnte, wobei die aktuellen Werte, die in professionellen Richtlinien empfohlen werden, 97,0 % betragen. 94,1 % bzw. 93,5 %.

Obwohl klinische Managementrichtlinien und Genauigkeitsdaten verfügbar sind, ist wenig darüber bekannt, inwieweit die Patienten die falsch-negative Rate akzeptieren und wie der Patient das Restrisiko durch einen invasiveren Test tauschen würde. Es fehlt auch an Studien zu den Erfahrungen von Frauen während des Behandlungspfads, insbesondere zum Angstniveau vor und nach Untersuchungen und zum Schmerzempfinden aus den angebotenen Untersuchungen. Es gibt nur eine aus der Literatur identifizierte Studie, die auf ein hohes Maß an Angst bei Frauen mit PMB hindeutet.

Es gibt eine spezielle Klinik für postmenopausale Blutungen für die One-Stop-Bewertung von PMB in Hongkong, und Prüfärzte erhalten Überweisungen von anderen Zentren in Hongkong. Es ist eine universitäre Einrichtung der tertiären Versorgung mit zwei angeschlossenen Krankenhäusern.

Alle Patienten, die aufgrund des PMB-Symptoms neu überwiesen wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Von allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird eine Einwilligungserklärung eingeholt. Die Patientinnen werden gebeten, schriftliche Informationen zu postmenopausalen Blutungen zu lesen, einschließlich des Risikos für Endometriumkarzinom und Untersuchungsoptionen, einschließlich TVS, ET, Hysteroskopie und ES. Die Informationen konzentrieren sich auf die Erkennungsrate und das verfahrensbezogene Risiko. Der Interviewer wird angeben, dass 1) Hysteroskopie und ES eine 100% ige Erkennungsrate bieten, aber mit dem Verfahren verbundene Risiken bestehen, einschließlich Schmerzen, Blutungen, Infektionen, Uterusperforation, da ein Eintritt in die Gebärmutterhöhle erforderlich ist. 2) TVS ET erfordern keinen Eintritt in die Gebärmutterhöhle, aber die Erkennungsrate ist nicht 100 %. Dann werden die Patienten einem strukturierten Interview durch einen Interviewer unterzogen, der die Standard-Gamble-Technik verwendet.

Beim Standard-Gamble-Test werden die Patienten gebeten, aus einem garantierten Ergebnis (z. für den Rest ihres Lebens blind zu sein) oder ob Patienten einen alternativen Zustand mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit eines schlimmsten Ergebnisses bevorzugen würden (z. Sterben, „1-p“) und eine komplementäre Chance auf ein ideales Ergebnis (z. weiterhin gesund leben, "p"). Die Risiken der beiden Situationen werden variiert, bis der Patient sich nicht für eine der beiden Optionen entscheiden kann. Dies ermöglicht einen quantitativen Vergleich der Gesundheitszustände, wodurch wir den Entscheidungsprozess des Patienten nachvollziehen können. Der Interviewer verwendet Blindheit, Tod und gesundes Leben, um sicherzustellen, dass der Patient die Standard-Glücksspielmethode versteht. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Entscheidung zu treffen, beginnend mit einer Wahrscheinlichkeit von 100 %, die dann in Schritten von 10 % reduziert wird, bis sie 10 % erreicht, danach wird sie in 1 %-Intervallen auf 2 % und danach auf 0,1 % reduziert. Pause, bis der Teilnehmer sich nicht mehr zwischen den beiden Optionen entscheiden kann.

Dann wird die Übung wiederholt, um die Präferenzen gegenüber den Untersuchungen für PMB zu testen. Der Patient wird gebeten, zwischen einem der Tests (1) TVS ET (2) Hysteroskopie mit ES zu wählen. Um das Akzeptanzniveau der Falsch-Negativ-Rate unter Verwendung von TVS ET zu bestimmen, wird die angenommene Erkennungsrate des Tests mit 75 % angegeben und in Schritten von 5 % erhöht, bis sie 90 % erreicht, und dann in 1 %-Intervallen erhöht, bis sie erreicht ist es erreicht 98 % und dann in 0,1 %-Intervallen, bis es 99,9 % erreicht.

Das Angstniveau wird anhand der Full-Form-State-Angst-Skala bewertet. Da die Angst durch die erwarteten Schmerzen, die mit jeder Untersuchung verbunden sind, beeinflusst werden kann. Die Vorstellung des Patienten über die möglichen Schmerzen, die bei den verschiedenen Untersuchungen (TVS ET, Hysteroskopie, ES) auftreten werden, wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet.

Der Patient betritt dann das Beratungszimmer und erhält die PMB-Bewertung. Nach der Konsultation wird der Patient erneut befragt. Das Standard-Glücksspiel und das Angstniveau werden erneut bewertet, um festzustellen, ob die tatsächliche Erfahrung nach den PMB-Bewertungen die Wahl des Patienten verändert hat. Der tatsächliche VAS-Score der eingegangenen Untersuchungen wird aufgezeichnet. Der Patient wird dann gebeten, den gleichen Angstfragebogen 3 Monate nach der Konsultation auszufüllen und mit den bereitgestellten Rückumschlägen zurückzusenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Zentrum bietet eine spezielle Klinik für postmenopausale Blutungen für die One-Stop-Bewertung von PMB in Hongkong und wir erhalten Überweisungen von anderen Zentren in Hongkong. Unser Zentrum ist eine Universitätseinrichtung der Tertiärversorgung mit zwei angeschlossenen Krankenhäusern. Alle Patienten, die aufgrund des PMB-Symptoms neu überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine Frau hat PMB, wenn es nach einem abgeschlossenen Jahr der Amenorrhö zu Blutungen kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nach der Menopause
  • Überweisungen für das Symptom PMB

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Akzeptanzniveau der Falsch-Negativ-Rate unter Verwendung von TVS ET
Zeitfenster: Grundlinie
Der Akzeptanzgrad der Falsch-Negativ-Rate unter Verwendung der Endometriumdicke, die durch transvaginale Ultraschalluntersuchung zur Identifizierung von Endometriumkrebs bestimmt wird.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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