Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność alternatywnych corocznych strategii szczepień przeciwko grypie u osób starszych w Hongkongu (PIVOT)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Immunogenność alternatywnych corocznych strategii szczepień przeciw grypie osób starszych w Hongkongu — randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to pozwala ocenić siłę i czas trwania odpowiedzi immunologicznej między rocznym przyjmowaniem standardowej szczepionki inaktywowanej a alternatywnymi silnymi szczepionkami, w tym rocznym przyjmowaniem inaktywowanej szczepionki z adiuwantem, rocznym otrzymywaniem wysokiej dawki inaktywowanej szczepionki, rocznym otrzymywaniem rekombinowanej szczepionki HA oraz alternatywne kombinacje poprzednich trzech szczepionek w ciągu czterech lat, w celu zidentyfikowania ulepszonych strategii szczepień przeciwko grypie u osób starszych w miejscu, w którym występuje subtropikalny wzorzec aktywności grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Typowa strategia szczepień polegająca na corocznym podawaniu inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) lub czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) może zapewniać suboptymalną ochronę osób starszych w miejscach o przedłużonych okresach aktywności grypy z powodu słabszej odpowiedzi immunologicznej osób starszych na szczepieniu oraz ze względu na spadek ochrony po szczepieniu w ciągu roku. Stawiamy hipotezę, że w subtropikalnej lub tropikalnej lokalizacji z przedłużonym krążeniem wirusów grypy, wyższe miana przeciwciał osiągane przez lata po otrzymaniu corocznej szczepionki wysokodawkowej, szczepionki z adiuwantem MF59 lub szczepionki rekombinowanej hemaglutyniny (HA) lub różne strategie szczepienia ich kombinacje z lub bez standardowej szczepionki mogą prowadzić do większej ochrony niż roczne przyjmowanie standardowych szczepionek.

Cel: Zbadanie profili odporności w czasie u osób starszych stosujących różne strategie szczepienia przeciwko grypie.

Projekt i uczestnicy: Początkowo 4-letnie badanie immunogenności z randomizacją i grupą kontrolną wśród 2200 starszych osób dorosłych w wieku 65-82 lat. Zarejestrujemy uczestników, którzy wyrażą chęć corocznego szczepienia przeciwko grypie od ogółu społeczności, w tym domów kultury i ośrodków opieki dziennej. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do dziesięciu grup interwencyjnych (tj. coroczna standardowa QIV, coroczna TIV z adiuwantem MF59, coroczna TIV w dużej dawce, coroczna rekombinowana HA QIV i sześć kombinacji ich alternatywnego rocznego stosowania) składających się z czterech rund szczepienia przed w każdym zimowym sezonie zachorowań na grypę i obserwowano przez 4 lata. W każdej rundzie szczepień próbki krwi do testów immunologicznych będą pobierane przed szczepieniem oraz 30 i 182 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników, a także 7, 91 i 273 dni po szczepieniu u podgrupy 10% uczestników. Ostre choroby wśród uczestników będą monitorowane poprzez aktywny nadzór podczas sezonów grypowych. Skład szczepionki w każdej rundzie szczepień będzie aktualizowany na każdy sezon zgodnie z zaleceniami WHO.

Przedłużenie badania: W klasach 5-8 wszyscy uczestnicy otrzymają rekombinowaną HA QIV raz w roku przed każdym zimowym sezonem grypowym, a otrzymanie przez nich szczepionek przeciwko COVID-19 również zostanie odnotowane. Próbki będą pobierane w tych samych punktach czasowych w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko grypie oraz wpływu wcześniejszego szczepienia na odpowiedzi.

Główne pomiary wyników: Miana przeciwciał mierzone za pomocą testów hamowania hemaglutynacji, które są ustalonym korelatem ochrony, oprócz innych pomiarów humoralnych i komórkowych odpowiedzi immunologicznych w dziesięciu grupach interwencyjnych każdego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1861

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 82 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły w wieku 65-82 lat uczęszczający do ECC i EDC, który nie otrzymał szczepionki przeciw grypie sezonowej 2017/18 i jest chętny do corocznego szczepienia przeciw grypie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wykazują oznaki demencji (nie przechodzą testu Mini-cog zgodnie z Załącznikiem 1a: Dziennik przesiewowy rekrutacji) lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych i nie są kompetentne do wyrażenia zgody.

  • Osoby, które zgłaszają schorzenia, które nie nadają się do otrzymania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, takie jak:

    • Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie; lub do składnika szczepionki, w tym białka jaja;
    • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba z gorączką lub bez gorączki po jakimkolwiek wcześniejszym szczepieniu przeciw grypie; Lub
    • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni od poprzedniego szczepienia przeciw grypie.

  • Osoby, które zgłaszają stan chorobowy uniemożliwiający przyjęcie iniekcji domięśniowej, takie jak:

    • Zaburzenia krwawienia
    • nawykowo przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna).
  • Osoby, których stan zdrowia nie pozwala na otrzymanie inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, zgodnie z ustaleniami lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa szczepionka
Podawanie standardowej szczepionki raz w roku (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4-letni okres badań.
Biologiczny: Standardowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, zawierające 60 μg antygenu - 15 μg dla każdego uwzględnionego szczepu grypy - ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Eksperymentalny: Naprzemienna standardowa szczepionka i szczepionka z adiuwantem
Naprzemienne podawanie raz w roku standardowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej i raz w roku podawanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 (format dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4-letni okres badania.
Biologiczny: Standardowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, zawierające 60 μg antygenu - 15 μg dla każdego uwzględnionego szczepu grypy - ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF 59 (preparat NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus zawierający 45 µg antygenu; 15 μg dla każdego zawartego szczepu grypy i adiuwant MF59C.1 (MF59®) ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Eksperymentalny: Naprzemienna szczepionka z adiuwantem i standardowa szczepionka
Naprzemienne podawanie raz w roku inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej i podawanie raz w roku standardowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4-letni okres badania.
Biologiczny: Standardowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, zawierające 60 μg antygenu - 15 μg dla każdego uwzględnionego szczepu grypy - ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF 59 (preparat NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus zawierający 45 µg antygenu; 15 μg dla każdego zawartego szczepu grypy i adiuwant MF59C.1 (MF59®) ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Eksperymentalny: Naprzemienna szczepionka standardowa i szczepionka wysokodawkowa
Naprzemienne podawanie raz w roku standardowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej i raz w roku podawanie dużej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4-letni okres badania .
Biologiczny: Standardowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, zawierające 60 μg antygenu - 15 μg dla każdego uwzględnionego szczepu grypy - ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Biologiczny: Wysokodawkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur, zawierające 180 μg antygenu; 60 μg dla każdego szczepu grypy w zestawie ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Eksperymentalny: Naprzemienna szczepionka wysokodawkowa i standardowa
Naprzemienne podawanie raz w roku dużej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej i podawanie raz w roku standardowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4-letni okres badania .
Biologiczny: Standardowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, zawierające 60 μg antygenu - 15 μg dla każdego uwzględnionego szczepu grypy - ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Biologiczny: Wysokodawkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur, zawierające 180 μg antygenu; 60 μg dla każdego szczepu grypy w zestawie ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Eksperymentalny: Naprzemienna szczepionka z adiuwantem i szczepionka wysokodawkowa
Naprzemienne podawanie raz w roku inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej i podawanie raz w roku dużej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4 lata badania okres.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF 59 (preparat NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus zawierający 45 µg antygenu; 15 μg dla każdego zawartego szczepu grypy i adiuwant MF59C.1 (MF59®) ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Biologiczny: Wysokodawkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur, zawierające 180 μg antygenu; 60 μg dla każdego szczepu grypy w zestawie ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Eksperymentalny: Naprzemienna szczepionka wysokodawkowa i szczepionka z adiuwantem
Naprzemienne podawanie raz w roku dużej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (format dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej i raz w roku podawanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 (format dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4 lata badania okres.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF 59 (preparat NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus zawierający 45 µg antygenu; 15 μg dla każdego zawartego szczepu grypy i adiuwant MF59C.1 (MF59®) ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Biologiczny: Wysokodawkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur, zawierające 180 μg antygenu; 60 μg dla każdego szczepu grypy w zestawie ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa
Raz w roku podawanie dużej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4-letni okres badania.
Biologiczny: Wysokodawkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur, zawierające 180 μg antygenu; 60 μg dla każdego szczepu grypy w zestawie ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Eksperymentalny: Szczepionka z adiuwantem
Raz w roku podawanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4-letni okres badania.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF 59 (preparat NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus zawierający 45 µg antygenu; 15 μg dla każdego zawartego szczepu grypy i adiuwant MF59C.1 (MF59®) ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Eksperymentalny: Rekombinowana szczepionka
Raz w roku podawanie rekombinowanej szczepionki przeciwko grypie inaktywowanej hemaglutyniną (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4-letni okres badania.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw grypie inaktywowana hemaglutyniną (preparat NH)
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation, zawierający 180 μg antygenu, 45 μg dla każdego szczepu grypy w zestawie ze szczepami zalecanymi przez WHO do stosowania na półkuli północnej.
Eksperymentalny: Naprzemienna szczepionka rekombinowana i szczepionka z adiuwantem
Naprzemienne podawanie raz w roku rekombinowanej szczepionki przeciwko grypie inaktywowanej hemaglutyniną (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej i podawanie raz w roku inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 (preparat dla półkuli północnej) przed zimą na półkuli północnej przez 4-letni okres badania .
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF 59 (preparat NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus zawierający 45 µg antygenu; 15 μg dla każdego zawartego szczepu grypy i adiuwant MF59C.1 (MF59®) ze szczepami zalecanymi przez WHO dla preparatu na półkulę północną.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw grypie inaktywowana hemaglutyniną (preparat NH)
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation, zawierający 180 μg antygenu, 45 μg dla każdego szczepu grypy w zestawie ze szczepami zalecanymi przez WHO do stosowania na półkuli północnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w mianach przeciwciał
Ramy czasowe: 30 i 182 dni po każdym szczepieniu
Różnica w mianach przeciwciał uczestników mierzona za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI), oceniana na podstawie (1) odsetka uczestników, którzy osiągnęli docelowy wzrost miana przeciwciał przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki po 30 dniach, oraz (2) geometrycznego stosunek średniego miana (GMT) między dwiema grupami wobec każdego ze szczepów szczepionki po 30 dniach i 182 dniach. (Docelowy wzrost miana przeciwciał definiuje się jako odsetek osób z mianem HAI przed szczepieniem
30 i 182 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprotekcja
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano seroprotekcję zdefiniowaną jako miano HAI ≥40 po każdym szczepieniu przed sezonami zimowymi.
30 dni po każdym szczepieniu
Odpowiedzi CMI
Ramy czasowe: . 7 dni po każdym szczepieniu
Wywołane szczepionką specyficzne dla grypy odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ 7 dni po szczepieniu, zastępczo na podstawie wytwarzania przeciwwirusowego IFNγ, oceniane za pomocą testu barwienia wewnątrzkomórkowej cytokiny (ICS). Odpowiedzi na te i inne istotne biomarkery porównuje się z wartością wyjściową w momencie szczepienia.
. 7 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu dla każdej serii szczepień.
30 dni po każdym szczepieniu
Infekcja potwierdzona metodą PCR
Ramy czasowe: 182 dni po każdym szczepieniu
Częstość zakażenia grypą potwierdzoną metodą PCR w każdej rundzie badania.
182 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHT005.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj