Immunogenisitet av alternative årlige influensavaksinasjonsstrategier hos eldre voksne i Hong Kong (PIVOT)
14. mai 2026 oppdatert av: The University of Hong Kong
Immunogenisitet av alternative årlige influensavaksinasjonsstrategier hos eldre voksne i Hong Kong - en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien gjør det mulig å evaluere styrken og varigheten av immunresponser mellom årlig mottak av standard inaktivert vaksine og alternative potente vaksiner, inkludert årlig mottak av adjuvant inaktivert vaksine, årlig mottak av høydose inaktivert vaksine, årlig mottak av rekombinant HA-vaksine, og alternative kombinasjoner av de tre tidligere vaksinene over fire år, for å identifisere forbedrede vaksinasjonsstrategier for influensavaksinasjon hos eldre voksne på et sted som opplever et subtropisk mønster i influensaaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den typiske vaksinasjonsstrategien for årlig administrering med inaktivert trivalent influensavaksine (TIV) eller kvadrivalent influensavaksine (QIV) kan gi suboptimal beskyttelse til eldre voksne på et sted med lengre perioder med influensaaktivitet på grunn av den svakere immunresponsen til eldre voksne mot vaksinasjon og på grunn av at beskyttelsen etter vaksinasjonen avtar i løpet av et år. Vi antar at i et subtropisk eller tropisk sted med langvarig sirkulasjon av influensavirus, desto høyere antistofftitere over år oppnådd etter mottak av årlig høydosevaksine, MF59-adjuvant vaksine eller rekombinant hemagglutinin (HA) vaksine, eller forskjellige vaksinasjonsstrategier for deres kombinasjoner med eller uten standardvaksinen, kan føre til større beskyttelse enn årlig mottak av standardvaksiner.
Mål: Å teste immunprofilene over tid hos eldre voksne som følger ulike influensavaksinasjonsstrategier.
Design og emner: Innledningsvis en 4-årig immunogenisitetsstudie med randomisert kontrollert design blant 2200 eldre voksne i alderen 65-82 år. Vi vil registrere deltakere som er villige til å motta årlig influensavaksine fra det generelle samfunnet, inkludert samfunnshus og barnehager. Kvalifiserte individer vil bli tilfeldig allokert til ti intervensjonsgrupper (dvs. årlig standard QIV, årlig MF59-adjuvant TIV, årlig høydose TIV, årlig rekombinant-HA QIV og seks kombinasjoner av deres alternative årlige bruk) bestående av fire runder med vaksinasjon før hver vinter influensasesong og fulgt opp i 4 år. For hver vaksinasjonsrunde vil det bli tatt blodprøver for immunologiske tester før vaksinasjon og 30 og 182 dager etter vaksinasjon hos alle deltakerne, og også 7, 91 og 273 dager etter vaksinasjon i en undergruppe på 10 % av deltakerne. Akutte sykdommer blant deltakerne vil bli overvåket ved aktiv overvåkingsinnsats i influensasesongen. Vaksineformuleringen i hver vaksinasjonsrunde vil bli oppdatert for hver sesong i henhold til WHOs anbefalinger.
Studieforlengelse: I år 5-8 vil alle deltakere motta rekombinant-HA QIV én gang per år før hver vinterinfluensasesong, og deres mottak av COVID-19-vaksiner vil også bli registrert. Prøver vil bli samlet inn på samme tidspunkt for å overvåke immunresponser på influensavaksinasjon og hvordan responser påvirkes av tidligere vaksinasjonshistorie.
Hovedresultatmål: Antistofftitere målt ved hemagglutinasjons-hemmingsanalyser, som er en etablert korrelat av beskyttelse, i tillegg til andre målinger på humoral og cellemediert immunrespons i de ti intervensjonsgruppene hvert år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1861
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 82 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksen i alderen 65-82 år som går på ECC og EDC som ikke har mottatt sesonginfluensavaksine 2017/18 og er villig til å motta årlig influensavaksine
Ekskluderingskriterier:
- Personer som viser tegn på demens (ikke består Mini-cog-testen under vedlegg 1a: Rekrutteringsscreeningslogg) eller betydelig kognitiv svikt og ikke er kompetent til å gi sitt samtykke.
Personer som rapporterer medisinske tilstander som ikke er egnet til å motta inaktiverte influensavaksiner, for eksempel:
- Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter tidligere dose av en influensavaksine; eller til en vaksinekomponent, inkludert eggprotein;
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber etter tidligere influensavaksinasjon; eller
- En historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter tidligere influensavaksine.
Enkeltpersoner som rapporterer medisinske tilstander som ikke er egnet til å motta intramuskulær injeksjon, for eksempel:
- blødningsforstyrrelser
- vanlig å ta antikoagulantia (med unntak av antiblodplater som aspirin).
- Personer som har noen medisinske tilstander som ikke er egnet til å motta inaktiverte influensavaksiner som bestemt av en kliniker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard vaksine
En gang årlig administrering av standard vaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule gjennom 4 års studieperiode.
|
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, som inneholder 60μg antigen - 15μg for hver influensastamme inkludert - med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
|
Eksperimentell: Vekslende standardvaksine og adjuvansvaksine
Vekslende én gang årlig administrering av standard inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule, og én gang årlig administrering av MF59 adjuvans inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule gjennom 4 års studieperiode.
|
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, som inneholder 60μg antigen - 15μg for hver influensastamme inkludert - med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus som inneholder 45μg antigen; 15μg for hver influensastamme inkludert og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
|
Eksperimentell: Alternerende adjuvansvaksine og standardvaksine
Vekslende én gang årlig administrering av MF59 adjuvans inaktivert influensavaksine (den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule, og én gang årlig administrering av standard inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule gjennom 4 års studieperiode.
|
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, som inneholder 60μg antigen - 15μg for hver influensastamme inkludert - med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus som inneholder 45μg antigen; 15μg for hver influensastamme inkludert og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
|
Eksperimentell: Vekslende standardvaksine og høydosevaksine
Vekslende én gang årlig administrering av standard inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule, og én gang årlig administrering av høydose inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule gjennom 4 års studieperiode .
|
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, som inneholder 60μg antigen - 15μg for hver influensastamme inkludert - med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
0,5 ml Fluzone® høydose, Sanofi Pasteur som inneholder 180 μg antigen; 60 μg for hver influensastamme inkludert med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
|
Eksperimentell: Vekslende høydosevaksine og standardvaksine
Vekselvis én gang årlig administrering av høydose inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule, og én gang årlig administrering av standard inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule gjennom 4 års studieperiode .
|
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, som inneholder 60μg antigen - 15μg for hver influensastamme inkludert - med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
0,5 ml Fluzone® høydose, Sanofi Pasteur som inneholder 180 μg antigen; 60 μg for hver influensastamme inkludert med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
|
Eksperimentell: Alternerende adjuvansvaksine og høydosevaksine
Vekselvis én gang årlig administrering av MF59 adjuvans inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule, og én gang årlig administrering av høydose inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule gjennom 4 års studie periode.
|
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus som inneholder 45μg antigen; 15μg for hver influensastamme inkludert og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
0,5 ml Fluzone® høydose, Sanofi Pasteur som inneholder 180 μg antigen; 60 μg for hver influensastamme inkludert med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
|
Eksperimentell: Vekslende høydosevaksine og adjuvansvaksine
Vekselvis én gang årlig administrering av høydose inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule, og én gang årlig administrering av MF59 adjuvans inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule gjennom 4 års studie periode.
|
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus som inneholder 45μg antigen; 15μg for hver influensastamme inkludert og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
0,5 ml Fluzone® høydose, Sanofi Pasteur som inneholder 180 μg antigen; 60 μg for hver influensastamme inkludert med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
|
Eksperimentell: Høydose vaksine
En gang årlig administrering av høydose inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule gjennom 4 års studieperiode.
|
0,5 ml Fluzone® høydose, Sanofi Pasteur som inneholder 180 μg antigen; 60 μg for hver influensastamme inkludert med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
|
Eksperimentell: Adjuvansvaksine
En gang årlig administrering av MF59 adjuvant inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule gjennom 4 års studieperiode.
|
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus som inneholder 45μg antigen; 15μg for hver influensastamme inkludert og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
|
Eksperimentell: Rekombinant vaksine
En gang årlig administrering av rekombinant hemagglutinin-inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule gjennom 4 års studieperiode.
|
0,5mL Flublok®, Protein Sciences Corporation som inneholder 180μg antigen, 45μg for hver influensastamme inkludert med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
|
Eksperimentell: Vekslende rekombinant vaksine og adjuvant vaksine
Vekselvis én gang årlig administrering av rekombinant hemagglutinin-inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før vinteren på den nordlige halvkule, og én gang årlig administrering av MF59 adjuvans inaktivert influensavaksine (formulering på den nordlige halvkule) før den nordlige halvkule vinteren gjennom hele 4-års studieperioden .
|
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus som inneholder 45μg antigen; 15μg for hver influensastamme inkludert og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
0,5mL Flublok®, Protein Sciences Corporation som inneholder 180μg antigen, 45μg for hver influensastamme inkludert med stammer anbefalt av WHO for formuleringen på den nordlige halvkule.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i antistofftitere
Tidsramme: 30 og 182 dager etter hver vaksinasjon
|
Forskjellen i antistofftitere til deltakere målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) assay, evaluert ved (1) andelen deltakere som oppnår en måløkning i antistofftiter mot hver av vaksinestammene etter 30 dager, og (2) den geometriske gjennomsnittlig titerforhold (GMT) mellom de to gruppene mot hver av vaksinestammene etter 30 dager og 182 dager.
(Den målrettede økningen i antistofftiter er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HAI-titer før vaksinasjon
|
30 og 182 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelse
Tidsramme: 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse definert som en HAI-titer ≥40 etter hver vaksinasjon før vintersesongene.
|
30 dager etter hver vaksinasjon
|
|
CMI-svar
Tidsramme: . 7 dager etter hver vaksinasjon
|
De vaksineinduserte influensaspesifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponsene 7 dager etter vaksinasjon, proxy ved antiviral IFNγ-produksjon evaluert ved Intracellular Cytokine Staining (ICS)-analyse.
Svarene for disse og andre relevante biomarkører sammenlignes med baseline på vaksinasjonstidspunktet.
|
. 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Frekvensen av uønskede hendelser innen 30 dager etter vaksinasjon for hver vaksinasjonsrunde.
|
30 dager etter hver vaksinasjon
|
|
PCR bekreftet infeksjon
Tidsramme: 182 dager etter hver vaksinasjon
|
Frekvensen av PCR-bekreftet influensainfeksjon i hver runde av studien.
|
182 dager etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cowling BJ, Thompson MG, Ng TWY, Fang VJ, Perera RAPM, Leung NHL, Chen Y, So HC, Ip DKM, Iuliano AD. Comparative Reactogenicity of Enhanced Influenza Vaccines in Older Adults. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1383-1391. doi: 10.1093/infdis/jiaa255.
- Cowling BJ, Perera RAPM, Valkenburg SA, Leung NHL, Iuliano AD, Tam YH, Wong JHF, Fang VJ, Li APY, So HC, Ip DKM, Azziz-Baumgartner E, Fry AM, Levine MZ, Gangappa S, Sambhara S, Barr IG, Skowronski DM, Peiris JSM, Thompson MG. Comparative Immunogenicity of Several Enhanced Influenza Vaccine Options for Older Adults: A Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1704-1714. doi: 10.1093/cid/ciz1034.
- Daulagala P, Leung YWY, Luk LLH, Ho F, Chu SHN, Lin J, Cheng SMS, Leung NHL, Eichelberger MC, Peiris M, Iuliano AD, Thompson MG, Cowling BJ, Yen HL. Antineuraminidase Antibody Responses in Older Adults After Consecutive Vaccinations With Enhanced Influenza Vaccines: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2026 Apr 29;233(4):e1022-e1030. doi: 10.1093/infdis/jiaf616.
- Fox A, Sanchez-Ovando S, Carolan L, Hadiprodjo AJ, Chen Y, Ho F, Cheng SMS, Thompson MG, Iuliano AD, Levine MZ, Valkenburg SA, Ip DKM, Peiris JSM, Sullivan SG, Cowling BJ, Leung NHL. Enhanced Influenza Vaccines Extend A(H3N2) Antibody Reactivity in Older Adults but Prior Vaccination Effects Persist. Clin Infect Dis. 2025 Nov 6;81(4):e192-e201. doi: 10.1093/cid/ciaf060.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YHT005.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensa, menneske
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la GuadeloupeFullførtHemoglobin A1c Protein, Human | Aterosklerotisk perifer arteriell sykdom | GuadeloupeGuadeloupe
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Obstetrics and Gynecology... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivsstilsintervensjon | Tidlig graviditet | Uønskede graviditetsutfall | Fastende plasmaglukose | Hemoglobin A1c Protein, HumanKina
-
University of GaziantepHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Kreft, sunn | Helsetrosmodell
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchFullførtVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia