- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03330015
Experiencia del paciente y elección entre investigaciones para el cáncer de endometrio en el sangrado posmenopáusico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de endometrio es la neoplasia maligna más común del tracto genital femenino en Hong Kong. Se estima que alrededor del 10% de las mujeres experimentan sangrado posmenopáusico. Alrededor del 90% de las mujeres con cáncer de endometrio inicialmente presentaron sangrado posmenopáusico (PMB). El objetivo en la evaluación de PMB es excluir la malignidad subyacente. Las pruebas clínicas para evaluar el endometrio incluyen ecografía transvaginal (TVS) para medir el grosor endometrial (ET), biopsia o muestreo endometrial (ES), ecografía con infusión de solución salina e histeroscopia. Se ha recomendado TVS ET o ES como investigación de primera línea.
Sin embargo, existen diferentes valores de corte de ET recomendados por varios grupos profesionales. A partir de un estudio realizado entre 2002 y 2013 en la clínica One-stop PMB, los investigadores encontraron que la ET podía identificar a las mujeres con cáncer de endometrio con una sensibilidad de 3 mm, 4 mm y 5 mm, los niveles actuales recomendados en las pautas profesionales, que son del 97,0 %. 94,1% y 93,5% respectivamente.
Aunque se dispone de pautas de manejo clínico y datos de precisión, se sabe poco sobre el nivel de aceptación de la tasa de falsos negativos por parte del paciente y cómo el paciente intercambiaría el riesgo residual con una prueba más invasiva. También hay una falta de estudio sobre la experiencia de las mujeres durante la vía de manejo, especialmente el nivel de ansiedad antes y después de las investigaciones y la experiencia del dolor de las investigaciones ofrecidas. Solo hay un estudio identificado de la literatura que sugirió altos niveles de ansiedad en mujeres que experimentaron PMB.
Hay una Clínica de sangrado posmenopáusico dedicada a la evaluación integral de PMB en Hong Kong y los investigadores reciben referencias de otros centros en Hong Kong. Es una institución universitaria de tercer nivel de atención con dos hospitales afiliados.
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes que sean nuevos referidos por el síntoma de PMB. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado de todos los pacientes que participen en el estudio. Se les pedirá a los pacientes que lean la información escrita sobre el sangrado posmenopáusico, incluido el riesgo de cáncer de endometrio y las opciones de investigación, que incluyen TVS ET, histeroscopia y ES. La información se centrará en la tasa de detección y el riesgo relacionado con el procedimiento. El entrevistador especificará que 1) se considerará que la histeroscopia y la EE ofrecen una tasa de detección del 100%, pero existen riesgos relacionados con el procedimiento, incluidos dolor, sangrado, infección, perforación uterina porque se requiere la entrada a la cavidad uterina 2) TVS ET no requiere entrada en la cavidad uterina pero la tasa de detección no es del 100%. Luego, los pacientes se someterán a una entrevista estructurada por parte de un entrevistador utilizando la técnica de apuesta estándar.
En la prueba de apuesta estándar, se les pedirá a los pacientes que elijan entre un resultado garantizado (p. quedar ciego por el resto de su vida), o si los pacientes preferirían un estado alternativo con alguna posibilidad de un peor resultado (p. muriendo, "1-p") y una posibilidad complementaria de un resultado ideal (por ejemplo, seguir viviendo saludablemente, "p"). Los riesgos de las dos situaciones serán variados hasta que el paciente sea incapaz de decidir ninguna de las dos opciones. Esto permite la comparación cuantitativa de los estados de salud, lo que nos permite comprender el proceso de toma de decisiones del paciente. El entrevistador utilizará la ceguera, la muerte y la vida saludable para asegurarse de que el paciente comprenda el método de apuesta estándar. Se le pedirá al participante que tome una decisión comenzando con una probabilidad del 100 %, que luego se reducirá en pasos del 10 % hasta llegar al 10 %, después de lo cual se reducirá en un intervalo del 1 % hasta el 2 % y luego al 0,1 %. intervalo, hasta que el participante no sea incapaz de elegir entre las dos opciones.
Luego se repetirá el ejercicio para probar las preferencias hacia las investigaciones por PMB. Se le pedirá al paciente que elija entre una de las pruebas (1) TVS ET (2) histeroscopia con ES. Para determinar el nivel de aceptación de la tasa de falsos negativos usando TVS ET, la tasa de detección supuesta de la prueba se citará como 75 % y aumentará en pasos en un intervalo del 5 % hasta llegar al 90 %, luego aumentará en un intervalo del 1 % hasta alcanza el 98%, y luego en un intervalo de 0,1% hasta llegar al 99,9%.
El nivel de ansiedad se evaluará mediante la escala Estado-Ansiedad Full form. Dado que la ansiedad puede verse afectada por el dolor anticipado asociado a cada investigación. La idea del paciente sobre el dolor potencial que experimentará a partir de las diferentes investigaciones (TVS ET, histeroscopia, ES) se calificará mediante una escala analógica visual de 0 a 10.
Luego, el paciente ingresará a la sala de consulta y se realizará la evaluación de PMB. Después de la consulta, el paciente será entrevistado nuevamente. El juego estándar y el nivel de ansiedad se evaluarán nuevamente para determinar si la experiencia real después de las evaluaciones de PMB cambió la elección de los pacientes. Se registrará la puntuación EVA real de las investigaciones recibidas. Luego se le pedirá al paciente que complete el mismo cuestionario de ansiedad 3 meses después de la consulta y que lo devuelva en los sobres de devolución provistos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer posmenopáusica
- referencias para el síntoma de PMB
Criterio de exclusión:
- demencia
- retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El nivel de aceptación de la tasa de falsos negativos usando TVS ET
Periodo de tiempo: Base
|
El nivel de aceptación de la tasa de falsos negativos utilizando el grosor del endometrio evaluado mediante ecografía transvaginal para identificar el cáncer de endometrio.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2015.437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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