Az alternatív éves influenza elleni vakcinázási stratégiák immunogenitása idősebb felnőtteknél Hongkongban (PIVOT)
2026. május 14. frissítette: The University of Hong Kong
Az alternatív éves influenza elleni védőoltási stratégiák immunogenitása idősebb felnőtteknél Hongkongban – randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez a vizsgálat lehetővé teszi az immunválaszok erősségének és időtartamának értékelését a standard inaktivált vakcina és az alternatív, hatékony vakcinák éves beadása között, beleértve az adjuváns inaktivált vakcina éves beérkezését, a nagy dózisú inaktivált vakcina éves átvételét, a rekombináns HA vakcina éves beérkezését és a az előbbi három vakcina alternatív kombinációi négy éven keresztül, javított oltási stratégiák azonosítására az idősebb felnőttek influenza elleni oltására olyan helyen, ahol az influenza aktivitása szubtrópusi mintát tapasztal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az inaktivált trivalens influenzavakcinával (TIV) vagy négyértékű influenzavakcinával (QIV) történő éves beadás tipikus oltási stratégiája szuboptimális védelmet nyújthat az idősebb felnőttek számára olyan helyen, ahol hosszan tartó influenzaaktivitás van, mivel az idősebb felnőttek gyengébb immunválaszt adnak az influenza elleni védőoltásra. oltás és az oltás utáni védettség egy év alatti gyengülése miatt. Feltételezzük, hogy szubtrópusi vagy trópusi helyen, ahol az influenzavírusok elhúzódó keringése van, az éves, nagy dózisú vakcina, MF59-adjuváns vakcina vagy rekombináns hemagglutinin (HA) vakcina, vagy ezek eltérő oltási stratégiája után éveken keresztül elért magasabb antitesttiter. a standard vakcinával vagy anélkül történő kombinációk nagyobb védelmet eredményezhetnek, mint a standard vakcinák éves bevétele.
Cél: Idősebb felnőttek immunprofiljának időbeli vizsgálata különböző influenza elleni oltási stratégiákat követve.
Tervezés és alanyok: Kezdetben egy 4 éves immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollált elrendezéssel, 2200 idősebb, 65-82 éves felnőtt bevonásával. Olyan résztvevőket veszünk fel, akik hajlandóak éves influenza elleni védőoltást kapni az általános közösségtől, beleértve a közösségi házakat és a napköziotthonokat. A jogosult egyéneket véletlenszerűen osztják tíz intervenciós csoportba (azaz éves standard QIV, éves MF59-adjuváns TIV, éves nagy dózisú TIV, éves rekombináns HA QIV és ezek alternatív éves használatának hat kombinációja), amelyek négy oltási körből állnak, mielőtt minden téli influenza szezonban, és 4 évig nyomon követték. Minden egyes oltási körben az oltás előtt, valamint az oltás után 30 és 182 nappal, valamint az oltás után 7, 91 és 273 nappal a résztvevők 10%-ánál vérmintát vesznek az immunológiai vizsgálatokhoz. A résztvevők akut megbetegedéseit aktív felügyeleti erőfeszítésekkel fogják nyomon követni az influenza szezonban. A vakcina összetételét minden oltási körben minden szezonban frissítik a WHO ajánlásainak megfelelően.
A vizsgálat kiterjesztése: Az 5-8. években minden résztvevő megkapja a rekombináns HA QIV-t évente egyszer, minden téli influenza szezon előtt, és a COVID-19 vakcina átvételét is rögzítik. A mintákat ugyanabban az időpontban gyűjtik az influenza elleni oltásra adott immunválaszok nyomon követésére, valamint arra, hogy a korábbi oltási előzmények hogyan befolyásolják a válaszokat.
Főbb eredménymérések: A hemagglutináció-gátlási tesztekkel mért antitest-titerek, amelyek a védettség megállapított korrelációja, valamint a humorális és sejtközvetített immunválaszokra vonatkozó egyéb mérések a tíz intervenciós csoportban évente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1861
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• ECC-n és EDC-n részt vevő 65-82 éves felnőtt, aki nem kapott 2017/18-as szezonális influenza elleni oltást, és hajlandó éves influenza elleni védőoltást kapni
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik demencia jeleit mutatják (nem felelnek meg az 1a. függelék: Toborzási szűrési napló szerinti Mini-cog teszten) vagy jelentős kognitív károsodásban szenvednek, és nem kompetensek beleegyezését megadni.
Azok az egyének, akik egészségügyi állapotukról számolnak be, amelyek nem alkalmasak inaktivált influenza elleni oltás beadására, például:
- Súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) bármely influenza elleni vakcina előző adagja után; vagy egy vakcina komponenshez, beleértve a tojásfehérjét;
- Mérsékelt vagy súlyos akut betegség lázzal vagy anélkül bármely korábbi influenza elleni védőoltás után; vagy
- Guillain-Barré szindróma (GBS) a kórelőzményében az előző influenza elleni oltást követő 6 héten belül.
Egyének, akik olyan egészségügyi állapotokról számolnak be, amelyek nem alkalmasak intramuszkuláris injekció beadására, mint például:
- vérzési rendellenességek
- rendszeres véralvadásgátló szerek szedése (kivéve a vérlemezke-gátlókat, például az aszpirint).
- Olyan egyének, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek nem alkalmasak inaktivált influenza elleni oltás beadására, a klinikus által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos vakcina
Standard vakcina (északi félteke készítmény) egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt a 4 éves vizsgálati időszak alatt.
|
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, amely 60 μg antigént tartalmaz - 15 μg minden influenzatörzsre számítva - a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
|
|
Kísérleti: Váltakozó standard vakcina és adjuváns vakcina
A standard inaktivált influenza elleni oltóanyag (északi félteke készítmény) váltakozó éves egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt, és az MF59 adjuváns inaktivált influenza vakcina (északi félteke készítmény) évente egyszeri beadása az északi féltekén télen át, az északi féltekén télen.
|
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, amely 60 μg antigént tartalmaz - 15 μg minden influenzatörzsre számítva - a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
0,5 ml FLUAD(TM), 45 μg antigént tartalmazó Seqirus; 15 μg minden influenzatörzs esetén, valamint MF59C.1 adjuváns (MF59®) a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
|
|
Kísérleti: Váltakozó adjuváns vakcina és standard vakcina
Az MF59 adjuvánssal kiegészített inaktivált influenza vakcina (északi félteke készítmény) váltakozó éves egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt, és a standard inaktivált influenza vakcina (északi félteke készítmény) évente egyszeri beadása az északi féltekén télen, az északi féltekén 4 éves vizsgálati időszakot megelőzően.
|
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, amely 60 μg antigént tartalmaz - 15 μg minden influenzatörzsre számítva - a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
0,5 ml FLUAD(TM), 45 μg antigént tartalmazó Seqirus; 15 μg minden influenzatörzs esetén, valamint MF59C.1 adjuváns (MF59®) a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
|
|
Kísérleti: Váltakozó standard vakcina és nagy dózisú vakcina
A standard inaktivált influenza elleni oltóanyag (északi félteke készítmény) váltakozó éves egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt, valamint a nagy dózisú inaktivált influenza elleni vakcina (északi féltekei készítmény) évente egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt a 4 éves vizsgálati időszak alatt .
|
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, amely 60 μg antigént tartalmaz - 15 μg minden influenzatörzsre számítva - a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur, amely 180 μg antigént tartalmaz; 60 μg minden influenzatörzs esetében, beleértve a WHO által az északi féltekére javasolt törzseket is.
|
|
Kísérleti: Váltakozó nagy dózisú vakcina és standard vakcina
Nagy dózisú inaktivált influenza elleni vakcina (északi féltekei készítmény) váltakozó éves egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt, és a standard inaktivált influenza elleni vakcina (északi féltekei készítmény) évente egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt a 4 éves vizsgálati időszak alatt .
|
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, amely 60 μg antigént tartalmaz - 15 μg minden influenzatörzsre számítva - a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur, amely 180 μg antigént tartalmaz; 60 μg minden influenzatörzs esetében, beleértve a WHO által az északi féltekére javasolt törzseket is.
|
|
Kísérleti: Váltakozó adjuváns vakcina és nagy dózisú vakcina
Az MF59 adjuváns inaktivált inaktivált influenza vakcina (északi féltekén készült készítmény) váltakozó éves egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt, valamint a nagy dózisú inaktivált influenza elleni vakcina (északi féltekén készült készítmény) évente egyszeri beadása a tél előtt az északi féltekén 4 éven keresztül. időszak.
|
0,5 ml FLUAD(TM), 45 μg antigént tartalmazó Seqirus; 15 μg minden influenzatörzs esetén, valamint MF59C.1 adjuváns (MF59®) a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur, amely 180 μg antigént tartalmaz; 60 μg minden influenzatörzs esetében, beleértve a WHO által az északi féltekére javasolt törzseket is.
|
|
Kísérleti: Váltakozó nagy dózisú vakcina és adjuváns vakcina
Nagy dózisú, inaktivált influenza elleni vakcina (északi féltekei készítmény) váltakozó éves egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt, és az MF59 adjuváns inaktivált inaktivált influenzavakcina (északi féltekén készült készítmény) évente egyszeri beadása a téli északi féltekén keresztül 4 éven keresztül. időszak.
|
0,5 ml FLUAD(TM), 45 μg antigént tartalmazó Seqirus; 15 μg minden influenzatörzs esetén, valamint MF59C.1 adjuváns (MF59®) a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur, amely 180 μg antigént tartalmaz; 60 μg minden influenzatörzs esetében, beleértve a WHO által az északi féltekére javasolt törzseket is.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina
Nagy dózisú inaktivált influenza elleni vakcina (északi féltekei készítmény) egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt a 4 éves vizsgálati időszak alatt.
|
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur, amely 180 μg antigént tartalmaz; 60 μg minden influenzatörzs esetében, beleértve a WHO által az északi féltekére javasolt törzseket is.
|
|
Kísérleti: Adjuváns vakcina
MF59 adjuváns inaktivált influenza vakcina (északi féltekei készítmény) évente egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt a 4 éves vizsgálati időszak alatt.
|
0,5 ml FLUAD(TM), 45 μg antigént tartalmazó Seqirus; 15 μg minden influenzatörzs esetén, valamint MF59C.1 adjuváns (MF59®) a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
|
|
Kísérleti: Rekombináns vakcina
Rekombináns hemagglutininnal inaktivált influenzavakcina (északi félteke készítmény) egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt a 4 éves vizsgálati időszak alatt.
|
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation, amely 180 μg antigént tartalmaz, 45 μg minden influenzatörzs esetében, beleértve a WHO által az északi féltekére javasolt törzseket is.
|
|
Kísérleti: Váltakozó rekombináns vakcina és adjuváns vakcina
A rekombináns hemagglutininnal inaktivált influenza vakcina (északi féltekei készítmény) váltakozó éves egyszeri beadása az északi féltekén tél előtt, és az MF59 adjuváns inaktivált influenzavakcina (északi féltekén készült készítmény) az északi féltekét megelőző 4 év téli időszakában. .
|
0,5 ml FLUAD(TM), 45 μg antigént tartalmazó Seqirus; 15 μg minden influenzatörzs esetén, valamint MF59C.1 adjuváns (MF59®) a WHO által az északi féltekén való készítményhez ajánlott törzsekkel.
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation, amely 180 μg antigént tartalmaz, 45 μg minden influenzatörzs esetében, beleértve a WHO által az északi féltekére javasolt törzseket is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az antitesttiterekben
Időkeret: 30 és 182 nappal az egyes oltások után
|
A résztvevők haemagglutináció-gátlási (HAI) vizsgálattal mért antitest-titereinek különbsége, amelyet (1) azon résztvevők arányával értékelnek, akik 30 napon belül az egyes vakcinatörzsek ellen célzott antitesttiter-emelkedést értek el, és (2) a geometriai értékeket. átlagos titer (GMT) arány a két csoport között az egyes vakcinatörzsekkel szemben 30. és 182. napon.
(Az antitest-titer célzott emelkedése az oltás előtti HAI-titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya.
|
30 és 182 nappal az egyes oltások után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeroprotekció
Időkeret: 30 nappal minden oltás után
|
Azon résztvevők aránya, akik szeroprotekciót értek el, ha a HAI titer ≥40 volt minden egyes vakcinázás után a téli szezon előtt.
|
30 nappal minden oltás után
|
|
CMI válaszok
Időkeret: . 7 nappal minden oltás után
|
A vakcina által kiváltott influenza-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejt-válaszok 7 nappal az oltás után, vírusellenes IFNγ termelés alapján, intracelluláris citokinfestés (ICS) vizsgálattal értékelve.
Az ezekre és más releváns biomarkerekre adott válaszokat a vakcinázás időpontjában érvényes kiindulási értékkel hasonlítják össze.
|
. 7 nappal minden oltás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal minden oltás után
|
A nemkívánatos események aránya az oltást követő 30 napon belül az egyes oltási körökben.
|
30 nappal minden oltás után
|
|
PCR megerősítette a fertőzést
Időkeret: 182 nappal minden oltás után
|
A PCR-rel megerősített influenzafertőzés aránya a vizsgálat minden fordulójában.
|
182 nappal minden oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cowling BJ, Thompson MG, Ng TWY, Fang VJ, Perera RAPM, Leung NHL, Chen Y, So HC, Ip DKM, Iuliano AD. Comparative Reactogenicity of Enhanced Influenza Vaccines in Older Adults. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1383-1391. doi: 10.1093/infdis/jiaa255.
- Cowling BJ, Perera RAPM, Valkenburg SA, Leung NHL, Iuliano AD, Tam YH, Wong JHF, Fang VJ, Li APY, So HC, Ip DKM, Azziz-Baumgartner E, Fry AM, Levine MZ, Gangappa S, Sambhara S, Barr IG, Skowronski DM, Peiris JSM, Thompson MG. Comparative Immunogenicity of Several Enhanced Influenza Vaccine Options for Older Adults: A Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1704-1714. doi: 10.1093/cid/ciz1034.
- Daulagala P, Leung YWY, Luk LLH, Ho F, Chu SHN, Lin J, Cheng SMS, Leung NHL, Eichelberger MC, Peiris M, Iuliano AD, Thompson MG, Cowling BJ, Yen HL. Antineuraminidase Antibody Responses in Older Adults After Consecutive Vaccinations With Enhanced Influenza Vaccines: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2026 Apr 29;233(4):e1022-e1030. doi: 10.1093/infdis/jiaf616.
- Fox A, Sanchez-Ovando S, Carolan L, Hadiprodjo AJ, Chen Y, Ho F, Cheng SMS, Thompson MG, Iuliano AD, Levine MZ, Valkenburg SA, Ip DKM, Peiris JSM, Sullivan SG, Cowling BJ, Leung NHL. Enhanced Influenza Vaccines Extend A(H3N2) Antibody Reactivity in Older Adults but Prior Vaccination Effects Persist. Clin Infect Dis. 2025 Nov 6;81(4):e192-e201. doi: 10.1093/cid/ciaf060.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YHT005.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .