Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita alternativních každoročních strategií očkování proti chřipce u starších dospělých v Hongkongu (PIVOT)

14. května 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong

Imunogenicita alternativních každoročních strategií očkování proti chřipce u starších dospělých v Hongkongu – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie umožňuje vyhodnotit sílu a trvání imunitních odpovědí mezi ročním příjmem standardní inaktivované vakcíny a alternativními účinnými vakcínami, včetně ročního příjmu inaktivované vakcíny s adjuvans, ročního příjmu vysoké dávky inaktivované vakcíny, ročního příjmu rekombinantní vakcíny HA a alternativní kombinace předchozích tří vakcín během čtyř let pro identifikaci zlepšených očkovacích strategií pro vakcinaci proti chřipce u starších dospělých v místě se subtropickým vzorem aktivity chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Typická vakcinační strategie každoročního podávání inaktivované trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) nebo čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV) může poskytnout suboptimální ochranu starším dospělým v místě s prodlouženým obdobím aktivity chřipky kvůli slabší imunitní odpovědi starších dospělých na vakcinace a v důsledku postvakcinační ochrany v průběhu roku slábne. Předpokládáme, že v subtropickém nebo tropickém prostředí s prodlouženou cirkulací chřipkových virů jsou vyšší titry protilátek v průběhu let dosažené po podání každoroční vysoké dávky vakcíny, vakcíny s adjuvans MF59 nebo vakcíny s rekombinantním hemaglutininem (HA) nebo různých očkovacích strategií jejich kombinace se standardní vakcínou nebo bez ní, může vést k větší ochraně než roční příjem standardních vakcín.

Cíl: Testovat imunitní profily v průběhu času starších dospělých po různých strategiích očkování proti chřipce.

Uspořádání a subjekty: Zpočátku 4letá studie imunogenicity s randomizovaným kontrolovaným uspořádáním mezi 2200 staršími dospělými ve věku 65-82 let. Zaregistrujeme účastníky, kteří jsou ochotni podstoupit každoroční očkování proti chřipce od široké veřejnosti, včetně komunitních center a center denní péče. Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni do deseti intervenčních skupin (tj. roční standardní QIV, roční TIV s adjuvans MF59, roční TIV s vysokou dávkou, roční rekombinantní HA QIV a šest kombinací jejich alternativního ročního použití) sestávajících ze čtyř kol očkování před každou zimní chřipkovou sezónu a sledováni po dobu 4 let. Pro každé kolo očkování budou odebrány vzorky krve pro imunologické testy před očkováním a 30 a 182 dnů po očkování u všech účastníků a také 7, 91 a 273 dnů po očkování u podskupiny 10 % účastníků. Akutní onemocnění mezi účastníky budou monitorována aktivním dozorem během chřipkových sezón. Složení vakcíny v každém kole očkování bude aktualizováno pro každou sezónu podle doporučení WHO.

Prodloužení studie: V letech 5-8 budou všichni účastníci dostávat rekombinantní HA QIV jednou ročně před každou zimní chřipkovou sezónou a bude také zaznamenáno jejich přijetí vakcíny COVID-19. Vzorky budou odebírány ve stejných časových bodech, aby bylo možné sledovat imunitní reakce na očkování proti chřipce a jak jsou reakce ovlivněny předchozí vakcinací.

Hlavní výsledná opatření: Titry protilátek měřené hemaglutinačno-inhibičními testy, což je zavedený korelát ochrany, navíc k dalším měřením humorálních a buňkami zprostředkovaných imunitních odpovědí v deseti intervenčních skupinách každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1861

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 82 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý ve věku 65–82 let navštěvující ECC a EDC, který nedostal vakcínu proti sezónní chřipce 2017/18 a je ochoten podstoupit každoroční očkování proti chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří vykazují známky demence (neprojdou Mini-cog testem podle Přílohy 1a: Záznam o náborovém screeningu) nebo významnou kognitivní poruchou a nejsou kompetentní dát svůj souhlas.

  • Jedinci, kteří hlásí zdravotní stavy, které nejsou vhodné k podání inaktivovaných vakcín proti chřipce, jako jsou:

    • Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce; nebo na složku vakcíny, včetně vaječného proteinu;
    • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní po jakémkoli předchozím očkování proti chřipce; nebo
    • Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) během 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce.

  • Jedinci, kteří hlásí zdravotní stavy, které nejsou vhodné pro podání intramuskulární injekce, jako jsou:

    • krvácivé poruchy
    • obvyklé užívání antikoagulancií (s výjimkou antiagregačních látek, jako je aspirin).
  • Jednotlivci, kteří mají jakýkoli zdravotní stav, který není vhodný k podání inaktivovaných vakcín proti chřipce, jak určí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní vakcína
Jednou ročně podávání standardní vakcíny (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4letého studijního období.
Biologický: Standardní inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, obsahující 60 μg antigenu – 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky – s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Experimentální: Alternativní standardní vakcína a vakcína s adjuvans
Střídavé podávání standardní inaktivované vakcíny proti chřipce (formulace pro severní polokouli) jednou ročně před zimou na severní polokouli a jednou ročně podávání inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4letého studijního období.
Biologický: Standardní inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, obsahující 60 μg antigenu – 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky – s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Biologický: MF 59 adjuvovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus obsahující 45 ug antigenu; 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky a adjuvans MF59C.1 (MF59®) s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Experimentální: Alternativní adjuvovaná vakcína a standardní vakcína
Střídavé podávání jednou ročně inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli a jednou ročně podávání standardní inaktivované vakcíny proti chřipce (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4letého studijního období.
Biologický: Standardní inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, obsahující 60 μg antigenu – 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky – s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Biologický: MF 59 adjuvovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus obsahující 45 ug antigenu; 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky a adjuvans MF59C.1 (MF59®) s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Experimentální: Střídání standardní vakcíny a vysokodávkové vakcíny
Střídavé podávání standardní inaktivované vakcíny proti chřipce (formulace pro severní polokouli) jednou ročně před zimou na severní polokouli a jednou ročně podávání vysoké dávky inaktivované vakcíny proti chřipce (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4letého studijního období .
Biologický: Standardní inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, obsahující 60 μg antigenu – 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky – s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Biologický: Vysokodávková inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur obsahující 180 μg antigenu; 60 μg pro každý kmen chřipky zahrnutý s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Experimentální: Střídání vysoké dávky vakcíny a standardní vakcíny
Střídavé podávání vysoké dávky inaktivované vakcíny proti chřipce jednou ročně (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli a jednou ročně podávání standardní inaktivované vakcíny proti chřipce (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4letého studijního období .
Biologický: Standardní inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, obsahující 60 μg antigenu – 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky – s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Biologický: Vysokodávková inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur obsahující 180 μg antigenu; 60 μg pro každý kmen chřipky zahrnutý s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Experimentální: Alternativní adjuvovaná vakcína a vysokodávková vakcína
Střídavé podávání jednou ročně inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli a jednou ročně podávání vysoké dávky inaktivované vakcíny proti chřipce (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4leté studie doba.
Biologický: MF 59 adjuvovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus obsahující 45 ug antigenu; 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky a adjuvans MF59C.1 (MF59®) s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Biologický: Vysokodávková inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur obsahující 180 μg antigenu; 60 μg pro každý kmen chřipky zahrnutý s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Experimentální: Střídavá vakcína s vysokou dávkou a vakcína s adjuvans
Střídavé podávání vysoké dávky inaktivované vakcíny proti chřipce jednou ročně (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli a jednou ročně podávání inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4leté studie doba.
Biologický: MF 59 adjuvovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus obsahující 45 ug antigenu; 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky a adjuvans MF59C.1 (MF59®) s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Biologický: Vysokodávková inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur obsahující 180 μg antigenu; 60 μg pro každý kmen chřipky zahrnutý s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Experimentální: Vysokodávková vakcína
Jednou ročně podávání vysoké dávky inaktivované vakcíny proti chřipce (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4letého studijního období.
Biologický: Vysokodávková inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur obsahující 180 μg antigenu; 60 μg pro každý kmen chřipky zahrnutý s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Experimentální: Adjuvovaná vakcína
Jednou ročně podávání inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4letého studijního období.
Biologický: MF 59 adjuvovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus obsahující 45 ug antigenu; 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky a adjuvans MF59C.1 (MF59®) s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Experimentální: Rekombinantní vakcína
Jednou ročně podávání vakcíny proti chřipce inaktivované rekombinantním hemaglutininem (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4letého studijního období.
Biologický: Rekombinantní hemaglutininem inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation obsahující 180 μg antigenu, 45 μg pro každý kmen chřipky obsažený v kmenech doporučených WHO pro formulaci na severní polokouli.
Experimentální: Alternativní rekombinantní vakcína a vakcína s adjuvans
Střídavé podávání jednou ročně rekombinantní hemaglutininem inaktivované vakcíny proti chřipce (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli a jednou ročně podávání vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 (formulace pro severní polokouli) před zimou na severní polokouli během 4letého studijního období .
Biologický: MF 59 adjuvovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml FLUAD™, Seqirus obsahující 45 ug antigenu; 15 μg pro každý zahrnutý kmen chřipky a adjuvans MF59C.1 (MF59®) s kmeny doporučenými WHO pro formulaci na severní polokouli.
Biologický: Rekombinantní hemaglutininem inaktivovaná vakcína proti chřipce (formulace NH)
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation obsahující 180 μg antigenu, 45 μg pro každý kmen chřipky obsažený v kmenech doporučených WHO pro formulaci na severní polokouli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v titrech protilátek
Časové okno: 30 a 182 dnů po každé vakcinaci
Rozdíl v titrech protilátek účastníků měřených hemaglutinačním inhibičním (HAI) testem, hodnocený (1) podílem účastníků, kteří dosáhnou cílového zvýšení titru protilátek proti každému z vakcinačních kmenů po 30 dnech, a (2) geometrickým střední titr (GMT) poměry mezi dvěma skupinami proti každému z vakcinačních kmenů po 30 dnech a 182 dnech. (Cílené zvýšení titru protilátek je definováno jako procento subjektů s titrem HAI před vakcinací
30 a 182 dnů po každé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotekce
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce definované jako titr HAI ≥40 po každé vakcinaci před zimní sezónou.
30 dní po každém očkování
Odpovědi CMI
Časové okno: . 7 dní po každém očkování
Vakcínou indukovaná chřipková specifická CD4+ a CD8+ T buněčná reakce 7 dní po vakcinaci, nahrazená antivirovou produkcí IFNy hodnocenou testem intracelulárního cytokinového barvení (ICS). Odpovědi na tyto a další relevantní biomarkery se porovnávají s výchozí hodnotou v době očkování.
. 7 dní po každém očkování
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Míra nežádoucích účinků během 30 dnů po očkování pro každé kolo očkování.
30 dní po každém očkování
PCR potvrdila infekci
Časové okno: 182 dní po každém očkování
Míra chřipkové infekce potvrzené PCR v každém kole studie.
182 dní po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHT005.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit