- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03330015
Ervaring van de patiënt en keuze tussen onderzoeken naar endometriumkanker bij postmenopauzale bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumkanker is de meest voorkomende maligniteit van de vrouwelijke geslachtsorganen in Hong Kong. Naar schatting krijgt ongeveer 10% van de vrouwen postmenopauzale bloedingen. Ongeveer 90% van de vrouwen met endometriumkanker kreeg aanvankelijk postmenopauzaal bloedverlies (PMB). Het doel bij de evaluatie van PMB is om onderliggende maligniteit uit te sluiten. Klinische tests om het endometrium te evalueren omvatten transvaginale echografie (TVS) om de dikte van het endometrium (ET), endometriumbiopsie of -bemonstering (ES), echografie met zoutoplossing en hysteroscopie te meten. TVS ET of ES is aanbevolen als eerstelijnsonderzoek.
Er worden echter verschillende ET-afkapwaarden aanbevolen door verschillende beroepsgroepen. Uit een studie tussen 2002-2013 in de One-stop PMB-kliniek, ontdekten onderzoekers dat ET vrouwen met endometriumkanker kon identificeren met een gevoeligheid van 3 mm, 4 mm en 5 mm, de huidige aanbevolen niveaus in professionele richtlijnen, zijnde 97,0%, respectievelijk 94,1% en 93,5%.
Hoewel klinische managementrichtlijnen en nauwkeurigheidsgegevens beschikbaar zijn, is er weinig bekend over het niveau van acceptatie door de patiënt van het percentage vals-negatieven en hoe de patiënt het resterende risico zou inruilen voor een meer invasieve test. Er is ook een gebrek aan onderzoek naar de ervaring van vrouwen tijdens het managementtraject, met name de mate van angst voor en na onderzoeken en de pijnervaring van de aangeboden onderzoeken. Er is slechts één studie geïdentificeerd uit de literatuur die een hoge mate van angst suggereerde bij vrouwen die PMB ervoeren.
Er is een speciale postmenopauzale bloedingskliniek voor de one-stop-evaluatie van PMB in Hong Kong en onderzoekers ontvangen verwijzingen van andere centra in Hong Kong. Het is een universitaire instelling voor tertiaire zorg met twee aangesloten ziekenhuizen.
Alle patiënten die nieuwe verwijzingen zijn voor het symptoom van PMB zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Een formulier voor geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Patiënten wordt gevraagd schriftelijke informatie te lezen over bloedingen na de menopauze, inclusief het risico op endometriumkanker en onderzoeksopties, waaronder TVS ET, hysteroscopie en ES. De voorlichting zal gericht zijn op het detectiepercentage en het proceduregebonden risico. De interviewer zal specificeren dat 1) hysteroscopie en ES geacht worden 100% detectiepercentage te bieden, maar er zijn proceduregerelateerde risico's, waaronder pijn, bloeding, infectie, baarmoederperforatie omdat toegang tot de baarmoederholte vereist is 2) TVS ET vereist geen toegang in de baarmoederholte, maar het detectiepercentage is niet 100%. Vervolgens ondergaan patiënten een gestructureerd interview door een interviewer met behulp van de standaard goktechniek.
In de standaard goktest wordt patiënten gevraagd om te kiezen uit een gegarandeerde uitkomst (bijv. blind zijn voor de rest van hun leven), of patiënten de voorkeur geven aan een alternatieve toestand met enige kans op een slechtste uitkomst (bijv. sterven, "1-p") en een aanvullende kans op een ideale uitkomst (bijv. gezond blijven leven, "p"). De risico's van de twee situaties zullen worden gevarieerd totdat de patiënt niet in staat is om een van de twee opties te kiezen. Dit maakt een kwantitatieve vergelijking van de gezondheidstoestanden mogelijk, waardoor we het besluitvormingsproces van de patiënt kunnen begrijpen. De interviewer zal blindheid, dood en gezond leven gebruiken om ervoor te zorgen dat de patiënt de standaard gokmethode begrijpt. De deelnemer wordt gevraagd om een beslissing te nemen beginnend met een waarschijnlijkheid van 100%, die vervolgens in stappen van 10% wordt verlaagd tot 10%, waarna deze wordt verlaagd met een interval van 1% tot 2% en daarna met 0,1% interval, totdat de deelnemer geen keuze meer kan maken tussen de twee opties.
Daarna wordt de oefening herhaald om de voorkeuren voor de onderzoeken voor PMB te testen. De patiënt zal worden gevraagd om te kiezen tussen een van de tests (1) TVS ET (2) hysteroscopie met ES. Om het acceptatieniveau van het vals-negatieve percentage te bepalen met behulp van TVS ET, wordt het veronderstelde detectiepercentage van de test vermeld als 75% en verhoogd in stappen met een interval van 5% totdat het 90% bereikt, en vervolgens verhoogd met een interval van 1% tot het bereikt 98% en vervolgens met een interval van 0,1% totdat het 99,9% bereikt.
Het angstniveau wordt beoordeeld aan de hand van de Full-form State-Anxiety-schaal. Omdat angst kan worden beïnvloed door de verwachte pijn die bij elk onderzoek hoort. Het idee van de patiënt over de mogelijke pijn die zal optreden bij de verschillende onderzoeken (TVS ET, hysteroscopie, ES) zal worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0-10.
De patiënt komt dan de spreekkamer binnen en krijgt de PMB-beoordeling. Na het consult wordt de patiënt opnieuw geïnterviewd. Het standaard gok- en angstniveau zal opnieuw worden beoordeeld om te bepalen of de daadwerkelijke ervaring na de PMB-beoordelingen de keuze van de patiënt heeft veranderd. De daadwerkelijke VAS-score op de ontvangen onderzoeken wordt geregistreerd. De patiënt zal vervolgens worden gevraagd om dezelfde angstvragenlijst 3 maanden na het consult in te vullen en terug te sturen met de meegeleverde retourenveloppen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouw
- verwijzingen voor het symptoom van PMB
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- mentale retardatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het acceptatieniveau van het percentage vals-negatieven met behulp van TVS ET
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het acceptatieniveau van het percentage fout-negatieven met behulp van de dikte van het endometrium, bepaald door middel van transvaginale echografie om endometriumkanker te identificeren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2015.437
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .