- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03330015
Опыт пациентки и выбор между исследованиями рака эндометрия при постменопаузальном кровотечении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак эндометрия является наиболее распространенным злокачественным новообразованием женских половых путей в Гонконге. Подсчитано, что около 10% женщин испытывают постменопаузальные кровотечения. Около 90% женщин с раком эндометрия изначально имеют постменопаузальное кровотечение (ПМК). Целью оценки ПМК является исключение основного злокачественного новообразования. Клинические тесты для оценки эндометрия включают трансвагинальное ультразвуковое сканирование (TVS) для измерения толщины эндометрия (ET), биопсию или отбор проб эндометрия (ES), эхографию с инфузией физиологического раствора и гистероскопию. TVS ET или ES рекомендуется в качестве исследования первой линии.
Однако существуют разные пороговые значения ET, рекомендованные различными профессиональными группами. В ходе исследования, проведенного в период с 2002 по 2013 год в клинике One-stop PMB, исследователи обнаружили, что ЭТ может выявлять женщин с раком эндометрия с чувствительностью 3 мм, 4 мм и 5 мм, текущие уровни, рекомендуемые в профессиональных руководствах, составляют 97,0%, 94,1% и 93,5% соответственно.
Хотя доступны клинические руководства по ведению и данные о точности, мало что известно об уровне принятия пациентом частоты ложноотрицательных результатов и о том, как пациент будет обменивать остаточный риск на более инвазивный тест. Также недостаточно изучен опыт женщин на пути ведения, особенно уровень беспокойства до и после исследований, а также ощущение боли от предлагаемых исследований. В литературе есть только одно исследование, в котором указывалось на высокий уровень тревожности у женщин, перенесших ПМК.
В Гонконге существует специальная клиника постменопаузальных кровотечений для комплексной оценки ПМК, и исследователи получают направления из других центров Гонконга. Это университетское учреждение третичного уровня с двумя дочерними больницами.
К участию в исследовании будут приглашены все пациенты, получившие новое направление по поводу симптома ПМК. Форма информированного согласия будет получена от всех пациентов, участвующих в исследовании. Пациенток попросят прочитать письменную информацию о кровотечениях в постменопаузе, включая риск рака эндометрия и варианты обследования, включая TVS ET, гистероскопию и ES. Информация будет сосредоточена на частоте обнаружения и риске, связанном с процедурой. Интервьюер уточнит, что 1) гистероскопия и ЭС будут рассматриваться как обеспечивающие 100% вероятность обнаружения, но существуют риски, связанные с процедурой, включая боль, кровотечение, инфекцию, перфорацию матки, поскольку требуется вход в полость матки 2) ТВС ЭТ не требует входа в полость матки, но частота обнаружения не 100%. Затем пациенты проходят структурированное интервью с интервьюером по стандартной методике азартных игр.
В стандартном игровом тесте пациентов попросят выбрать гарантированный результат (например, ослепнуть на всю оставшуюся жизнь), или предпочли бы пациенты альтернативное состояние с некоторой вероятностью худшего исхода (например, смерть, "1-p") и дополнительный шанс идеального исхода (например, продолжать жить здорово, "р"). Риски этих двух ситуаций будут различаться до тех пор, пока пациент не сможет выбрать ни один из двух вариантов. Это позволяет проводить количественное сравнение состояний здоровья, что позволяет нам понять процесс принятия решений пациентом. Интервьюер будет использовать слепоту, смерть и здоровый образ жизни, чтобы убедиться, что пациент понимает стандартный метод игры. Участнику будет предложено принять решение, начиная с вероятности 100%, которая затем будет уменьшаться с шагом 10%, пока не достигнет 10%, после чего она будет уменьшена с интервалом 1% до 2%, а затем на 0,1%. интервал, пока участник не сможет сделать выбор между двумя вариантами.
Затем упражнение будет повторено, чтобы проверить предпочтения в отношении исследований для PMB. Пациентке будет предложено выбрать один из тестов (1) TVS ET (2) гистероскопия с ES. Чтобы определить уровень допустимости ложноотрицательных результатов с использованием TVS ET, предполагаемая частота обнаружения теста будет указана как 75% и будет увеличиваться с шагом в 5% до тех пор, пока не достигнет 90%, а затем увеличиваться с интервалом в 1% до тех пор, пока он достигает 98%, а затем с интервалом 0,1%, пока не достигнет 99,9%.
Уровень тревожности будет оцениваться по шкале «Состояние-тревожность полной формы». Поскольку на тревогу может повлиять ожидаемая боль, связанная с каждым исследованием. Представление пациентки о потенциальной боли, которую она испытает при различных исследованиях (ТВЗ ЭТ, гистероскопия, ЭС), будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Затем пациент входит в консультационный кабинет и проходит оценку PMB. После консультации пациента снова опрашивают. Стандартный уровень азартных игр и тревоги будет оцениваться снова, чтобы определить, повлиял ли фактический опыт после оценки PMB на выбор пациентов. Фактическая оценка ВАШ по полученным исследованиям будет записана. Затем пациента попросят заполнить тот же опросник тревоги через 3 месяца после консультации и вернуться с предоставленными обратными конвертами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщина в постменопаузе
- направления для симптома PMB
Критерий исключения:
- слабоумие
- умственная отсталость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень принятия ложноотрицательных результатов с использованием TVS ET
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень принятия ложноотрицательных результатов с использованием толщины эндометрия оценивали с помощью трансвагинального ультразвукового сканирования для выявления рака эндометрия.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2015.437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .