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Experiência do paciente e escolha entre investigações para câncer de endométrio em sangramento pós-menopausa

30 de outubro de 2017 atualizado por: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
O câncer de endométrio é a neoplasia maligna mais comum do trato genital feminino em Hong Kong. O objetivo na avaliação da PMB é excluir malignidade subjacente. A espessura endometrial (ET) medida por ultrassonografia transvaginal (TVS) e biópsia ou amostragem endometrial (ES) tem sido recomendada como investigação de primeira linha. A partir de um estudo entre 2002-2013 na clínica One-stop PMB, os investigadores descobriram que a ET foi capaz de identificar mulheres com câncer de endométrio com sensibilidade de 3 mm, 4 mm e 5 mm, os níveis atuais recomendados nas diretrizes profissionais, sendo 97,0%, 94,1% e 93,5%, respectivamente. No entanto, pouco se sabe sobre o nível de aceitação do paciente da taxa de falsos negativos e como o paciente trocaria o risco residual por um teste mais invasivo. Também faltam estudos sobre a experiência das mulheres durante o percurso de gestão, especialmente o nível de ansiedade antes e depois das investigações e a dor sentida com as investigações oferecidas. O presente estudo visa estudar o nível de taxa de falsos negativos aceites pelas mulheres para a investigação da PMB e o nível de ansiedade e dor experimentados durante o percurso da investigação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer de endométrio é a neoplasia maligna mais comum do trato genital feminino em Hong Kong. Estima-se que cerca de 10% das mulheres tenham sangramento pós-menopausa. Cerca de 90% das mulheres com câncer endometrial inicialmente apresentaram sangramento pós-menopausa (PMB). O objetivo na avaliação da PMB é excluir malignidade subjacente. Os testes clínicos para avaliar o endométrio incluem ultrassonografia transvaginal (TVS) para medir a espessura endometrial (ET), biópsia endometrial ou amostragem (ES), ultrassonografia com infusão de solução salina e histeroscopia. TVS ET ou ES tem sido recomendado como investigação de primeira linha.

Existem, no entanto, diferentes valores de corte de TE recomendados por vários grupos profissionais. A partir de um estudo entre 2002-2013 na clínica One-stop PMB, os investigadores descobriram que a ET foi capaz de identificar mulheres com câncer de endométrio com sensibilidade de 3 mm, 4 mm e 5 mm, os níveis atuais recomendados nas diretrizes profissionais, sendo 97,0%, 94,1% e 93,5%, respectivamente.

Embora as diretrizes de manejo clínico e os dados de precisão estejam disponíveis, pouco se sabe sobre o nível de aceitação do paciente da taxa de falsos negativos e como o paciente trocaria o risco residual por um teste mais invasivo. Há também uma falta de estudo sobre a experiência das mulheres durante o percurso de gestão, especialmente o nível de ansiedade antes e depois das investigações e a experiência de dor das investigações oferecidas. Existe apenas um estudo identificado na literatura que sugere altos níveis de ansiedade em mulheres que tiveram PMB.

Existe uma Clínica de Hemorragia Pós-Menopáusica dedicada para a avaliação completa para PMB em Hong Kong e os investigadores recebem referências de outros centros em Hong Kong. É uma instituição universitária de atendimento terciário com dois hospitais afiliados.

Todos os pacientes que forem novos encaminhamentos pelo sintoma de PMB serão convidados a participar do estudo. O formulário de consentimento informado será obtido de todos os pacientes participantes do estudo. Os pacientes serão solicitados a ler informações escritas sobre sangramento pós-menopausa, incluindo o risco de câncer endometrial e opções de investigação, incluindo TVS ET, histeroscopia e ES. As informações serão focadas na taxa de detecção e risco relacionado ao procedimento. O entrevistador especificará que 1) histeroscopia e ES serão considerados para oferecer taxa de detecção de 100%, mas há riscos relacionados ao procedimento, incluindo dor, sangramento, infecção, perfuração uterina porque a entrada na cavidade uterina é necessária 2) TVS ET não requer entrada na cavidade uterina, mas a taxa de detecção não é de 100%. Em seguida, os pacientes passarão por uma entrevista estruturada por um entrevistador usando a técnica de gamble padrão.

No teste de jogo padrão, os pacientes serão solicitados a escolher um resultado garantido (por exemplo, ficar cego para o resto da vida) ou se os pacientes prefeririam um estado alternativo com alguma chance de pior resultado (por exemplo, morrendo, "1-p") e uma chance complementar de um resultado ideal (p. continuar a viver com saúde, "p"). Os riscos das duas situações serão variados até que o paciente seja incapaz de decidir qualquer uma das duas opções. Isso permite a comparação quantitativa dos estados de saúde, o que nos permite entender o processo de tomada de decisão do paciente. O entrevistador usará cegueira, morte e vida saudável para garantir que o paciente entenda o método de jogo padrão. O participante será solicitado a tomar uma decisão começando com uma probabilidade de 100%, que será reduzida em etapas de 10% até atingir 10%, após o que será diminuída no intervalo de 1% até 2% e depois em 0,1%. intervalo, até que o participante não seja capaz de fazer uma escolha entre as duas opções.

Em seguida, o exercício será repetido para testar as preferências em relação às investigações para PMB. O paciente será solicitado a escolher entre um dos testes (1) TVS ET (2) histeroscopia com ES. Para determinar o nível de aceitação da taxa de falso negativo usando TVS ET, a taxa de detecção assumida do teste será cotada em 75% e aumentará em etapas no intervalo de 5% até atingir 90%, depois aumentará no intervalo de 1% até atingir 98%, e depois no intervalo de 0,1% até atingir 99,9%.

O nível de ansiedade será avaliado pela escala Full form State-Anxiety. Uma vez que a ansiedade pode ser afetada pela dor antecipada associada a cada investigação. A ideia do paciente sobre a dor potencial que sentirá nas diferentes investigações (TVS ET, histeroscopia, ES) será avaliada por uma escala visual analógica de 0-10.

O paciente então entrará na sala de consulta e fará a avaliação do PMB. Após a consulta, o paciente será entrevistado novamente. A aposta padrão e o nível de ansiedade serão avaliados novamente para determinar se a experiência real após as avaliações do PMB mudou a escolha dos pacientes. A pontuação VAS real nas investigações recebidas será registrada. O paciente será solicitado a preencher o mesmo questionário de ansiedade 3 meses após a consulta e retornar pelos envelopes de retorno fornecidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso centro oferece uma Clínica de Sangramento Pós-Menopáusica dedicada para a avaliação completa para PMB em Hong Kong e recebemos referências de outros centros em Hong Kong. Nosso centro é uma instituição universitária de atendimento terciário com dois hospitais afiliados. Todos os pacientes que são novos encaminhados para o sintoma de PMB serão convidados a participar do estudo. Uma mulher é considerada portadora de PMB se ocorrer sangramento após um ano completo de amenorréia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher na pós-menopausa
  • encaminhamentos para o sintoma de PMB

Critério de exclusão:

  • demência
  • retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de aceitação da taxa de falso negativo usando TVS ET
Prazo: Linha de base
O nível de aceitação da taxa de falsos negativos usando a espessura endometrial avaliada por ultrassonografia transvaginal para identificar o câncer endometrial.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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