香港の高齢者における代替年次インフルエンザワクチン接種戦略の免疫原性 (PIVOT)
2026年5月14日 更新者：The University of Hong Kong
香港の高齢者における代替の年次インフルエンザワクチン接種戦略の免疫原性 - 無作為対照試験
この研究では、標準的な不活化ワクチンの毎年の受領と、アジュバント添加不活化ワクチンの毎年の受領、高用量不活化ワクチンの毎年の受領、組換え HA ワクチンの毎年の受領を含む、代替の強力なワクチンとの間の免疫応答の強度と期間を評価することができます。インフルエンザ活動が亜熱帯パターンを経験している場所で、高齢者のインフルエンザワクチン接種のための改善されたワクチン接種戦略を特定するために、4年間にわたる前の3つのワクチンの交互の組み合わせ。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景：不活化三価インフルエンザワクチン（TIV）または四価インフルエンザワクチン（QIV）による年次投与の典型的なワクチン接種戦略は、インフルエンザに対する高齢者の免疫反応が弱いため、インフルエンザの活動が長期間続く場所にいる高齢者に次善の防御を提供する可能性があります。予防接種が受けられず、予防接種後の予防効果が 1 年間で低下するためです。 インフルエンザ ウイルスの循環が長期にわたる亜熱帯または熱帯の場所では、毎年の高用量ワクチン、MF59 アジュバント ワクチンまたは組換えヘマグルチニン (HA) ワクチン、またはそれらの異なるワクチン接種戦略の受領後に、何年にもわたってより高い抗体価が達成されたと仮定します。標準ワクチンの有無にかかわらず、標準ワクチンの年間接種よりも優れた防御につながる可能性があります。
目的: さまざまなインフルエンザワクチン接種戦略に従う高齢者の経時的な免疫プロファイルをテストすること。
デザインと被験者: 最初は、65 歳から 82 歳の高齢者 2200 人を対象とした無作為対照デザインによる 4 年間の免疫原性研究。 コミュニティセンターやデイケアセンターを含む一般コミュニティから、毎年のインフルエンザワクチン接種を希望する参加者を登録します。 適格な個人は、10回の介入グループ（つまり、年1回の標準QIV、年1回のMF59アジュバントTIV、年1回の高用量TIV、年1回の組換えHA QIV、およびそれらの代替年1回の使用の6つの組み合わせ）に無作為に割り当てられ、前の4回のワクチン接種で構成されます。毎冬のインフルエンザシーズンに、4 年間追跡した。 ワクチン接種の各ラウンドについて、免疫学的検査のための血液サンプルは、すべての参加者でワクチン接種前とワクチン接種後 30 日および 182 日目に、またワクチン接種後 7、91 および 273 日後に、参加者の 10% のサブセットで収集されます。 参加者の急性疾患は、インフルエンザシーズン中の積極的な監視活動によって監視されます。 予防接種の各ラウンドのワクチン製剤は、WHO の推奨に従って季節ごとに更新されます。
試験の延長: 5～8 年目に、すべての参加者は毎年冬のインフルエンザ シーズンの前に組換え HA QIV を受け取り、COVID-19 ワクチンの受領も記録されます。 サンプルは、インフルエンザワクチン接種に対する免疫応答と、応答が以前のワクチン接種歴によってどのように影響を受けるかを監視するために、同じ時点で収集されます。
主な結果の測定値: 毎年 10 の介入群における体液性および細胞性免疫応答に関する他の測定に加えて、保護の確立された相関である血球凝集阻害アッセイによって測定された抗体力価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1861
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～82年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 2017/18 季節性インフルエンザワクチンを接種しておらず、毎年のインフルエンザワクチン接種を希望している、ECC および EDC に通う 65～82 歳の成人
除外基準:
- 認知症の兆候を示している個人 (付録 1a: 採用スクリーニング ログのミニコグ テストに合格していない) または重大な認知障害があり、同意を与える能力がない個人。
以下のような不活化インフルエンザワクチンの接種に適さない病状を報告する個人：
- インフルエンザワクチンの以前の投与後の重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）;または卵タンパク質を含むワクチン成分に。
- 以前のインフルエンザワクチン接種後の発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の急性疾患;また
- -前回のインフルエンザワクチン接種から6週間以内のギランバレー症候群（GBS）の病歴。
次のような、筋肉内注射を受けるのに適していない病状を報告する個人:
- 出血性疾患
- 抗凝固薬を習慣的に服用している（アスピリンなどの抗血小板薬を除く）。
- 臨床医が不活化インフルエンザワクチンの接種に適さないと判断した病状を有する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ワクチン
4年間の研究期間を通じて、北半球の冬の前に標準ワクチン（北半球製剤）を年1回投与。
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0.5mL FluQuadri®、Sanofi Pasteur、60μg の抗原を含む - 含まれる各インフルエンザ株に対して 15μg - 北半球製剤用に WHO が推奨する株を含む。
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実験的：標準ワクチンとアジュバントワクチンの交互接種
北半球の冬の前に標準的な不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）の年1回の交互投与と、北半球の冬の前にMF59アジュバント不活化インフルエンザワクチン（北半球の製剤）の年1回投与を4年間の研究期間。
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0.5mL FluQuadri®、Sanofi Pasteur、60μg の抗原を含む - 含まれる各インフルエンザ株に対して 15μg - 北半球製剤用に WHO が推奨する株を含む。
0.5mL FLUAD(TM)、45μgの抗原を含むSeqirus;各インフルエンザ株に 15μg が含まれ、MF59C.1 アジュバント (MF59®) と WHO が北半球製剤用に推奨する株が含まれています。
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実験的：アジュバントワクチンと標準ワクチンの交互接種
MF59アジュバント添加不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）の年1回の交互投与は、北半球の冬の前に行われ、標準的な不活化インフルエンザワクチン（北半球の製剤）の年1回投与は、北半球の冬の前に4年間の研究期間を通して行われた。
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0.5mL FluQuadri®、Sanofi Pasteur、60μg の抗原を含む - 含まれる各インフルエンザ株に対して 15μg - 北半球製剤用に WHO が推奨する株を含む。
0.5mL FLUAD(TM)、45μgの抗原を含むSeqirus;各インフルエンザ株に 15μg が含まれ、MF59C.1 アジュバント (MF59®) と WHO が北半球製剤用に推奨する株が含まれています。
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実験的：標準ワクチンと高用量ワクチンの交互接種
4年間の研究期間を通じて、北半球の冬の前に標準的な不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）の年1回の交互投与と、北半球の冬の前に高用量の不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）の年1回の投与（北半球製剤） .
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0.5mL FluQuadri®、Sanofi Pasteur、60μg の抗原を含む - 含まれる各インフルエンザ株に対して 15μg - 北半球製剤用に WHO が推奨する株を含む。
0.5mL Fluzone® High-Dose、180μg の抗原を含むサノフィパスツール。北半球製剤としてWHOが推奨するインフルエンザ菌株に含まれる各インフルエンザ菌株につき60μg。
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実験的：高用量ワクチンと標準ワクチンの交互接種
北半球の冬に先立つ高用量不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）の年1回の交互投与と、北半球の冬に先立つ標準的な不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）の年1回の投与（4年間の研究期間中） .
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0.5mL FluQuadri®、Sanofi Pasteur、60μg の抗原を含む - 含まれる各インフルエンザ株に対して 15μg - 北半球製剤用に WHO が推奨する株を含む。
0.5mL Fluzone® High-Dose、180μg の抗原を含むサノフィパスツール。北半球製剤としてWHOが推奨するインフルエンザ菌株に含まれる各インフルエンザ菌株につき60μg。
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実験的：アジュバントワクチンと高用量ワクチンの交互接種
MF59アジュバント添加不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）を北半球冬季前に年1回、高用量不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）を北半球冬季前に年1回、4年間にわたり交互に投与する試験期間。
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0.5mL FLUAD(TM)、45μgの抗原を含むSeqirus;各インフルエンザ株に 15μg が含まれ、MF59C.1 アジュバント (MF59®) と WHO が北半球製剤用に推奨する株が含まれています。
0.5mL Fluzone® High-Dose、180μg の抗原を含むサノフィパスツール。北半球製剤としてWHOが推奨するインフルエンザ菌株に含まれる各インフルエンザ菌株につき60μg。
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実験的：高用量ワクチンとアジュバントワクチンの交互接種
北半球冬季前の高用量不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）年1回の交互投与と、北半球冬季前のMF59アジュバント添加不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）年1回投与の4年間の試験期間。
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0.5mL FLUAD(TM)、45μgの抗原を含むSeqirus;各インフルエンザ株に 15μg が含まれ、MF59C.1 アジュバント (MF59®) と WHO が北半球製剤用に推奨する株が含まれています。
0.5mL Fluzone® High-Dose、180μg の抗原を含むサノフィパスツール。北半球製剤としてWHOが推奨するインフルエンザ菌株に含まれる各インフルエンザ菌株につき60μg。
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実験的：高用量ワクチン
4年間の研究期間を通じて、北半球の冬の前に、高用量の不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）を年1回投与します。
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0.5mL Fluzone® High-Dose、180μg の抗原を含むサノフィパスツール。北半球製剤としてWHOが推奨するインフルエンザ菌株に含まれる各インフルエンザ菌株につき60μg。
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実験的：アジュバントワクチン
MF59アジュバント不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）の年1回の投与は、4年間の研究期間を通じて、北半球の冬の前に行われました。
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0.5mL FLUAD(TM)、45μgの抗原を含むSeqirus;各インフルエンザ株に 15μg が含まれ、MF59C.1 アジュバント (MF59®) と WHO が北半球製剤用に推奨する株が含まれています。
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実験的：組換えワクチン
4年間の研究期間を通じて、北半球の冬の前に、組換えヘマグルチニン不活性化インフルエンザワクチン（北半球製剤）の年1回の投与。
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０．５ｍＬ Ｆｌｕｂｌｏｋ（登録商標）、Ｐｒｏｔｅｉｎ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、１８０μｇの抗原を含有し、北半球製剤についてＷＨＯによって推奨される株に含まれる各インフルエンザ株に対して４５μｇ。
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実験的：組換えワクチンとアジュバントワクチンの交互接種
北半球の冬の前に組換えヘマグルチニン不活化インフルエンザワクチン（北半球製剤）の年1回の交互投与、および北半球の冬の前にMF59アジュバント不活性化インフルエンザワクチン（北半球の製剤）の年1回投与 4年間の研究期間.
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0.5mL FLUAD(TM)、45μgの抗原を含むSeqirus;各インフルエンザ株に 15μg が含まれ、MF59C.1 アジュバント (MF59®) と WHO が北半球製剤用に推奨する株が含まれています。
０．５ｍＬ Ｆｌｕｂｌｏｋ（登録商標）、Ｐｒｏｔｅｉｎ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、１８０μｇの抗原を含有し、北半球製剤についてＷＨＯによって推奨される株に含まれる各インフルエンザ株に対して４５μｇ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体価の違い
時間枠：接種後30日、182日
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血球凝集阻害（HAI）アッセイによって測定された参加者の抗体力価の差は、（1）30日で各ワクチン株に対する抗体力価の目標上昇を達成した参加者の割合、および（2）幾何学的30 日および 182 日での各ワクチン株に対する 2 つのグループ間の平均力価 (GMT) 比。
（抗体力価の目標上昇は、ワクチン接種前のHAI力価のいずれかを持つ被験者の割合として定義されます
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接種後30日、182日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロプロテクション
時間枠：接種後30日
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冬季前の各ワクチン接種後、HAI力価≧40として定義される血清保護を達成した参加者の割合。
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接種後30日
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CMI 応答
時間枠：.各ワクチン接種の7日後
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細胞内サイトカイン染色（ＩＣＳ）アッセイによって評価された抗ウイルスＩＦＮγ産生によって代用される、ワクチン接種から７日後のワクチン誘導インフルエンザ特異的ＣＤ４＋およびＣＤ８＋Ｔ細胞応答。
これらおよびその他の関連するバイオマーカーに対する反応は、ワクチン接種時のベースラインと比較されます。
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.各ワクチン接種の7日後
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有害事象
時間枠：接種後30日
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ワクチン接種ごとの、ワクチン接種後 30 日以内の有害事象の発生率。
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接種後30日
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PCRで感染確認
時間枠：接種後182日
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研究の各ラウンドにおけるPCRで確認されたインフルエンザ感染の割合。
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接種後182日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin J COWLING, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cowling BJ, Thompson MG, Ng TWY, Fang VJ, Perera RAPM, Leung NHL, Chen Y, So HC, Ip DKM, Iuliano AD. Comparative Reactogenicity of Enhanced Influenza Vaccines in Older Adults. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1383-1391. doi: 10.1093/infdis/jiaa255.
- Cowling BJ, Perera RAPM, Valkenburg SA, Leung NHL, Iuliano AD, Tam YH, Wong JHF, Fang VJ, Li APY, So HC, Ip DKM, Azziz-Baumgartner E, Fry AM, Levine MZ, Gangappa S, Sambhara S, Barr IG, Skowronski DM, Peiris JSM, Thompson MG. Comparative Immunogenicity of Several Enhanced Influenza Vaccine Options for Older Adults: A Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1704-1714. doi: 10.1093/cid/ciz1034.
- Daulagala P, Leung YWY, Luk LLH, Ho F, Chu SHN, Lin J, Cheng SMS, Leung NHL, Eichelberger MC, Peiris M, Iuliano AD, Thompson MG, Cowling BJ, Yen HL. Antineuraminidase Antibody Responses in Older Adults After Consecutive Vaccinations With Enhanced Influenza Vaccines: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2026 Apr 29;233(4):e1022-e1030. doi: 10.1093/infdis/jiaf616.
- Fox A, Sanchez-Ovando S, Carolan L, Hadiprodjo AJ, Chen Y, Ho F, Cheng SMS, Thompson MG, Iuliano AD, Levine MZ, Valkenburg SA, Ip DKM, Peiris JSM, Sullivan SG, Cowling BJ, Leung NHL. Enhanced Influenza Vaccines Extend A(H3N2) Antibody Reactivity in Older Adults but Prior Vaccination Effects Persist. Clin Infect Dis. 2025 Nov 6;81(4):e192-e201. doi: 10.1093/cid/ciaf060.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月7日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YHT005.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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