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Immunogénicité des stratégies alternatives de vaccination annuelle contre la grippe chez les personnes âgées à Hong Kong (PIVOT)

14 mai 2026 mis à jour par: The University of Hong Kong

Immunogénicité des stratégies alternatives de vaccination annuelle contre la grippe chez les personnes âgées à Hong Kong - un essai contrôlé randomisé

Cette étude permet d'évaluer la force et la durée des réponses immunitaires entre la réception annuelle du vaccin inactivé standard et des vaccins puissants alternatifs, y compris la réception annuelle du vaccin inactivé avec adjuvant, la réception annuelle du vaccin inactivé à forte dose, la réception annuelle du vaccin HA recombinant et la combinaisons alternatives des trois premiers vaccins sur quatre ans, pour identifier des stratégies de vaccination améliorées pour la vaccination contre la grippe chez les personnes âgées dans un endroit connaissant un schéma subtropical d'activité grippale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La stratégie de vaccination typique consistant à administrer annuellement un vaccin antigrippal trivalent (VTI) inactivé ou un vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) peut offrir une protection sous-optimale aux personnes âgées dans un endroit où l'activité grippale est prolongée en raison de la réponse immunitaire plus faible des personnes âgées à vaccination et en raison de la diminution de la protection après la vaccination au cours d'une année. Nous émettons l'hypothèse que dans une zone subtropicale ou tropicale avec une circulation prolongée des virus de la grippe, les titres d'anticorps plus élevés au fil des ans obtenus après la réception d'un vaccin annuel à forte dose, d'un vaccin avec adjuvant MF59 ou d'un vaccin recombinant contre l'hémagglutinine (HA), ou de différentes stratégies de vaccination de leur des combinaisons avec ou sans le vaccin standard, pourraient conduire à une meilleure protection que la réception annuelle de vaccins standard.

Objectif : tester les profils immunitaires au fil du temps des personnes âgées suivant différentes stratégies de vaccination contre la grippe.

Conception et sujets : Initialement, une étude d'immunogénicité de 4 ans avec une conception contrôlée randomisée auprès de 2 200 adultes âgés de 65 à 82 ans. Nous inscrirons les participants qui acceptent de recevoir le vaccin antigrippal annuel de la communauté générale, y compris les centres communautaires et les garderies. Les personnes éligibles seront réparties au hasard dans dix groupes d'intervention (c. chaque saison grippale hivernale et suivi pendant 4 ans. Pour chaque cycle de vaccination, des échantillons de sang pour des tests immunologiques seront prélevés avant la vaccination et 30 et 182 jours après la vaccination chez tous les participants, ainsi qu'à 7, 91 et 273 jours après la vaccination dans un sous-ensemble de 10 % des participants. Les maladies aiguës parmi les participants seront surveillées par des efforts de surveillance active pendant les saisons grippales. La formulation du vaccin dans chaque cycle de vaccination sera mise à jour pour chaque saison conformément aux recommandations de l'OMS.

Prolongation de l'étude : dans les années 5 à 8, tous les participants recevront le QIV recombinant-HA une fois par an avant chaque saison grippale hivernale, et leur réception de vaccins COVID-19 sera également enregistrée. Des échantillons seront prélevés aux mêmes moments pour surveiller les réponses immunitaires à la vaccination antigrippale et la manière dont les réponses sont affectées par les antécédents de vaccination.

Principaux critères de jugement : titres d'anticorps mesurés par des tests d'inhibition de l'hémagglutination, qui est un corrélat établi de la protection, en plus d'autres mesures sur les réponses immunitaires humorales et à médiation cellulaire dans les dix groupes d'intervention chaque année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1861

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 82 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Adulte âgé de 65 à 82 ans fréquentant l'ECC et l'EDC qui n'a pas reçu le vaccin contre la grippe saisonnière 2017/18 et qui est prêt à recevoir le vaccin annuel contre la grippe

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui présentent des signes de démence (ne réussissent pas le test Mini-cog de l'annexe 1a : Journal de dépistage du recrutement) ou une déficience cognitive importante et qui ne sont pas aptes à donner leur consentement.

  • Les personnes qui signalent des conditions médicales ne permettant pas de recevoir des vaccins antigrippaux inactivés, telles que :

    • Réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) après une dose précédente de tout vaccin antigrippal ; ou à un composant de vaccin, y compris une protéine d'œuf ;
    • Maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre après toute vaccination antigrippale antérieure ; ou
    • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant la vaccination antigrippale précédente.

  • Les personnes qui signalent des conditions médicales ne convenant pas pour recevoir une injection intramusculaire, telles que :

    • troubles de la coagulation
    • prenant habituellement des anticoagulants (à l'exception des antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine).
  • Les personnes qui ont des conditions médicales ne convenant pas pour recevoir des vaccins antigrippaux inactivés, tel que déterminé par un clinicien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin standard
Administration une fois par an du vaccin standard (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord pendant la période d'étude de 4 ans.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé standard (formulation NH)
0,5 ml de FluQuadri®, Sanofi Pasteur, contenant 60 μg d'antigène - 15 μg pour chaque souche grippale incluse - avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation de l'hémisphère nord.
Expérimental: Alternance entre vaccin standard et vaccin avec adjuvant
Administration alternée une fois par an du vaccin antigrippal inactivé standard (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver de l'hémisphère nord, et administration une fois par an du vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF59 (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver de l'hémisphère nord tout au long de la période d'étude de 4 ans.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé standard (formulation NH)
0,5 ml de FluQuadri®, Sanofi Pasteur, contenant 60 μg d'antigène - 15 μg pour chaque souche grippale incluse - avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation de l'hémisphère nord.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF 59 (formulation NH)
0,5 mL FLUAD(TM), Seqirus contenant 45 μg d'antigène ; 15μg pour chaque souche grippale incluse et adjuvant MF59C.1 (MF59®) avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Expérimental: Alternance vaccin adjuvé & vaccin standard
Administration alternée une fois par an du vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF59 (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver de l'hémisphère nord, et administration une fois par an du vaccin antigrippal inactivé standard (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver de l'hémisphère nord tout au long de la période d'étude de 4 ans.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé standard (formulation NH)
0,5 ml de FluQuadri®, Sanofi Pasteur, contenant 60 μg d'antigène - 15 μg pour chaque souche grippale incluse - avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation de l'hémisphère nord.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF 59 (formulation NH)
0,5 mL FLUAD(TM), Seqirus contenant 45 μg d'antigène ; 15μg pour chaque souche grippale incluse et adjuvant MF59C.1 (MF59®) avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Expérimental: Alterner vaccin standard et vaccin à forte dose
Administration alternée une fois par an du vaccin antigrippal inactivé standard (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord, et administration une fois par an d'un vaccin antigrippal inactivé à forte dose (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver de l'hémisphère nord tout au long de la période d'étude de 4 ans .
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé standard (formulation NH)
0,5 ml de FluQuadri®, Sanofi Pasteur, contenant 60 μg d'antigène - 15 μg pour chaque souche grippale incluse - avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation de l'hémisphère nord.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé à haute dose (formulation NH)
0,5 mL Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur contenant 180 μg d'antigène ; 60 μg pour chaque souche grippale incluse avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Expérimental: Alternance de vaccin à forte dose et de vaccin standard
Administration alternée une fois par an d'une dose élevée de vaccin antigrippal inactivé (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord, et administration une fois par an du vaccin antigrippal inactivé standard (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord tout au long de la période d'étude de 4 ans .
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé standard (formulation NH)
0,5 ml de FluQuadri®, Sanofi Pasteur, contenant 60 μg d'antigène - 15 μg pour chaque souche grippale incluse - avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation de l'hémisphère nord.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé à haute dose (formulation NH)
0,5 mL Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur contenant 180 μg d'antigène ; 60 μg pour chaque souche grippale incluse avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Expérimental: Alternance de vaccin avec adjuvant et de vaccin à forte dose
Administration alternée une fois par an de vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF59 (formulation pour l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord, et administration une fois par an de vaccin antigrippal inactivé à forte dose (formulation pour l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord tout au long de 4 ans d'étude période.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF 59 (formulation NH)
0,5 mL FLUAD(TM), Seqirus contenant 45 μg d'antigène ; 15μg pour chaque souche grippale incluse et adjuvant MF59C.1 (MF59®) avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé à haute dose (formulation NH)
0,5 mL Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur contenant 180 μg d'antigène ; 60 μg pour chaque souche grippale incluse avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Expérimental: Alternance de vaccin à forte dose et de vaccin avec adjuvant
Administration alternée une fois par an de vaccin antigrippal inactivé à forte dose (formulation pour l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord, et administration une fois par an de vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF59 (formulation pour l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord tout au long de 4 ans d'étude période.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF 59 (formulation NH)
0,5 mL FLUAD(TM), Seqirus contenant 45 μg d'antigène ; 15μg pour chaque souche grippale incluse et adjuvant MF59C.1 (MF59®) avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé à haute dose (formulation NH)
0,5 mL Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur contenant 180 μg d'antigène ; 60 μg pour chaque souche grippale incluse avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Expérimental: Vaccin à forte dose
Administration une fois par an d'un vaccin antigrippal inactivé à haute dose (formulation pour l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord pendant une période d'étude de 4 ans.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé à haute dose (formulation NH)
0,5 mL Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur contenant 180 μg d'antigène ; 60 μg pour chaque souche grippale incluse avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Expérimental: Vaccin adjuvant
Administration une fois par an du vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF59 (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord pendant la période d'étude de 4 ans.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF 59 (formulation NH)
0,5 mL FLUAD(TM), Seqirus contenant 45 μg d'antigène ; 15μg pour chaque souche grippale incluse et adjuvant MF59C.1 (MF59®) avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Expérimental: Vaccin recombinant
Administration une fois par an d'un vaccin antigrippal recombinant inactivé à l'hémagglutinine (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord tout au long de la période d'étude de 4 ans.
Biologique: Vaccin grippal inactivé à l'hémagglutinine recombinant (formulation NH)
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation contenant 180 μg d'antigène, 45 μg pour chaque souche grippale incluse avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation de l'hémisphère nord.
Expérimental: Alternance vaccin recombinant et vaccin adjuvanté
Administration alternée une fois par an du vaccin antigrippal inactivé à l'hémagglutinine recombinant (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver dans l'hémisphère nord, et administration une fois par an du vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF59 (formulation de l'hémisphère nord) avant l'hiver de l'hémisphère nord pendant la période d'étude de 4 ans .
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant MF 59 (formulation NH)
0,5 mL FLUAD(TM), Seqirus contenant 45 μg d'antigène ; 15μg pour chaque souche grippale incluse et adjuvant MF59C.1 (MF59®) avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation hémisphère nord.
Biologique: Vaccin grippal inactivé à l'hémagglutinine recombinant (formulation NH)
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation contenant 180 μg d'antigène, 45 μg pour chaque souche grippale incluse avec les souches recommandées par l'OMS pour la formulation de l'hémisphère nord.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les titres d'anticorps
Délai: 30 et 182 jours après chaque vaccination
La différence des titres d'anticorps des participants mesurée par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI), évaluée par (1) la proportion de participants qui atteignent une augmentation cible du titre d'anticorps contre chacune des souches vaccinales à 30 jours, et (2) la géométrie ratios de titres moyens (GMT) entre les deux groupes contre chacune des souches vaccinales à 30 jours et 182 jours. (L'augmentation ciblée du titre d'anticorps est définie comme le pourcentage de sujets ayant soit un titre IHA pré-vaccination
30 et 182 jours après chaque vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprotection
Délai: 30 jours après chaque vaccination
La proportion de participants qui obtiennent une séroprotection définie comme un titre HAI ≥40 après chaque vaccination avant les saisons hivernales.
30 jours après chaque vaccination
Réponses du CMI
Délai: . 7 jours après chaque vaccination
Les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques de la grippe induites par le vaccin 7 jours après la vaccination, par procuration par la production d'IFNγ antiviral évaluée par un test de coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les réponses pour ces biomarqueurs et d'autres biomarqueurs pertinents sont comparées à la ligne de base au moment de la vaccination.
. 7 jours après chaque vaccination
Événements indésirables
Délai: 30 jours après chaque vaccination
Le taux d'événements indésirables dans les 30 jours suivant la vaccination pour chaque cycle de vaccination.
30 jours après chaque vaccination
Infection confirmée par PCR
Délai: 182 jours après chaque vaccination
Le taux d'infection grippale confirmée par PCR à chaque cycle de l'étude.
182 jours après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHT005.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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