- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03330015
Patientens erfarenhet och val mellan undersökningar för endometriecancer vid postmenopausal blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endometriecancer är den vanligaste maligniteten i det kvinnliga könsorganet i Hong Kong. Det uppskattas att cirka 10 % av kvinnorna upplever postmenopausala blödningar. Omkring 90 % av kvinnorna med endometriecancer fick initialt postmenopausal blödning (PMB). Syftet med utvärderingen av PMB är att utesluta underliggande malignitet. Kliniska tester för att utvärdera endometriet inkluderar transvaginal ultraljudsskanning (TVS) för att mäta endometrietjocklek (ET), endometriebiopsi eller provtagning (ES), saltlösningsinfusionsljud och hysteroskopi. TVS ET eller ES har rekommenderats som förstahandsutredning.
Det finns dock olika ET-gränsvärden som rekommenderas av olika yrkesgrupper. Från en studie mellan 2002-2013 på One-stop PMB-kliniken fann utredarna att ET kunde identifiera kvinnor med endometriecancer med känsligheten på 3 mm, 4 mm och 5 mm, de nuvarande nivåerna som rekommenderas i professionella riktlinjer, är 97,0 %, 94,1 % respektive 93,5 %.
Även om riktlinjer för klinisk hantering och noggrannhetsdata finns tillgängliga, är lite känt om nivån på patientens acceptans av den falska negativa frekvensen och hur patienten skulle byta kvarvarande risk med mer invasivt test. Det saknas också studier om kvinnors erfarenheter under ledningsvägen, särskilt nivån av ångest före och efter utredningar och smärtupplevelsen från de utredningar som erbjuds. Det finns bara en studie identifierad från litteraturen som antydde höga nivåer av ångest hos kvinnor som upplevde PMB.
Det finns en dedikerad postmenopausal blödningsklinik för en enda utvärdering av PMB i Hongkong och utredare får remisser från andra centra i Hongkong. Det är en universitetsinstitution för tertiärvård med två anslutna sjukhus.
Alla patienter som är nya remisser för symptom på PMB kommer att bjudas in att delta i studien. Blankett för informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som deltar i studien. Patienterna kommer att uppmanas att läsa skriftlig information om postmenopausal blödning inklusive risken för endometriecancer och utredningsalternativ inklusive TVS ET, hysteroskopi och ES. Informationen kommer att fokuseras på upptäcktsgraden och procedurrelaterade risker. Intervjuaren kommer att specificera att 1) hysteroskopi och ES kommer att anses erbjuda 100 % upptäcktsgrad, men det finns procedurrelaterade risker inklusive smärta, blödning, infektion, livmoderperforering eftersom inträde i livmoderhålan krävs 2) TVS ET kräver inte inträde in i livmoderhålan men detektionsgraden är inte 100 %. Därefter kommer patienterna att genomgå en strukturerad intervju av en intervjuare som använder den vanliga speltekniken.
I standardspeltestet kommer patienter att bli ombedda att välja från ett garanterat resultat (t.ex. att vara blind för resten av sitt liv), eller om patienter skulle föredra ett alternativt tillstånd med en viss chans till ett värsta resultat (t.ex. döende, "1-p") och en kompletterande chans till ett idealiskt resultat (t.ex. fortsätta att leva hälsosamt, "p"). Riskerna med de två situationerna kommer att variera tills patienten inte kan bestämma sig för något av de två alternativen. Detta möjliggör kvantitativ jämförelse av hälsotillstånden, vilket gör att vi kan förstå patientens beslutsprocess. Intervjuaren kommer att använda blindhet, död och hälsosamt liv för att säkerställa att patienten förstår den vanliga spelmetoden. Deltagaren kommer att bli ombedd att fatta ett beslut som börjar med en sannolikhet på 100 %, som sedan kommer att minskas i steg om 10 % tills den når 10 %, varefter den kommer att minskas med 1 % intervall till 2 % och därefter med 0,1 % intervall, tills deltagaren inte kan göra ett val mellan de två alternativen.
Därefter kommer övningen att upprepas för att testa preferenserna mot utredningarna för PMB. Patienten kommer att bli ombedd att välja mellan ett av testerna (1) TVS ET (2) hysteroskopi med ES. För att bestämma graden av acceptans av falskt negativa frekvens med TVS ET, kommer den antagna detekteringsgraden för testet att anges som 75 % och öka i steg i 5 % intervall tills den når 90 %, sedan öka med 1 % intervall tills den når 98 % och sedan med 0,1 % intervall tills den når 99,9 %.
Ångestnivån kommer att bedömas med den fullständiga skalan tillstånd-ångest. Eftersom ångest kan påverkas av den förväntade smärtan i samband med varje undersökning. Patientens idé om den potentiella smärta som kommer att upplevas från de olika undersökningarna (TVS ET, hysteroskopi, ES) kommer att bedömas med en visuell analog skala från 0-10.
Patienten kommer sedan in i konsultationsrummet och gör PMB-bedömningen. Efter konsultationen kommer patienten att intervjuas igen. Standardspel- och ångestnivån kommer att bedömas igen för att avgöra om den faktiska upplevelsen efter PMB-bedömningarna ändrade patientens val. Den faktiska VAS-poängen på de mottagna undersökningarna kommer att registreras. Patienten kommer sedan att bli ombedd att fylla i samma ångestenkät 3 månader från konsultationen och returnera med de returkuvert som tillhandahålls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausal kvinna
- remisser för symtom på PMB
Exklusions kriterier:
- demens
- utvecklingsstörd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån för acceptans av falsk negativ frekvens med TVS ET
Tidsram: Baslinje
|
Nivån av acceptans av falsk negativ frekvens med användning av endometrietjocklek bedömd genom transvaginal ultraljudsskanning för att identifiera endometriecancer.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2015.437
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .