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Imunogenicidade de estratégias alternativas de vacinação anual contra influenza em idosos em Hong Kong (PIVOT)

14 de maio de 2026 atualizado por: The University of Hong Kong

Imunogenicidade de estratégias anuais alternativas de vacinação contra influenza em adultos mais velhos em Hong Kong - um estudo controlado randomizado

Este estudo permite avaliar a força e a duração das respostas imunes entre o recebimento anual de vacina inativada padrão e vacinas alternativas potentes, incluindo recebimento anual de vacina inativada com adjuvante, recebimento anual de vacina inativada em alta dose, recebimento anual de vacina HA recombinante e o combinações alternativas das três vacinas anteriores ao longo de quatro anos, para identificar estratégias de vacinação aprimoradas para a vacinação contra influenza em adultos mais velhos em um local com padrão subtropical na atividade da influenza.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A estratégia de vacinação típica de administração anual com vacina trivalente inativada contra influenza (TIV) ou vacina quadrivalente contra influenza (QIV) pode fornecer proteção abaixo do ideal para adultos mais velhos em um local com períodos prolongados de atividade influenza devido à resposta imune mais fraca de adultos mais velhos a vacinação e devido à diminuição da protecção pós-vacinação ao longo de um ano. Nossa hipótese é que em um local subtropical ou tropical com circulação prolongada de vírus influenza, os títulos de anticorpos mais altos ao longo dos anos alcançados após o recebimento da vacina anual de alta dose, vacina com adjuvante MF59 ou vacina de hemaglutinina recombinante (HA), ou diferentes estratégias de vacinação de seus combinações com ou sem a vacina padrão podem levar a maior proteção do que o recebimento anual de vacinas padrão.

Objectivo: Testar o perfil imunitário ao longo do tempo em idosos com diferentes estratégias de vacinação contra a gripe.

Projeto e sujeitos: Inicialmente, um estudo de imunogenicidade de 4 anos com um projeto controlado randomizado entre 2.200 idosos com idades entre 65 e 82 anos. Inscreveremos os participantes que desejam receber a vacinação anual contra influenza da comunidade em geral, incluindo centros comunitários e creches. Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente em dez grupos de intervenção (ou seja, QIV padrão anual, TIV anual com adjuvante MF59, TIV de alta dose anual, QIV HA recombinante anual e seis combinações de seu uso anual alternativo) consistindo em quatro rodadas de vacinação antes cada temporada de influenza de inverno e acompanhados por 4 anos. Para cada rodada de vacinação, amostras de sangue para testes imunológicos serão coletadas antes da vacinação e 30 e 182 dias após a vacinação em todos os participantes, e também aos 7, 91 e 273 dias após a vacinação em um subconjunto de 10% dos participantes. Doenças agudas entre os participantes serão monitoradas por esforços de vigilância ativa durante as temporadas de gripe. A formulação da vacina em cada rodada de vacinação será atualizada para cada temporada de acordo com as recomendações da OMS.

Extensão do estudo: Nos anos 5-8, todos os participantes receberão o HA QIV recombinante uma vez por ano antes de cada temporada de influenza de inverno, e o recebimento das vacinas COVID-19 também será registrado. As amostras serão coletadas nos mesmos pontos de tempo para monitorar as respostas imunes à vacinação contra influenza e como as respostas são afetadas pelo histórico de vacinação anterior.

Principais medidas de resultado: Títulos de anticorpos medidos por ensaios de inibição de hemaglutinação, que é um correlato estabelecido de proteção, além de outras medidas de respostas imunes humorais e mediadas por células nos dez grupos de intervenção a cada ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1861

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 82 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Adulto com idade entre 65-82 anos frequentando ECC e EDC que não recebeu vacina contra influenza sazonal 2017/18 e está disposto a receber vacinação anual contra influenza

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentam sinais de demência (não passam no teste Mini-cog no Apêndice 1a: Registro de Triagem de Recrutamento) ou comprometimento cognitivo significativo e não são competentes para dar seu consentimento.

  • Indivíduos que relatam condições médicas inadequadas para receber vacinas inativadas contra influenza, como:

    • Reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após dose anterior de qualquer vacina contra influenza; ou a um componente de vacina, incluindo proteína de ovo;
    • Doença aguda moderada ou grave com ou sem febre após qualquer vacinação anterior contra influenza; ou
    • Uma história de síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas da vacinação anterior contra influenza.

  • Indivíduos que relatam condições médicas inadequadas para receber injeção intramuscular, tais como:

    • distúrbios hemorrágicos
    • habitualmente tomando anticoagulantes (com exceção de antiplaquetários, como aspirina).
  • Indivíduos que tenham quaisquer condições médicas não adequadas para receber vacinas inativadas contra influenza, conforme determinado por um médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacina padrão
Administração uma vez por ano da vacina padrão (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte durante o período de estudo de 4 anos.
Biológico: Vacina contra influenza inativada padrão (formulação NH)
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, contendo 60μg de antígeno - 15μg para cada cepa de influenza incluída - com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Experimental: Vacina padrão alternada e vacina com adjuvante
Administração alternada uma vez por ano de vacina contra influenza inativada padrão (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte e administração uma vez por ano de vacina contra influenza inativada com adjuvante MF59 (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte durante o período de estudo de 4 anos.
Biológico: Vacina contra influenza inativada padrão (formulação NH)
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, contendo 60μg de antígeno - 15μg para cada cepa de influenza incluída - com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Biológico: Vacina influenza inativada com adjuvante MF 59 (formulação NH)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus contendo 45μg de antígeno; 15μg para cada cepa de influenza incluída e adjuvante MF59C.1 (MF59®) com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Experimental: Alternando vacina com adjuvante e vacina padrão
Administração alternada uma vez por ano de vacina contra influenza inativada com adjuvante MF59 (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte e administração uma vez por ano de vacina contra influenza inativada padrão (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte ao longo do período de estudo de 4 anos.
Biológico: Vacina contra influenza inativada padrão (formulação NH)
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, contendo 60μg de antígeno - 15μg para cada cepa de influenza incluída - com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Biológico: Vacina influenza inativada com adjuvante MF 59 (formulação NH)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus contendo 45μg de antígeno; 15μg para cada cepa de influenza incluída e adjuvante MF59C.1 (MF59®) com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Experimental: Vacina padrão alternada e vacina de alta dose
Administração alternada uma vez por ano de vacina contra influenza inativada padrão (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte e administração uma vez por ano de vacina contra influenza inativada de alta dose (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte ao longo do período de estudo de 4 anos .
Biológico: Vacina contra influenza inativada padrão (formulação NH)
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, contendo 60μg de antígeno - 15μg para cada cepa de influenza incluída - com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Biológico: Vacina contra influenza inativada em alta dose (formulação NH)
0,5mL de Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur contendo 180μg de antígeno; 60μg para cada cepa de influenza incluída nas cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Experimental: Alternando vacina de alta dose e vacina padrão
Administração alternada uma vez por ano de vacina contra influenza inativada em alta dose (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte e administração uma vez por ano de vacina contra influenza inativada padrão (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte durante o período de estudo de 4 anos .
Biológico: Vacina contra influenza inativada padrão (formulação NH)
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, contendo 60μg de antígeno - 15μg para cada cepa de influenza incluída - com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Biológico: Vacina contra influenza inativada em alta dose (formulação NH)
0,5mL de Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur contendo 180μg de antígeno; 60μg para cada cepa de influenza incluída nas cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Experimental: Vacina com adjuvante alternada e vacina de alta dose
Administração alternada uma vez ao ano de vacina contra influenza inativada com adjuvante MF59 (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte e administração uma vez por ano de vacina contra influenza inativada em alta dose (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte ao longo de 4 anos de estudo período.
Biológico: Vacina influenza inativada com adjuvante MF 59 (formulação NH)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus contendo 45μg de antígeno; 15μg para cada cepa de influenza incluída e adjuvante MF59C.1 (MF59®) com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Biológico: Vacina contra influenza inativada em alta dose (formulação NH)
0,5mL de Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur contendo 180μg de antígeno; 60μg para cada cepa de influenza incluída nas cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Experimental: Alternando vacina de alta dose e vacina com adjuvante
Administração alternada uma vez por ano de vacina contra influenza inativada em alta dose (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte, e administração uma vez por ano de vacina contra influenza inativada com adjuvante MF59 (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte ao longo de 4 anos de estudo período.
Biológico: Vacina influenza inativada com adjuvante MF 59 (formulação NH)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus contendo 45μg de antígeno; 15μg para cada cepa de influenza incluída e adjuvante MF59C.1 (MF59®) com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Biológico: Vacina contra influenza inativada em alta dose (formulação NH)
0,5mL de Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur contendo 180μg de antígeno; 60μg para cada cepa de influenza incluída nas cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Experimental: Vacina de alta dose
Administração uma vez por ano de vacina contra influenza inativada em alta dose (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte durante o período de estudo de 4 anos.
Biológico: Vacina contra influenza inativada em alta dose (formulação NH)
0,5mL de Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur contendo 180μg de antígeno; 60μg para cada cepa de influenza incluída nas cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Experimental: Vacina adjuvante
Administração anual de vacina contra influenza inativada com adjuvante MF59 (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte durante o período de estudo de 4 anos.
Biológico: Vacina influenza inativada com adjuvante MF 59 (formulação NH)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus contendo 45μg de antígeno; 15μg para cada cepa de influenza incluída e adjuvante MF59C.1 (MF59®) com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Experimental: Vacina recombinante
Administração uma vez por ano de vacina influenza inativada com hemaglutinina recombinante (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte durante o período de estudo de 4 anos.
Biológico: Vacina contra influenza inativada com hemaglutinina recombinante (formulação NH)
0,5mL Flublok®, Protein Sciences Corporation contendo 180μg de antígeno, 45μg para cada cepa de influenza incluída com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Experimental: Vacina recombinante alternada e vacina com adjuvante
Administração alternada uma vez por ano de vacina contra influenza inativada com hemaglutinina recombinante (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte e administração anual de vacina contra influenza inativada com adjuvante MF59 (formulação do hemisfério norte) antes do inverno do hemisfério norte ao longo do período de estudo de 4 anos .
Biológico: Vacina influenza inativada com adjuvante MF 59 (formulação NH)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus contendo 45μg de antígeno; 15μg para cada cepa de influenza incluída e adjuvante MF59C.1 (MF59®) com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.
Biológico: Vacina contra influenza inativada com hemaglutinina recombinante (formulação NH)
0,5mL Flublok®, Protein Sciences Corporation contendo 180μg de antígeno, 45μg para cada cepa de influenza incluída com cepas recomendadas pela OMS para a formulação do hemisfério norte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos títulos de anticorpos
Prazo: 30 e 182 dias após cada vacinação
A diferença nos títulos de anticorpos dos participantes medida pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI), avaliada por (1) a proporção de participantes que atingem um aumento alvo no título de anticorpos contra cada uma das cepas da vacina em 30 dias e (2) a geometria proporções médias de títulos (GMT) entre os dois grupos contra cada uma das cepas da vacina aos 30 dias e 182 dias. (O aumento direcionado no título de anticorpos é definido como a porcentagem de indivíduos com um título de HAI pré-vacinação
30 e 182 dias após cada vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroproteção
Prazo: 30 dias após cada vacinação
A proporção de participantes que atinge a soroproteção definida como um título HAI ≥40 após cada vacinação antes das estações de inverno.
30 dias após cada vacinação
Respostas CMI
Prazo: . 7 dias após cada vacinação
As respostas das células T CD4+ e CD8+ específicas da influenza induzidas pela vacina 7 dias após a vacinação, representadas pela produção antiviral de IFNγ avaliada pelo ensaio de coloração de citocinas intracelulares (ICS). As respostas para esses e outros biomarcadores relevantes são comparadas com a linha de base no momento da vacinação.
. 7 dias após cada vacinação
Eventos adversos
Prazo: 30 dias após cada vacinação
A taxa de eventos adversos dentro de 30 dias após a vacinação para cada rodada de vacinação.
30 dias após cada vacinação
Infecção confirmada por PCR
Prazo: 182 dias após cada vacinação
A taxa de infecção por influenza confirmada por PCR em cada rodada do estudo.
182 dias após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YHT005.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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