- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03330015
폐경 후 출혈에서 자궁내막암에 대한 조사 사이의 환자의 경험과 선택
연구 개요
상세 설명
자궁내막암은 홍콩에서 여성 생식기의 가장 흔한 악성 종양입니다. 여성의 약 10%가 폐경 후 출혈을 경험하는 것으로 추정됩니다. 자궁내막암이 있는 여성의 약 90%가 초기에 폐경 후 출혈(PMB)을 보였습니다. PMB 평가의 목표는 기저 악성 종양을 배제하는 것입니다. 자궁내막을 평가하기 위한 임상 시험에는 자궁내막 두께(ET), 자궁내막 생검 또는 샘플링(ES), 식염수 주입 초음파 검사 및 자궁경 검사를 측정하기 위한 경질 초음파 스캐닝(TVS)이 포함됩니다. TVS ET 또는 ES가 1차 조사로 권장되었습니다.
그러나 다양한 전문가 그룹에서 권장하는 다양한 ET 컷오프 값이 있습니다. 원스톱 PMB 클리닉의 2002-2013년 연구에서 연구자들은 ET가 현재 전문가 지침에서 권장하는 수준인 97.0%인 3mm, 4mm 및 5mm의 감도로 자궁내막암이 있는 여성을 식별할 수 있음을 발견했습니다. 각각 94.1%, 93.5%.
임상 관리 지침과 정확도 데이터를 사용할 수 있지만 위음성률에 대한 환자의 수용 수준과 환자가 보다 침습적인 검사로 잔여 위험을 어떻게 교환할 것인지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 관리 경로 중 여성의 경험, 특히 조사 전후의 불안 수준과 제공된 조사의 고통 경험에 대한 연구도 부족합니다. PMB를 경험한 여성의 높은 수준의 불안을 시사하는 문헌에서 확인된 연구는 단 하나뿐입니다.
홍콩에는 PMB에 대한 원스톱 평가를 위한 전용 폐경 후 출혈 클리닉이 있으며 조사관은 홍콩의 다른 센터에서 추천을 받습니다. 2개의 부속 병원이 있는 3차 진료 대학 기관입니다.
PMB 증상에 대한 새로운 추천인 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 사전 동의서는 연구에 참여하는 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 환자는 자궁내막암의 위험과 TVS ET, 자궁경 검사 및 ES를 포함한 조사 옵션을 포함하여 폐경 후 출혈에 대한 서면 정보를 읽어야 합니다. 정보는 탐지율과 절차 관련 위험에 초점을 맞출 것입니다. 면접관은 1) 자궁경검사와 ES는 100% 탐지율을 제공하는 것으로 간주되지만 자궁강으로의 진입이 필요하기 때문에 통증, 출혈, 감염, 자궁 천공을 포함한 절차 관련 위험이 있음을 명시할 것입니다. 2) TVS ET는 입장을 요구하지 않습니다. 자궁강 내로 들어가지만 검출률이 100%는 아니다. 그런 다음 환자는 표준 도박 기술을 사용하여 면접관의 구조화된 면접을 받게 됩니다.
표준 도박 테스트에서 환자는 보장된 결과(예: 남은 생애 동안 맹인 상태) 또는 환자가 최악의 결과가 발생할 가능성이 있는 대체 상태를 선호하는지 여부(예: 죽어가는, "1-p") 및 이상적인 결과의 보완적인 기회(예: 계속해서 건강하게 살아라, "p"). 두 상황의 위험은 환자가 두 옵션 중 하나를 결정할 수 없을 때까지 다양합니다. 이를 통해 건강 상태를 정량적으로 비교할 수 있어 환자의 의사 결정 과정을 이해할 수 있습니다. 면접관은 실명, 사망 및 건강한 삶을 사용하여 환자가 표준 도박 방법을 이해하도록 합니다. 참가자는 100%의 확률로 시작하여 결정을 내리도록 요청받은 다음 10%에 도달할 때까지 10%씩 감소하고 10%에 도달할 때까지 1% 간격으로 감소하여 2%까지, 그 이후에는 0.1%로 감소합니다. 참가자가 두 옵션 사이에서 선택을 할 수 없을 때까지 간격.
그런 다음 연습을 반복하여 PMB 조사에 대한 선호도를 테스트합니다. 환자는 (1) TVS ET (2) ES를 이용한 자궁경 검사 중 하나를 선택해야 합니다. TVS ET를 이용하여 위음성률의 수용 정도를 결정하기 위해 검사의 가정된 검출률을 75%로 하고 90%에 도달할 때까지 5% 간격으로 단계적으로 증가한 다음 90%에 도달할 때까지 1% 간격으로 증가합니다. 98%에 도달한 다음 0.1% 간격으로 99.9%에 도달합니다.
불안 수준은 완전한 형태의 상태-불안 척도에 의해 평가됩니다. 불안은 각 조사와 관련된 예상되는 고통의 영향을 받을 수 있기 때문입니다. 다양한 조사(TVS ET, 자궁경 검사, ES)에서 경험할 잠재적인 통증에 대한 환자의 생각은 0-10의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
그런 다음 환자는 상담실에 들어가 PMB 평가를 받습니다. 상담 후, 환자는 다시 인터뷰됩니다. PMB 평가 후 실제 경험이 환자의 선택을 변경했는지 확인하기 위해 표준 도박 및 불안 수준을 다시 평가합니다. 접수된 조사에 대한 실제 VAS 점수가 기록됩니다. 그런 다음 환자는 상담 3개월 후 동일한 불안 설문지를 작성하고 제공된 반환 봉투로 반환하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- PMB 증상에 대한 의뢰
제외 기준:
- 백치
- 정신 지체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TVS ET를 이용한 위음성률 수용 정도
기간: 기준선
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자궁내막암을 확인하기 위해 경질 초음파 스캐닝으로 평가한 자궁내막 두께를 사용한 위음성률의 수용 수준.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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