Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af alternative årlige influenzavaccinationsstrategier hos ældre voksne i Hong Kong (PIVOT)

8. december 2023 opdateret af: The University of Hong Kong

Immunogenicitet af alternative årlige influenzavaccinationsstrategier hos ældre voksne i Hong Kong - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse gør det muligt at evaluere styrken og varigheden af ​​immunresponser mellem årlig modtagelse af standard inaktiveret vaccine og alternative potente vacciner, herunder årlig modtagelse af adjuveret inaktiveret vaccine, årlig modtagelse af højdosis inaktiveret vaccine, årlig modtagelse af rekombinant HA-vaccine, og alternative kombinationer af de tidligere tre vacciner over fire år til identifikation af forbedrede vaccinationsstrategier for influenzavaccination hos ældre voksne på et sted, der oplever et subtropisk mønster i influenzaaktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den typiske vaccinationsstrategi med årlig administration med inaktiveret trivalent influenzavaccine (TIV) eller quadrivalent influenzavaccine (QIV) kan give suboptimal beskyttelse til ældre voksne på et sted med længere perioder med influenzaaktivitet på grund af ældre voksnes svagere immunrespons på vaccination og på grund af efter-vaccination aftagende beskyttelse i løbet af et år. Vi antager, at i et subtropisk eller tropisk sted med langvarig cirkulation af influenzavirus, de højere antistoftitere over år opnået efter modtagelse af årlig højdosisvaccine, MF59-adjuveret vaccine eller rekombinant hæmagglutinin (HA) vaccine eller forskellige vaccinationsstrategier for deres kombinationer med eller uden standardvaccinen kan føre til større beskyttelse end årlig modtagelse af standardvacciner.

Formål: At teste immunprofilerne over tid hos ældre voksne efter forskellige influenzavaccinationsstrategier.

Design og emner: Indledningsvis et 4-årigt immunogenicitetsstudie med et randomiseret kontrolleret design blandt 2200 ældre voksne i alderen 65-82 år. Vi vil tilmelde deltagere, der er villige til at modtage årlig influenzavaccination fra det generelle samfund, herunder forsamlingshuse og daginstitutioner. Berettigede individer vil blive tilfældigt allokeret til ti interventionsgrupper (dvs. årlig standard QIV, årlig MF59-adjuveret TIV, årlig højdosis TIV, årlig rekombinant-HA QIV og seks kombinationer af deres alternative årlige anvendelse) bestående af fire vaccinationsrunder før hver vinterinfluenzasæson og fulgt op i 4 år. For hver vaccinationsrunde vil der blive indsamlet blodprøver til immunologiske test før vaccination og 30 og 182 dage efter vaccination hos alle deltagere, og også 7, 91 og 273 dage efter vaccination i en undergruppe på 10 % af deltagerne. Akutte sygdomme blandt deltagere vil blive overvåget af aktiv overvågningsindsats i influenzasæsoner. Vaccineformuleringen i hver vaccinationsrunde vil blive opdateret for hver sæson i henhold til WHO's anbefalinger.

Studieforlængelse: I år 5-8 vil alle deltagere modtage rekombinant-HA QIV én gang om året før hver vinterinfluenzasæson, og deres modtagelse af COVID-19-vacciner vil også blive registreret. Prøver vil blive indsamlet på samme tidspunkter for at overvåge immunresponser på influenzavaccination, og hvordan responser påvirkes af tidligere vaccinationshistorie.

Vigtigste resultatmål: Antistoftitere målt ved hæmagglutinationshæmningsassays, som er en etableret korrelat af beskyttelse, foruden andre målinger på humorale og cellemedierede immunresponser i de ti interventionsgrupper hvert år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1861

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 82 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksen i alderen 65-82 år, der går på ECC og EDC, som ikke har modtaget 2017/18 sæsoninfluenzavaccine og er villig til at modtage årlig influenzavaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der viser tegn på demens (ikke består Mini-tand-testen under Bilag 1a: Rekrutteringsscreeningslog) eller betydelig kognitiv svækkelse og ikke er kompetente til at give deres samtykke.

  • Personer, der rapporterer medicinske tilstande, der ikke er egnede til at modtage inaktiverede influenzavacciner, såsom:

    • Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter tidligere dosis af enhver influenzavaccine; eller til en vaccinekomponent, herunder æggeprotein;
    • Moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber efter tidligere influenzavaccination; eller
    • En historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter tidligere influenzavaccination.

  • Personer, der rapporterer medicinske tilstande, der ikke er egnede til at modtage intramuskulær injektion, såsom:

    • blødningsforstyrrelser
    • sædvanligvis tager antikoagulantia (med undtagelse af blodpladehæmmende såsom aspirin).
  • Personer, der har nogen medicinske tilstande, der ikke er egnede til at modtage inaktiverede influenzavacciner som bestemt af en kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard vaccine
En gang årlig administration af standardvaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle gennem 4 års undersøgelsesperiode.
Biologisk: Standard inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, indeholdende 60μg antigen - 15μg for hver inkluderet influenzastamme - med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Eksperimentel: Skiftende standardvaccine og adjuverende vaccine
Skiftende én gang årlig administration af standard inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle og én gang årlig administration af MF59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle gennem 4 års undersøgelsesperiode.
Biologisk: Standard inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, indeholdende 60μg antigen - 15μg for hver inkluderet influenzastamme - med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Biologisk: MF 59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus indeholdende 45μg antigen; 15μg for hver inkluderet influenzastamme og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Eksperimentel: Skiftende adjuveret vaccine og standardvaccine
Skiftende én gang årlig administration af MF59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle og én gang årlig administration af standard inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle gennem 4 års undersøgelsesperiode.
Biologisk: Standard inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, indeholdende 60μg antigen - 15μg for hver inkluderet influenzastamme - med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Biologisk: MF 59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus indeholdende 45μg antigen; 15μg for hver inkluderet influenzastamme og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Eksperimentel: Skiftende standardvaccine og højdosisvaccine
Skiftende én gang årlig administration af standard inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle og én gang årlig administration af højdosis inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle gennem 4 års undersøgelsesperiode .
Biologisk: Standard inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, indeholdende 60μg antigen - 15μg for hver inkluderet influenzastamme - med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Biologisk: Højdosis inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5 ml Fluzone® højdosis, Sanofi Pasteur indeholdende 180 μg antigen; 60 μg for hver influenzastamme inkluderet med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Eksperimentel: Skiftende højdosisvaccine og standardvaccine
Skiftende én gang årlig administration af højdosis inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle og én gang årlig administration af standard inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle gennem 4 års undersøgelsesperiode .
Biologisk: Standard inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, indeholdende 60μg antigen - 15μg for hver inkluderet influenzastamme - med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Biologisk: Højdosis inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5 ml Fluzone® højdosis, Sanofi Pasteur indeholdende 180 μg antigen; 60 μg for hver influenzastamme inkluderet med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Eksperimentel: Skiftende adjuveret vaccine og højdosisvaccine
Skiftende én gang årlig administration af MF59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle og én gang årlig administration af højdosis inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle gennem 4 års undersøgelse periode.
Biologisk: MF 59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus indeholdende 45μg antigen; 15μg for hver inkluderet influenzastamme og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Biologisk: Højdosis inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5 ml Fluzone® højdosis, Sanofi Pasteur indeholdende 180 μg antigen; 60 μg for hver influenzastamme inkluderet med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Eksperimentel: Skiftende højdosisvaccine og adjuverende vaccine
Skiftende én gang årlig administration af højdosis inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle og én gang årlig administration af MF59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle gennem 4 års undersøgelse periode.
Biologisk: MF 59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus indeholdende 45μg antigen; 15μg for hver inkluderet influenzastamme og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Biologisk: Højdosis inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5 ml Fluzone® højdosis, Sanofi Pasteur indeholdende 180 μg antigen; 60 μg for hver influenzastamme inkluderet med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Eksperimentel: Højdosis vaccine
En gang årlig administration af højdosis inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle gennem 4 års undersøgelsesperiode.
Biologisk: Højdosis inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5 ml Fluzone® højdosis, Sanofi Pasteur indeholdende 180 μg antigen; 60 μg for hver influenzastamme inkluderet med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Eksperimentel: Adjuverende vaccine
En gang årlig administration af MF59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle gennem en 4-årig undersøgelsesperiode.
Biologisk: MF 59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus indeholdende 45μg antigen; 15μg for hver inkluderet influenzastamme og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Eksperimentel: Rekombinant vaccine
En gang årlig administration af rekombinant hæmagglutinin-inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) forud for vinteren på den nordlige halvkugle gennem en 4-årig undersøgelsesperiode.
Biologisk: Rekombinant hæmagglutinin-inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL Flublok®, Protein Sciences Corporation indeholdende 180μg antigen, 45μg for hver influenzastamme inkluderet med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Eksperimentel: Skiftende rekombinant vaccine og adjuveret vaccine
Skiftende én gang årlig administration af rekombinant hæmagglutinin-inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) forud for vinteren på den nordlige halvkugle og én gang årlig administration af MF59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (formulering på den nordlige halvkugle) før vinteren på den nordlige halvkugle i hele 4-års studieperioden .
Biologisk: MF 59 adjuveret inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL FLUAD(TM), Seqirus indeholdende 45μg antigen; 15μg for hver inkluderet influenzastamme og MF59C.1 adjuvans (MF59®) med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.
Biologisk: Rekombinant hæmagglutinin-inaktiveret influenzavaccine (NH-formulering)
0,5mL Flublok®, Protein Sciences Corporation indeholdende 180μg antigen, 45μg for hver influenzastamme inkluderet med stammer anbefalet af WHO til formuleringen på den nordlige halvkugle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antistoftitre
Tidsramme: 30 og 182 dage efter hver vaccination
Forskellen i antistoftitre for deltagere målt ved hæmagglutination-inhibering (HAI) assay, evalueret ved (1) andelen af ​​deltagere, der opnår en målstigning i antistoftiter mod hver af vaccinestammerne efter 30 dage, og (2) den geometriske middeltiterforhold (GMT) mellem de to grupper mod hver af vaccinestammerne efter 30 dage og 182 dage. (Den målrettede stigning i antistoftiter er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en HAI-titer før vaccination
30 og 182 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse defineret som en HAI-titer ≥40 efter hver vaccination før vintersæsonerne.
30 dage efter hver vaccination
CMI-svar
Tidsramme: . 7 dage efter hver vaccination
De vaccine-inducerede influenzaspecifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser 7 dage efter vaccination, proxy ved anti-viral IFNγ-produktion evalueret ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) assay. Svar for disse og andre relevante biomarkører sammenlignes med baseline på vaccinationstidspunktet.
. 7 dage efter hver vaccination
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
Hyppigheden af ​​bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination for hver vaccinationsrunde.
30 dage efter hver vaccination
PCR bekræftede infektion
Tidsramme: 182 dage efter hver vaccination
Hyppigheden af ​​PCR-bekræftet influenzainfektion i hver runde af undersøgelsen.
182 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin J Cowling, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHT005.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner