Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientens erfaring og valg mellem undersøgelser for endometriecancer i postmenopausal blødning

30. oktober 2017 opdateret af: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
Endometriecancer er den mest almindelige malignitet i de kvindelige kønsorganer i Hong Kong. Formålet med evalueringen af ​​PMB er at udelukke underliggende malignitet. Endometrietykkelse (ET) målt ved transvaginal ultralydsscanning (TVS) og endometriebiopsi eller prøveudtagning (ES) er blevet anbefalet som førstelinjeundersøgelse. Fra en undersøgelse mellem 2002-2013 i One-stop PMB-klinikken fandt efterforskere, at ET var i stand til at identificere kvinder med endometriecancer med følsomheden på 3 mm, 4 mm og 5 mm, de nuværende niveauer, der anbefales i professionelle retningslinjer, er 97,0 %, henholdsvis 94,1 % og 93,5 %. Der er dog lidt kendt om niveauet af patientens accept af den falske negative frekvens, og hvordan patienten ville bytte restrisiko med en mere invasiv test. Der mangler også undersøgelser af kvinders erfaringer under ledelsesforløbet, især niveauet af angst før og efter undersøgelser og smerterne oplevet fra de tilbudte undersøgelser. Den nuværende undersøgelse sigter mod at studere niveauet af falsk negative frekvens accepteret af kvinder til undersøgelse af PMB og niveauet af angst og smerte oplevet under undersøgelsesforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer er den mest almindelige malignitet i de kvindelige kønsorganer i Hong Kong. Det anslås, at omkring 10 % af kvinderne oplever postmenopausal blødning. Omkring 90 % af kvinder med endometriecancer præsenterede oprindeligt for postmenopausal blødning (PMB). Formålet med evalueringen af ​​PMB er at udelukke underliggende malignitet. Kliniske tests til evaluering af endometriet omfatter transvaginal ultralydsscanning (TVS) for at måle endometrietykkelse (ET), endometriebiopsi eller prøveudtagning (ES), saltvandsinfusionssonografi og hysteroskopi. TVS ET eller ES er blevet anbefalet som førstelinjeundersøgelse.

Der er dog forskellige ET-grænseværdier anbefalet af forskellige faggrupper. Fra en undersøgelse mellem 2002-2013 i One-stop PMB-klinikken fandt efterforskere, at ET var i stand til at identificere kvinder med endometriecancer med følsomheden på 3 mm, 4 mm og 5 mm, de nuværende niveauer, der anbefales i professionelle retningslinjer, er 97,0 %, henholdsvis 94,1 % og 93,5 %.

Selvom retningslinjer for klinisk håndtering og nøjagtighedsdata er tilgængelige, vides der kun lidt om niveauet af patientens accept af den falske negative frekvens, og hvordan patienten ville bytte restrisiko med en mere invasiv test. Der mangler også undersøgelser af kvinders oplevelse under ledelsesforløbet, især niveauet af angst før og efter undersøgelser og smerteoplevelsen fra de tilbudte undersøgelser. Der er kun én undersøgelse identificeret fra litteraturen, som antydede høje niveauer af angst hos kvinder, der oplevede PMB.

Der er en dedikeret postmenopausal blødningsklinik til one-stop-evaluering for PMB i Hong Kong, og efterforskere modtager henvisninger fra andre centre i Hong Kong. Det er en tertiær universitetsinstitution med to tilknyttede hospitaler.

Alle patienter, der er nye henvisninger for symptomet på PMB, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Formularen til informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at læse skriftlig information om postmenopausal blødning, herunder risikoen for endometriecancer og undersøgelsesmuligheder, herunder TVS ET, hysteroskopi og ES. Informationen vil være fokuseret på detektionsraten og procedurerelaterede risici. Intervieweren vil specificere, at 1) hysteroskopi og ES vil blive anset for at tilbyde 100 % detektionsrate, men der er procedurerelaterede risici, herunder smerte, blødning, infektion, livmoderperforering, fordi indgang i livmoderhulen er påkrævet 2) TVS ET kræver ikke adgang ind i livmoderhulen, men detektionsraten er ikke 100 %. Derefter vil patienterne gennemgå et struktureret interview af en interviewer, der bruger standard gamble-teknikken.

I standard gamble testen vil patienter blive bedt om at vælge fra et garanteret resultat (f.eks. være blind resten af ​​deres liv), eller om patienter ville foretrække en alternativ tilstand med en vis chance for et værste resultat (f.eks. døende, "1-p") og en komplementær chance for et ideelt resultat (f.eks. fortsætte med at leve sundt, "p"). Risikoen ved de to situationer vil variere, indtil patienten ikke er i stand til at beslutte sig for en af ​​de to muligheder. Dette giver mulighed for kvantitativ sammenligning af sundhedstilstande, hvilket giver os mulighed for at forstå patientens beslutningsproces. Intervieweren vil bruge blindhed, død og sundt liv for at sikre, at patienten forstår standard gamblemetoden. Deltageren vil blive bedt om at træffe en beslutning begyndende med en sandsynlighed på 100 %, som derefter vil blive reduceret i trin på 10 %, indtil den når 10 %, hvorefter den vil blive reduceret med 1 % interval indtil 2 % og derefter med 0,1 % interval, indtil deltageren ikke er ude af stand til at vælge mellem de to muligheder.

Derefter vil øvelsen blive gentaget for at teste præferencerne for undersøgelserne for PMB. Patienten vil blive bedt om at vælge mellem en af ​​testene (1) TVS ET (2) hysteroskopi med ES. For at bestemme niveauet for accept af falsk negativ rate ved brug af TVS ET, vil testens formodede detektionsrate blive angivet som 75 % og stige i trin i 5 % interval, indtil den når 90 %, derefter øges med 1 % interval indtil den når 98 % og derefter med 0,1 % interval, indtil den når 99,9 %.

Angstniveauet vil blive vurderet ved Fuldform State-Angst-skalaen. Da angst kan blive påvirket af den forventede smerte forbundet med hver undersøgelse. Patientens idé om den potentielle smerte, som vil opleves fra de forskellige undersøgelser (TVS ET, hysteroskopi, ES) vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0-10.

Patienten kommer derefter ind i konsultationsrummet og får PMB-vurderingen. Efter konsultationen vil patienten blive interviewet igen. Standardspil- og angstniveauet vil blive vurderet igen for at afgøre, om den faktiske oplevelse efter PMB-vurderingerne ændrede patienternes valg. Den faktiske VAS-score på de modtagne undersøgelser vil blive registreret. Patienten vil derefter blive bedt om at udfylde det samme angstspørgeskema 3 måneder fra konsultationen og returnere i de udleverede returkuverter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores center tilbyder en dedikeret postmenopausal blødningsklinik til one-stop-evaluering for PMB i Hong Kong, og vi modtager henvisninger fra andre centre i Hong Kong. Vores center er en universitetsinstitution med tertiær pleje med to tilknyttede hospitaler. Alle patienter, der er nye henvisninger for symptomet på PMB, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. En kvinde anses for at have PMB, hvis der er forekomst af blødning efter et afsluttet års amenoré.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal kvinde
  • henvisninger for symptomet på PMB

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet for accept af falsk negativ rate ved brug af TVS ET
Tidsramme: Baseline
Niveauet for accept af falsk negativ frekvens ved brug af endometrietykkelse vurderet ved transvaginal ultralydsscanning for at identificere endometriecancer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Abonner