- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330015
Pasientens erfaring og valg mellom undersøkelser for endometriekreft i postmenopausal blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endometriekreft er den vanligste maligniteten i det kvinnelige kjønnsorganet i Hong Kong. Det er anslått at rundt 10 % av kvinnene opplever postmenopausale blødninger. Rundt 90 % av kvinnene med endometriekreft presenterte opprinnelig postmenopausal blødning (PMB). Målet i evalueringen av PMB er å utelukke underliggende malignitet. Kliniske tester for å evaluere endometriet inkluderer transvaginal ultralydskanning (TVS) for å måle endometrietykkelse (ET), endometriebiopsi eller prøvetaking (ES), saltvannsinfusjonsonografi og hysteroskopi. TVS ET eller ES er anbefalt som førstelinjeundersøkelse.
Det er imidlertid ulike ET-grenseverdier anbefalt av ulike faggrupper. Fra en studie mellom 2002-2013 i One-stop PMB-klinikken fant etterforskerne at ET var i stand til å identifisere kvinner med endometriekreft med følsomheten på 3 mm, 4 mm og 5 mm, de gjeldende nivåene anbefalt i profesjonelle retningslinjer, er 97,0 %, henholdsvis 94,1 % og 93,5 %.
Selv om retningslinjer for klinisk håndtering og nøyaktighetsdata er tilgjengelige, er lite kjent om nivået på pasientens aksept av den falske negative frekvensen og hvordan pasienten vil bytte restrisiko med en mer invasiv test. Det mangler også undersøkelser om kvinners opplevelse under ledelsesveien, spesielt nivået av angst før og etter undersøkelser og smerteopplevelsen fra undersøkelsene som tilbys. Det er bare én studie identifisert fra litteraturen som antydet høye nivåer av angst hos kvinner som opplevde PMB.
Det er en dedikert postmenopausal blødningsklinikk for one-stop-evaluering for PMB i Hong Kong, og etterforskere mottar henvisninger fra andre sentre i Hong Kong. Det er en universitetsinstitusjon med tertiær omsorg med to tilknyttede sykehus.
Alle pasienter som er nye henvisninger for symptomet på PMB vil bli invitert til å delta i studien. Skjema for informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som deltar i studien. Pasienter vil bli bedt om å lese skriftlig informasjon om postmenopausal blødning inkludert risiko for endometriekreft og undersøkelsesalternativer inkludert TVS ET, hysteroskopi og ES. Informasjonen vil være fokusert på deteksjonsraten og prosedyrerelatert risiko. Intervjueren vil spesifisere at 1) hysteroskopi og ES vil bli vurdert å tilby 100 % deteksjonsrate, men det er prosedyrerelaterte risikoer inkludert smerte, blødning, infeksjon, livmorperforering fordi det er nødvendig å gå inn i livmorhulen 2) TVS ET krever ikke inngang inn i livmorhulen, men deteksjonsraten er ikke 100 %. Deretter vil pasientene gjennomgå et strukturert intervju av en intervjuer som bruker standard gambleteknikk.
I standard gambletest vil pasienter bli bedt om å velge fra et garantert resultat (f.eks. være blind for resten av livet), eller om pasienter foretrekker en alternativ tilstand med en viss sjanse for et verste utfall (f.eks. døende, "1-p") og en komplementær sjanse for et ideelt utfall (f.eks. fortsette å leve sunt, "p"). Risikoen ved de to situasjonene vil variere inntil pasienten ikke er i stand til å bestemme seg for noen av de to alternativene. Dette tillater kvantitativ sammenligning av helsetilstandene, som lar oss forstå pasientens beslutningsprosess. Intervjueren vil bruke blindhet, død og sunt liv for å sikre at pasienten forstår standard gamblemetoden. Deltakeren vil bli bedt om å ta en beslutning som starter med en sannsynlighet på 100 %, som deretter reduseres i trinn på 10 % til den når 10 %, hvoretter den reduseres med 1 % intervall til 2 % og deretter med 0,1 % intervall, til deltakeren ikke er ute av stand til å velge mellom de to alternativene.
Deretter vil øvelsen gjentas for å teste preferansene mot undersøkelsene for PMB. Pasienten vil bli bedt om å velge mellom en av testene (1) TVS ET (2) hysteroskopi med ES. For å bestemme nivået for aksept av falsk negativ rate ved bruk av TVS ET, vil den antatte deteksjonsfrekvensen for testen oppgis som 75 % og øke i trinn i 5 % intervall til den når 90 %, deretter øke med 1 % intervall til den når 98 %, og deretter med 0,1 % intervall til den når 99,9 %.
Angstnivået vil bli vurdert av Fullform State-Angst-skalaen. Siden angst kan bli påvirket av den forventede smerten knyttet til hver undersøkelse. Pasientens idé om den potensielle smerten som vil oppleves fra de forskjellige undersøkelsene (TVS ET, hysteroskopi, ES) vil bli vurdert av en visuell analog skala fra 0-10.
Pasienten vil da gå inn på konsultasjonsrommet og få PMB-vurderingen. Etter konsultasjonen vil pasienten bli intervjuet på nytt. Standard gamble- og angstnivå vil bli vurdert på nytt for å avgjøre om den faktiske opplevelsen etter PMB-vurderingene endret pasientens valg. Den faktiske VAS-score på de mottatte undersøkelsene vil bli registrert. Pasienten vil deretter bli bedt om å fylle ut det samme angstspørreskjemaet 3 måneder fra konsultasjonen og returnere med returkonvoluttene som følger med.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausal kvinne
- henvisninger for symptom på PMB
Ekskluderingskriterier:
- demens
- mental retardasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptnivået for falsk negativ rate ved bruk av TVS ET
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akseptnivået for falsk negativ rate ved bruk av endometrietykkelse vurdert ved transvaginal ultralydskanning for å identifisere endometriekreft.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2015.437
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .