Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens erfaring og valg mellom undersøkelser for endometriekreft i postmenopausal blødning

30. oktober 2017 oppdatert av: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
Endometriekreft er den vanligste maligniteten i det kvinnelige kjønnsorganet i Hong Kong. Målet i evalueringen av PMB er å utelukke underliggende malignitet. Endometrietykkelse (ET) målt ved transvaginal ultralydskanning (TVS) og endometriebiopsi eller prøvetaking (ES) har blitt anbefalt som førstelinjeundersøkelse. Fra en studie mellom 2002-2013 i One-stop PMB-klinikken fant etterforskerne at ET var i stand til å identifisere kvinner med endometriekreft med følsomheten på 3 mm, 4 mm og 5 mm, de gjeldende nivåene anbefalt i profesjonelle retningslinjer, er 97,0 %, henholdsvis 94,1 % og 93,5 %. Det er imidlertid lite kjent om nivået på pasientens aksept av den falske negative frekvensen og hvordan pasienten vil bytte restrisiko med mer invasiv test. Det er også mangel på undersøkelser om kvinners opplevelse under ledelsesveien, spesielt nivået av angst før og etter undersøkelser og smerten som er opplevd fra undersøkelsene som tilbys. Den nåværende studien tar sikte på å studere nivået av falsk negativ rate akseptert av kvinner for undersøkelse av PMB og nivået av angst og smerte som oppleves under undersøkelsesveien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft er den vanligste maligniteten i det kvinnelige kjønnsorganet i Hong Kong. Det er anslått at rundt 10 % av kvinnene opplever postmenopausale blødninger. Rundt 90 % av kvinnene med endometriekreft presenterte opprinnelig postmenopausal blødning (PMB). Målet i evalueringen av PMB er å utelukke underliggende malignitet. Kliniske tester for å evaluere endometriet inkluderer transvaginal ultralydskanning (TVS) for å måle endometrietykkelse (ET), endometriebiopsi eller prøvetaking (ES), saltvannsinfusjonsonografi og hysteroskopi. TVS ET eller ES er anbefalt som førstelinjeundersøkelse.

Det er imidlertid ulike ET-grenseverdier anbefalt av ulike faggrupper. Fra en studie mellom 2002-2013 i One-stop PMB-klinikken fant etterforskerne at ET var i stand til å identifisere kvinner med endometriekreft med følsomheten på 3 mm, 4 mm og 5 mm, de gjeldende nivåene anbefalt i profesjonelle retningslinjer, er 97,0 %, henholdsvis 94,1 % og 93,5 %.

Selv om retningslinjer for klinisk håndtering og nøyaktighetsdata er tilgjengelige, er lite kjent om nivået på pasientens aksept av den falske negative frekvensen og hvordan pasienten vil bytte restrisiko med en mer invasiv test. Det mangler også undersøkelser om kvinners opplevelse under ledelsesveien, spesielt nivået av angst før og etter undersøkelser og smerteopplevelsen fra undersøkelsene som tilbys. Det er bare én studie identifisert fra litteraturen som antydet høye nivåer av angst hos kvinner som opplevde PMB.

Det er en dedikert postmenopausal blødningsklinikk for one-stop-evaluering for PMB i Hong Kong, og etterforskere mottar henvisninger fra andre sentre i Hong Kong. Det er en universitetsinstitusjon med tertiær omsorg med to tilknyttede sykehus.

Alle pasienter som er nye henvisninger for symptomet på PMB vil bli invitert til å delta i studien. Skjema for informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som deltar i studien. Pasienter vil bli bedt om å lese skriftlig informasjon om postmenopausal blødning inkludert risiko for endometriekreft og undersøkelsesalternativer inkludert TVS ET, hysteroskopi og ES. Informasjonen vil være fokusert på deteksjonsraten og prosedyrerelatert risiko. Intervjueren vil spesifisere at 1) hysteroskopi og ES vil bli vurdert å tilby 100 % deteksjonsrate, men det er prosedyrerelaterte risikoer inkludert smerte, blødning, infeksjon, livmorperforering fordi det er nødvendig å gå inn i livmorhulen 2) TVS ET krever ikke inngang inn i livmorhulen, men deteksjonsraten er ikke 100 %. Deretter vil pasientene gjennomgå et strukturert intervju av en intervjuer som bruker standard gambleteknikk.

I standard gambletest vil pasienter bli bedt om å velge fra et garantert resultat (f.eks. være blind for resten av livet), eller om pasienter foretrekker en alternativ tilstand med en viss sjanse for et verste utfall (f.eks. døende, "1-p") og en komplementær sjanse for et ideelt utfall (f.eks. fortsette å leve sunt, "p"). Risikoen ved de to situasjonene vil variere inntil pasienten ikke er i stand til å bestemme seg for noen av de to alternativene. Dette tillater kvantitativ sammenligning av helsetilstandene, som lar oss forstå pasientens beslutningsprosess. Intervjueren vil bruke blindhet, død og sunt liv for å sikre at pasienten forstår standard gamblemetoden. Deltakeren vil bli bedt om å ta en beslutning som starter med en sannsynlighet på 100 %, som deretter reduseres i trinn på 10 % til den når 10 %, hvoretter den reduseres med 1 % intervall til 2 % og deretter med 0,1 % intervall, til deltakeren ikke er ute av stand til å velge mellom de to alternativene.

Deretter vil øvelsen gjentas for å teste preferansene mot undersøkelsene for PMB. Pasienten vil bli bedt om å velge mellom en av testene (1) TVS ET (2) hysteroskopi med ES. For å bestemme nivået for aksept av falsk negativ rate ved bruk av TVS ET, vil den antatte deteksjonsfrekvensen for testen oppgis som 75 % og øke i trinn i 5 % intervall til den når 90 %, deretter øke med 1 % intervall til den når 98 %, og deretter med 0,1 % intervall til den når 99,9 %.

Angstnivået vil bli vurdert av Fullform State-Angst-skalaen. Siden angst kan bli påvirket av den forventede smerten knyttet til hver undersøkelse. Pasientens idé om den potensielle smerten som vil oppleves fra de forskjellige undersøkelsene (TVS ET, hysteroskopi, ES) vil bli vurdert av en visuell analog skala fra 0-10.

Pasienten vil da gå inn på konsultasjonsrommet og få PMB-vurderingen. Etter konsultasjonen vil pasienten bli intervjuet på nytt. Standard gamble- og angstnivå vil bli vurdert på nytt for å avgjøre om den faktiske opplevelsen etter PMB-vurderingene endret pasientens valg. Den faktiske VAS-score på de mottatte undersøkelsene vil bli registrert. Pasienten vil deretter bli bedt om å fylle ut det samme angstspørreskjemaet 3 måneder fra konsultasjonen og returnere med returkonvoluttene som følger med.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Senteret vårt tilbyr en dedikert postmenopausal blødningsklinikk for én-stopp-evaluering for PMB i Hong Kong, og vi mottar henvisninger fra andre sentre i Hong Kong. Senteret vårt er en universitetsinstitusjon med tertiær omsorg med to tilknyttede sykehus. Alle pasienter som er nye henvisninger for symptomet på PMB vil bli invitert til å delta i studien. En kvinne anses å ha PMB hvis det oppstår blødninger etter ett fullført år med amenoré.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausal kvinne
  • henvisninger for symptom på PMB

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • mental retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptnivået for falsk negativ rate ved bruk av TVS ET
Tidsramme: Grunnlinje
Akseptnivået for falsk negativ rate ved bruk av endometrietykkelse vurdert ved transvaginal ultralydskanning for å identifisere endometriekreft.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere