- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03330015
Patientens erfaring og valg mellem undersøgelser for endometriecancer i postmenopausal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endometriecancer er den mest almindelige malignitet i de kvindelige kønsorganer i Hong Kong. Det anslås, at omkring 10 % af kvinderne oplever postmenopausal blødning. Omkring 90 % af kvinder med endometriecancer præsenterede oprindeligt for postmenopausal blødning (PMB). Formålet med evalueringen af PMB er at udelukke underliggende malignitet. Kliniske tests til evaluering af endometriet omfatter transvaginal ultralydsscanning (TVS) for at måle endometrietykkelse (ET), endometriebiopsi eller prøveudtagning (ES), saltvandsinfusionssonografi og hysteroskopi. TVS ET eller ES er blevet anbefalet som førstelinjeundersøgelse.
Der er dog forskellige ET-grænseværdier anbefalet af forskellige faggrupper. Fra en undersøgelse mellem 2002-2013 i One-stop PMB-klinikken fandt efterforskere, at ET var i stand til at identificere kvinder med endometriecancer med følsomheden på 3 mm, 4 mm og 5 mm, de nuværende niveauer, der anbefales i professionelle retningslinjer, er 97,0 %, henholdsvis 94,1 % og 93,5 %.
Selvom retningslinjer for klinisk håndtering og nøjagtighedsdata er tilgængelige, vides der kun lidt om niveauet af patientens accept af den falske negative frekvens, og hvordan patienten ville bytte restrisiko med en mere invasiv test. Der mangler også undersøgelser af kvinders oplevelse under ledelsesforløbet, især niveauet af angst før og efter undersøgelser og smerteoplevelsen fra de tilbudte undersøgelser. Der er kun én undersøgelse identificeret fra litteraturen, som antydede høje niveauer af angst hos kvinder, der oplevede PMB.
Der er en dedikeret postmenopausal blødningsklinik til one-stop-evaluering for PMB i Hong Kong, og efterforskere modtager henvisninger fra andre centre i Hong Kong. Det er en tertiær universitetsinstitution med to tilknyttede hospitaler.
Alle patienter, der er nye henvisninger for symptomet på PMB, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Formularen til informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at læse skriftlig information om postmenopausal blødning, herunder risikoen for endometriecancer og undersøgelsesmuligheder, herunder TVS ET, hysteroskopi og ES. Informationen vil være fokuseret på detektionsraten og procedurerelaterede risici. Intervieweren vil specificere, at 1) hysteroskopi og ES vil blive anset for at tilbyde 100 % detektionsrate, men der er procedurerelaterede risici, herunder smerte, blødning, infektion, livmoderperforering, fordi indgang i livmoderhulen er påkrævet 2) TVS ET kræver ikke adgang ind i livmoderhulen, men detektionsraten er ikke 100 %. Derefter vil patienterne gennemgå et struktureret interview af en interviewer, der bruger standard gamble-teknikken.
I standard gamble testen vil patienter blive bedt om at vælge fra et garanteret resultat (f.eks. være blind resten af deres liv), eller om patienter ville foretrække en alternativ tilstand med en vis chance for et værste resultat (f.eks. døende, "1-p") og en komplementær chance for et ideelt resultat (f.eks. fortsætte med at leve sundt, "p"). Risikoen ved de to situationer vil variere, indtil patienten ikke er i stand til at beslutte sig for en af de to muligheder. Dette giver mulighed for kvantitativ sammenligning af sundhedstilstande, hvilket giver os mulighed for at forstå patientens beslutningsproces. Intervieweren vil bruge blindhed, død og sundt liv for at sikre, at patienten forstår standard gamblemetoden. Deltageren vil blive bedt om at træffe en beslutning begyndende med en sandsynlighed på 100 %, som derefter vil blive reduceret i trin på 10 %, indtil den når 10 %, hvorefter den vil blive reduceret med 1 % interval indtil 2 % og derefter med 0,1 % interval, indtil deltageren ikke er ude af stand til at vælge mellem de to muligheder.
Derefter vil øvelsen blive gentaget for at teste præferencerne for undersøgelserne for PMB. Patienten vil blive bedt om at vælge mellem en af testene (1) TVS ET (2) hysteroskopi med ES. For at bestemme niveauet for accept af falsk negativ rate ved brug af TVS ET, vil testens formodede detektionsrate blive angivet som 75 % og stige i trin i 5 % interval, indtil den når 90 %, derefter øges med 1 % interval indtil den når 98 % og derefter med 0,1 % interval, indtil den når 99,9 %.
Angstniveauet vil blive vurderet ved Fuldform State-Angst-skalaen. Da angst kan blive påvirket af den forventede smerte forbundet med hver undersøgelse. Patientens idé om den potentielle smerte, som vil opleves fra de forskellige undersøgelser (TVS ET, hysteroskopi, ES) vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0-10.
Patienten kommer derefter ind i konsultationsrummet og får PMB-vurderingen. Efter konsultationen vil patienten blive interviewet igen. Standardspil- og angstniveauet vil blive vurderet igen for at afgøre, om den faktiske oplevelse efter PMB-vurderingerne ændrede patienternes valg. Den faktiske VAS-score på de modtagne undersøgelser vil blive registreret. Patienten vil derefter blive bedt om at udfylde det samme angstspørgeskema 3 måneder fra konsultationen og returnere i de udleverede returkuverter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausal kvinde
- henvisninger for symptomet på PMB
Ekskluderingskriterier:
- demens
- mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet for accept af falsk negativ rate ved brug af TVS ET
Tidsramme: Baseline
|
Niveauet for accept af falsk negativ frekvens ved brug af endometrietykkelse vurderet ved transvaginal ultralydsscanning for at identificere endometriecancer.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2015.437
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten