Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт пациентки и выбор между исследованиями рака эндометрия при постменопаузальном кровотечении

30 октября 2017 г. обновлено: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
Рак эндометрия является наиболее распространенным злокачественным новообразованием женских половых путей в Гонконге. Целью оценки ПМК является исключение основного злокачественного новообразования. Толщина эндометрия (ET), измеренная с помощью трансвагинального ультразвукового сканирования (TVS) и биопсии эндометрия или биопсии (ES), была рекомендована в качестве исследования первой линии. В ходе исследования, проведенного в период с 2002 по 2013 год в клинике One-stop PMB, исследователи обнаружили, что ЭТ может выявлять женщин с раком эндометрия с чувствительностью 3 мм, 4 мм и 5 мм, текущие уровни, рекомендуемые в профессиональных руководствах, составляют 97,0%, 94,1% и 93,5% соответственно. Однако мало что известно об уровне приемлемости пациентом ложноотрицательных результатов и о том, как пациент будет обменивать остаточный риск на более инвазивный тест. Также недостаточно изучен опыт женщин на пути ведения, особенно уровень беспокойства до и после исследований и боль, испытываемая в результате предлагаемых исследований. Настоящее исследование направлено на изучение уровня ложноотрицательных результатов, принятых женщинами для исследования ПМК, а также уровня беспокойства и боли, испытываемых во время пути исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак эндометрия является наиболее распространенным злокачественным новообразованием женских половых путей в Гонконге. Подсчитано, что около 10% женщин испытывают постменопаузальные кровотечения. Около 90% женщин с раком эндометрия изначально имеют постменопаузальное кровотечение (ПМК). Целью оценки ПМК является исключение основного злокачественного новообразования. Клинические тесты для оценки эндометрия включают трансвагинальное ультразвуковое сканирование (TVS) для измерения толщины эндометрия (ET), биопсию или отбор проб эндометрия (ES), эхографию с инфузией физиологического раствора и гистероскопию. TVS ET или ES рекомендуется в качестве исследования первой линии.

Однако существуют разные пороговые значения ET, рекомендованные различными профессиональными группами. В ходе исследования, проведенного в период с 2002 по 2013 год в клинике One-stop PMB, исследователи обнаружили, что ЭТ может выявлять женщин с раком эндометрия с чувствительностью 3 мм, 4 мм и 5 мм, текущие уровни, рекомендуемые в профессиональных руководствах, составляют 97,0%, 94,1% и 93,5% соответственно.

Хотя доступны клинические руководства по ведению и данные о точности, мало что известно об уровне принятия пациентом частоты ложноотрицательных результатов и о том, как пациент будет обменивать остаточный риск на более инвазивный тест. Также недостаточно изучен опыт женщин на пути ведения, особенно уровень беспокойства до и после исследований, а также ощущение боли от предлагаемых исследований. В литературе есть только одно исследование, в котором указывалось на высокий уровень тревожности у женщин, перенесших ПМК.

В Гонконге существует специальная клиника постменопаузальных кровотечений для комплексной оценки ПМК, и исследователи получают направления из других центров Гонконга. Это университетское учреждение третичного уровня с двумя дочерними больницами.

К участию в исследовании будут приглашены все пациенты, получившие новое направление по поводу симптома ПМК. Форма информированного согласия будет получена от всех пациентов, участвующих в исследовании. Пациенток попросят прочитать письменную информацию о кровотечениях в постменопаузе, включая риск рака эндометрия и варианты обследования, включая TVS ET, гистероскопию и ES. Информация будет сосредоточена на частоте обнаружения и риске, связанном с процедурой. Интервьюер уточнит, что 1) гистероскопия и ЭС будут рассматриваться как обеспечивающие 100% вероятность обнаружения, но существуют риски, связанные с процедурой, включая боль, кровотечение, инфекцию, перфорацию матки, поскольку требуется вход в полость матки 2) ТВС ЭТ не требует входа в полость матки, но частота обнаружения не 100%. Затем пациенты проходят структурированное интервью с интервьюером по стандартной методике азартных игр.

В стандартном игровом тесте пациентов попросят выбрать гарантированный результат (например, ослепнуть на всю оставшуюся жизнь), или предпочли бы пациенты альтернативное состояние с некоторой вероятностью худшего исхода (например, смерть, "1-p") и дополнительный шанс идеального исхода (например, продолжать жить здорово, "р"). Риски этих двух ситуаций будут различаться до тех пор, пока пациент не сможет выбрать ни один из двух вариантов. Это позволяет проводить количественное сравнение состояний здоровья, что позволяет нам понять процесс принятия решений пациентом. Интервьюер будет использовать слепоту, смерть и здоровый образ жизни, чтобы убедиться, что пациент понимает стандартный метод игры. Участнику будет предложено принять решение, начиная с вероятности 100%, которая затем будет уменьшаться с шагом 10%, пока не достигнет 10%, после чего она будет уменьшена с интервалом 1% до 2%, а затем на 0,1%. интервал, пока участник не сможет сделать выбор между двумя вариантами.

Затем упражнение будет повторено, чтобы проверить предпочтения в отношении исследований для PMB. Пациентке будет предложено выбрать один из тестов (1) TVS ET (2) гистероскопия с ES. Чтобы определить уровень допустимости ложноотрицательных результатов с использованием TVS ET, предполагаемая частота обнаружения теста будет указана как 75% и будет увеличиваться с шагом в 5% до тех пор, пока не достигнет 90%, а затем увеличиваться с интервалом в 1% до тех пор, пока он достигает 98%, а затем с интервалом 0,1%, пока не достигнет 99,9%.

Уровень тревожности будет оцениваться по шкале «Состояние-тревожность полной формы». Поскольку на тревогу может повлиять ожидаемая боль, связанная с каждым исследованием. Представление пациентки о потенциальной боли, которую она испытает при различных исследованиях (ТВЗ ЭТ, гистероскопия, ЭС), будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.

Затем пациент входит в консультационный кабинет и проходит оценку PMB. После консультации пациента снова опрашивают. Стандартный уровень азартных игр и тревоги будет оцениваться снова, чтобы определить, повлиял ли фактический опыт после оценки PMB на выбор пациентов. Фактическая оценка ВАШ по полученным исследованиям будет записана. Затем пациента попросят заполнить тот же опросник тревоги через 3 месяца после консультации и вернуться с предоставленными обратными конвертами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наш центр предоставляет специализированную клинику постменопаузальных кровотечений для универсальной оценки ПМК в Гонконге, и мы получаем направления из других центров в Гонконге. Наш центр является университетским учреждением третичной медицинской помощи с двумя аффилированными больницами. Все пациенты, которые впервые обращаются за симптомом ПМК, будут приглашены для участия в исследовании. Считается, что у женщины ПМК, если после одного полного года аменореи возникает кровотечение.

Описание

Критерии включения:

  • женщина в постменопаузе
  • направления для симптома PMB

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • умственная отсталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень принятия ложноотрицательных результатов с использованием TVS ET
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень принятия ложноотрицательных результатов с использованием толщины эндометрия оценивали с помощью трансвагинального ультразвукового сканирования для выявления рака эндометрия.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться