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Immunogenität alternativer jährlicher Influenza-Impfstrategien bei älteren Erwachsenen in Hongkong (PIVOT)

14. Mai 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Immunogenität alternativer jährlicher Influenza-Impfstrategien bei älteren Erwachsenen in Hongkong – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ermöglicht die Bewertung der Stärke und Dauer der Immunantworten zwischen dem jährlichen Erhalt des inaktivierten Standardimpfstoffs und alternativen potenten Impfstoffen, einschließlich des jährlichen Erhalts eines adjuvantierten inaktivierten Impfstoffs, des jährlichen Erhalts eines hochdosierten inaktivierten Impfstoffs, des jährlichen Erhalts eines rekombinanten HA-Impfstoffs und des alternative Kombinationen der ersten drei Impfstoffe über einen Zeitraum von vier Jahren, um verbesserte Impfstrategien für die Influenza-Impfung bei älteren Erwachsenen an einem Ort mit subtropischer Influenza-Aktivität zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die typische Impfstrategie der jährlichen Verabreichung mit inaktiviertem trivalentem Influenza-Impfstoff (TIV) oder quadrivalentem Influenza-Impfstoff (QIV) kann älteren Erwachsenen an Orten mit länger andauernder Influenza-Aktivität aufgrund der schwächeren Immunantwort älterer Erwachsener einen suboptimalen Schutz bieten Impfung und aufgrund des nach der Impfung nachlassenden Schutzes im Laufe eines Jahres. Wir gehen davon aus, dass in einem subtropischen oder tropischen Gebiet mit längerer Zirkulation von Influenzaviren die höheren Antikörpertiter über Jahre nach Erhalt des jährlichen Hochdosis-Impfstoffs, des MF59-adjuvantierten Impfstoffs oder des rekombinanten Hämagglutinin (HA)-Impfstoffs oder unterschiedlicher Impfstrategien erreicht werden Kombinationen mit oder ohne Standardimpfstoff, könnten zu einem größeren Schutz führen als die jährliche Verabreichung von Standardimpfstoffen.

Ziel: Testen der Immunprofile älterer Erwachsener im Laufe der Zeit nach verschiedenen Influenza-Impfstrategien.

Design und Themen: Anfänglich eine 4-jährige Immunogenitätsstudie mit randomisiertem, kontrolliertem Design unter 2200 älteren Erwachsenen im Alter von 65-82 Jahren. Wir werden Teilnehmer einschreiben, die bereit sind, eine jährliche Influenza-Impfung von der Allgemeinheit, einschließlich Gemeindezentren und Kindertagesstätten, zu erhalten. Geeignete Personen werden nach dem Zufallsprinzip zehn Interventionsgruppen (d. h. jährliches Standard-QIV, jährliches MF59-adjuvantiertes TIV, jährliches Hochdosis-TIV, jährliches rekombinantes HA-QIV und sechs Kombinationen ihrer abwechselnden jährlichen Verwendung) zugeteilt, die aus vier vorherigen Impfrunden bestehen jede Winter-Influenza-Saison und Follow-up für 4 Jahre. Für jede Impfrunde werden Blutproben für immunologische Tests vor der Impfung und 30 und 182 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern sowie 7, 91 und 273 Tage nach der Impfung bei einer Untergruppe von 10 % der Teilnehmer entnommen. Akute Erkrankungen unter den Teilnehmern werden während der Grippesaison durch aktive Überwachungsmaßnahmen überwacht. Die Impfstoffformulierung in jeder Impfrunde wird für jede Saison gemäß den Empfehlungen der WHO aktualisiert.

Studienverlängerung: In den Jahren 5-8 erhalten alle Teilnehmer das rekombinante HA-QIV einmal jährlich vor jeder Grippesaison im Winter, und ihr Erhalt von COVID-19-Impfstoffen wird ebenfalls aufgezeichnet. Die Proben werden zu denselben Zeitpunkten entnommen, um die Immunreaktionen auf die Influenza-Impfung zu überwachen und wie die Reaktionen durch frühere Impfungen beeinflusst werden.

Hauptergebnismessungen: Antikörpertiter, gemessen durch Hämagglutinations-Inhibitions-Assays, was ein etabliertes Korrelat des Schutzes ist, zusätzlich zu anderen Messungen zu humoralen und zellvermittelten Immunantworten in den zehn Interventionsgruppen jedes Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1861

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 82 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 65 bis 82 Jahren, die an ECC und EDC teilnehmen, die 2017/18 keinen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten haben und bereit sind, sich einer jährlichen Influenza-Impfung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Anzeichen von Demenz aufweisen (den Mini-Cog-Test gemäß Anhang 1a: Einstellungs-Screening-Protokoll nicht bestehen) oder eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung aufweisen und nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.

  • Personen, die über Erkrankungen berichten, die für den Erhalt inaktivierter Influenza-Impfstoffe nicht geeignet sind, wie z. B.:

    • Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach vorheriger Dosis eines Influenza-Impfstoffs; oder zu einer Impfstoffkomponente, einschließlich Eiprotein;
    • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber nach einer früheren Influenza-Impfung; oder
    • Guillain-Barré-Syndrom (GBS) in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Influenza-Impfung.

  • Personen, die Beschwerden melden, die für eine intramuskuläre Injektion nicht geeignet sind, wie z. B.:

    • Blutungsstörungen
    • gewohnheitsmäßige Einnahme von Antikoagulanzien (mit Ausnahme von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin).
  • Personen, die unter medizinischen Bedingungen leiden, die nicht geeignet sind, inaktivierte Influenza-Impfstoffe zu erhalten, wie von einem Kliniker festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardimpfstoff
Einmaljährliche Verabreichung eines Standardimpfstoffs (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre während des 4-jährigen Studienzeitraums.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Standardimpfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, enthält 60 μg Antigen – 15 μg für jeden enthaltenen Influenzastamm – mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung in der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Experimental: Abwechselnder Standardimpfstoff und adjuvantierter Impfstoff
Abwechselnde einmal jährliche Verabreichung eines standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre und einmal jährliche Verabreichung von MF59 adjuvantiertem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre über einen Studienzeitraum von 4 Jahren.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Standardimpfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, enthält 60 μg Antigen – 15 μg für jeden enthaltenen Influenzastamm – mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung in der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Biologisch: MF 59 adjuvantierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus mit 45 μg Antigen; 15 μg für jeden eingeschlossenen Influenzastamm und MF59C.1-Adjuvans (MF59®) mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Experimental: Abwechselnder adjuvantierter Impfstoff und Standardimpfstoff
Abwechselnde einmal jährliche Verabreichung des mit MF59 adjuvantierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre und einmal jährliche Verabreichung des standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre über einen Studienzeitraum von 4 Jahren.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Standardimpfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, enthält 60 μg Antigen – 15 μg für jeden enthaltenen Influenzastamm – mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung in der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Biologisch: MF 59 adjuvantierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus mit 45 μg Antigen; 15 μg für jeden eingeschlossenen Influenzastamm und MF59C.1-Adjuvans (MF59®) mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Experimental: Abwechselnd Standardimpfung und Hochdosisimpfung
Abwechselnde einmal jährliche Verabreichung eines standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre und einmal jährliche Verabreichung eines hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre über einen Studienzeitraum von 4 Jahren .
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Standardimpfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, enthält 60 μg Antigen – 15 μg für jeden enthaltenen Influenzastamm – mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung in der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Biologisch: Hochdosierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur mit 180 μg Antigen; 60 μg für jeden Influenza-Stamm enthalten mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Experimental: Abwechselnd Hochdosisimpfung und Standardimpfung
Abwechselnde einmal jährliche Verabreichung eines hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre und einmal jährliche Verabreichung eines inaktivierten Influenza-Standardimpfstoffs (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre über einen Studienzeitraum von 4 Jahren .
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Standardimpfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, enthält 60 μg Antigen – 15 μg für jeden enthaltenen Influenzastamm – mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung in der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Biologisch: Hochdosierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur mit 180 μg Antigen; 60 μg für jeden Influenza-Stamm enthalten mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Experimental: Abwechselnd adjuvantierter Impfstoff und hochdosierter Impfstoff
Abwechselnd einmal jährliche Verabreichung von MF59 adjuvantiertem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre und einmal jährlicher Verabreichung von hochdosiertem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre während der 4-jährigen Studie Zeitraum.
Biologisch: MF 59 adjuvantierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus mit 45 μg Antigen; 15 μg für jeden eingeschlossenen Influenzastamm und MF59C.1-Adjuvans (MF59®) mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Biologisch: Hochdosierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur mit 180 μg Antigen; 60 μg für jeden Influenza-Stamm enthalten mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Experimental: Abwechselnd Hochdosis-Impfstoff und adjuvantierter Impfstoff
Abwechselnde einmal jährliche Verabreichung von hochdosiertem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre und einmal jährliche Verabreichung von MF59 adjuvantiertem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre während der 4-jährigen Studie Zeitraum.
Biologisch: MF 59 adjuvantierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus mit 45 μg Antigen; 15 μg für jeden eingeschlossenen Influenzastamm und MF59C.1-Adjuvans (MF59®) mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Biologisch: Hochdosierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur mit 180 μg Antigen; 60 μg für jeden Influenza-Stamm enthalten mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Experimental: Hochdosierter Impfstoff
Einmal jährliche Verabreichung eines hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre während des 4-jährigen Studienzeitraums.
Biologisch: Hochdosierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur mit 180 μg Antigen; 60 μg für jeden Influenza-Stamm enthalten mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Experimental: Adjuvierter Impfstoff
Einmaljährliche Verabreichung von MF59 adjuvantiertem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre während des 4-jährigen Studienzeitraums.
Biologisch: MF 59 adjuvantierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus mit 45 μg Antigen; 15 μg für jeden eingeschlossenen Influenzastamm und MF59C.1-Adjuvans (MF59®) mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Experimental: Rekombinanter Impfstoff
Einmal jährliche Verabreichung von rekombinantem, mit Hämagglutinin inaktiviertem Influenza-Impfstoff (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre über einen Studienzeitraum von 4 Jahren.
Biologisch: Rekombinanter Hämagglutinin-inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation, enthält 180 μg Antigen, 45 μg für jeden Influenza-Stamm, enthalten mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung für die nördliche Hemisphäre empfohlen werden.
Experimental: Abwechselnder rekombinanter Impfstoff und adjuvantierter Impfstoff
Abwechselnde einmal jährliche Verabreichung von mit rekombinantem Hämagglutinin inaktiviertem Influenza-Impfstoff (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre und einmal jährliche Verabreichung von MF59-adjuvantiertem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (Formulierung für die nördliche Hemisphäre) vor dem Winter der nördlichen Hemisphäre über einen Studienzeitraum von 4 Jahren .
Biologisch: MF 59 adjuvantierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus mit 45 μg Antigen; 15 μg für jeden eingeschlossenen Influenzastamm und MF59C.1-Adjuvans (MF59®) mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden.
Biologisch: Rekombinanter Hämagglutinin-inaktivierter Influenza-Impfstoff (NH-Formulierung)
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation, enthält 180 μg Antigen, 45 μg für jeden Influenza-Stamm, enthalten mit Stämmen, die von der WHO für die Formulierung für die nördliche Hemisphäre empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Antikörpertitern
Zeitfenster: 30 und 182 Tage nach jeder Impfung
Der Unterschied in den Antikörpertitern der Teilnehmer, gemessen mit dem Hämagglutinations-Inhibitionstest (HAI), bewertet durch (1) den Anteil der Teilnehmer, die einen Zielanstieg des Antikörpertiters gegen jeden der Impfstoffstämme nach 30 Tagen erreichen, und (2) die geometrische mittlere Titer (GMT)-Verhältnisse zwischen den beiden Gruppen gegen jeden der Impfstämme nach 30 Tagen und 182 Tagen. (Der angestrebte Anstieg des Antikörpertiters ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HAI-Titer vor der Impfung
30 und 182 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Der Anteil der Teilnehmer, die nach jeder Impfung vor der Wintersaison eine Seroprotektion erreichen, definiert als HAI-Titer ≥40.
30 Tage nach jeder Impfung
CMI-Antworten
Zeitfenster: . 7 Tage nach jeder Impfung
Die impfstoffinduzierten Influenza-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten 7 Tage nach der Impfung, Proxy durch antivirale IFNγ-Produktion, bewertet durch intrazellulären Zytokin-Färbungs(ICS)-Assay. Das Ansprechen auf diese und andere relevante Biomarker wird zum Zeitpunkt der Impfung mit dem Ausgangswert verglichen.
. 7 Tage nach jeder Impfung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Die Rate unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung für jede Impfrunde.
30 Tage nach jeder Impfung
PCR bestätigte Infektion
Zeitfenster: 182 Tage nach jeder Impfung
Die Rate der PCR-bestätigten Influenza-Infektion in jeder Runde der Studie.
182 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHT005.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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