Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientens erfarenhet och val mellan undersökningar för endometriecancer vid postmenopausal blödning

30 oktober 2017 uppdaterad av: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
Endometriecancer är den vanligaste maligniteten i det kvinnliga könsorganet i Hong Kong. Syftet med utvärderingen av PMB är att utesluta underliggande malignitet. Endometrietjocklek (ET) mätt med transvaginal ultraljudsskanning (TVS) och endometriebiopsi eller provtagning (ES) har rekommenderats som förstahandsundersökning. Från en studie mellan 2002-2013 på One-stop PMB-kliniken fann utredarna att ET kunde identifiera kvinnor med endometriecancer med känsligheten på 3 mm, 4 mm och 5 mm, de nuvarande nivåerna som rekommenderas i professionella riktlinjer, är 97,0 %, 94,1 % respektive 93,5 %. Lite är dock känt om graden av patientens acceptans av den falska negativa frekvensen och hur patienten skulle byta kvarvarande risk med mer invasivt test. Det saknas också studier om kvinnors erfarenheter under ledningsvägen, särskilt nivån av ångest före och efter undersökningar och smärtan som upplevts från de undersökningar som erbjuds. Den aktuella studien syftar till att studera nivån av falsk negativ frekvens som accepteras av kvinnor för utredning av PMB och nivån av ångest och smärta som upplevs under utredningsvägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Endometriecancer är den vanligaste maligniteten i det kvinnliga könsorganet i Hong Kong. Det uppskattas att cirka 10 % av kvinnorna upplever postmenopausala blödningar. Omkring 90 % av kvinnorna med endometriecancer fick initialt postmenopausal blödning (PMB). Syftet med utvärderingen av PMB är att utesluta underliggande malignitet. Kliniska tester för att utvärdera endometriet inkluderar transvaginal ultraljudsskanning (TVS) för att mäta endometrietjocklek (ET), endometriebiopsi eller provtagning (ES), saltlösningsinfusionsljud och hysteroskopi. TVS ET eller ES har rekommenderats som förstahandsutredning.

Det finns dock olika ET-gränsvärden som rekommenderas av olika yrkesgrupper. Från en studie mellan 2002-2013 på One-stop PMB-kliniken fann utredarna att ET kunde identifiera kvinnor med endometriecancer med känsligheten på 3 mm, 4 mm och 5 mm, de nuvarande nivåerna som rekommenderas i professionella riktlinjer, är 97,0 %, 94,1 % respektive 93,5 %.

Även om riktlinjer för klinisk hantering och noggrannhetsdata finns tillgängliga, är lite känt om nivån på patientens acceptans av den falska negativa frekvensen och hur patienten skulle byta kvarvarande risk med mer invasivt test. Det saknas också studier om kvinnors erfarenheter under ledningsvägen, särskilt nivån av ångest före och efter utredningar och smärtupplevelsen från de utredningar som erbjuds. Det finns bara en studie identifierad från litteraturen som antydde höga nivåer av ångest hos kvinnor som upplevde PMB.

Det finns en dedikerad postmenopausal blödningsklinik för en enda utvärdering av PMB i Hongkong och utredare får remisser från andra centra i Hongkong. Det är en universitetsinstitution för tertiärvård med två anslutna sjukhus.

Alla patienter som är nya remisser för symptom på PMB kommer att bjudas in att delta i studien. Blankett för informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som deltar i studien. Patienterna kommer att uppmanas att läsa skriftlig information om postmenopausal blödning inklusive risken för endometriecancer och utredningsalternativ inklusive TVS ET, hysteroskopi och ES. Informationen kommer att fokuseras på upptäcktsgraden och procedurrelaterade risker. Intervjuaren kommer att specificera att 1) ​​hysteroskopi och ES kommer att anses erbjuda 100 % upptäcktsgrad, men det finns procedurrelaterade risker inklusive smärta, blödning, infektion, livmoderperforering eftersom inträde i livmoderhålan krävs 2) TVS ET kräver inte inträde in i livmoderhålan men detektionsgraden är inte 100 %. Därefter kommer patienterna att genomgå en strukturerad intervju av en intervjuare som använder den vanliga speltekniken.

I standardspeltestet kommer patienter att bli ombedda att välja från ett garanterat resultat (t.ex. att vara blind för resten av sitt liv), eller om patienter skulle föredra ett alternativt tillstånd med en viss chans till ett värsta resultat (t.ex. döende, "1-p") och en kompletterande chans till ett idealiskt resultat (t.ex. fortsätta att leva hälsosamt, "p"). Riskerna med de två situationerna kommer att variera tills patienten inte kan bestämma sig för något av de två alternativen. Detta möjliggör kvantitativ jämförelse av hälsotillstånden, vilket gör att vi kan förstå patientens beslutsprocess. Intervjuaren kommer att använda blindhet, död och hälsosamt liv för att säkerställa att patienten förstår den vanliga spelmetoden. Deltagaren kommer att bli ombedd att fatta ett beslut som börjar med en sannolikhet på 100 %, som sedan kommer att minskas i steg om 10 % tills den når 10 %, varefter den kommer att minskas med 1 % intervall till 2 % och därefter med 0,1 % intervall, tills deltagaren inte kan göra ett val mellan de två alternativen.

Därefter kommer övningen att upprepas för att testa preferenserna mot utredningarna för PMB. Patienten kommer att bli ombedd att välja mellan ett av testerna (1) TVS ET (2) hysteroskopi med ES. För att bestämma graden av acceptans av falskt negativa frekvens med TVS ET, kommer den antagna detekteringsgraden för testet att anges som 75 % och öka i steg i 5 % intervall tills den når 90 %, sedan öka med 1 % intervall tills den når 98 % och sedan med 0,1 % intervall tills den når 99,9 %.

Ångestnivån kommer att bedömas med den fullständiga skalan tillstånd-ångest. Eftersom ångest kan påverkas av den förväntade smärtan i samband med varje undersökning. Patientens idé om den potentiella smärta som kommer att upplevas från de olika undersökningarna (TVS ET, hysteroskopi, ES) kommer att bedömas med en visuell analog skala från 0-10.

Patienten kommer sedan in i konsultationsrummet och gör PMB-bedömningen. Efter konsultationen kommer patienten att intervjuas igen. Standardspel- och ångestnivån kommer att bedömas igen för att avgöra om den faktiska upplevelsen efter PMB-bedömningarna ändrade patientens val. Den faktiska VAS-poängen på de mottagna undersökningarna kommer att registreras. Patienten kommer sedan att bli ombedd att fylla i samma ångestenkät 3 månader från konsultationen och returnera med de returkuvert som tillhandahålls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

206

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vårt center tillhandahåller en dedikerad postmenopausal blödningsklinik för en enda utvärdering av PMB i Hong Kong och vi tar emot remisser från andra center i Hong Kong. Vårt centrum är en universitetsinstitution för tertiärvård med två anslutna sjukhus. Alla patienter som är nya remisser för symtomet PMB kommer att bjudas in att delta i studien. En kvinna anses ha PMB om det förekommer blödningar efter ett fullbordat års amenorré.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal kvinna
  • remisser för symtom på PMB

Exklusions kriterier:

  • demens
  • utvecklingsstörd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån för acceptans av falsk negativ frekvens med TVS ET
Tidsram: Baslinje
Nivån av acceptans av falsk negativ frekvens med användning av endometrietjocklek bedömd genom transvaginal ultraljudsskanning för att identifiera endometriecancer.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera