Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van alternatieve jaarlijkse griepvaccinatiestrategieën bij oudere volwassenen in Hong Kong (PIVOT)

14 mei 2026 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Immunogeniciteit van alternatieve jaarlijkse griepvaccinatiestrategieën bij oudere volwassenen in Hong Kong - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie maakt het mogelijk om de sterkte en duur van immuunresponsen te evalueren tussen de jaarlijkse ontvangst van een standaard geïnactiveerd vaccin en alternatieve krachtige vaccins, waaronder de jaarlijkse ontvangst van een geïnactiveerd vaccin met adjuvans, de jaarlijkse ontvangst van een hooggedoseerd geïnactiveerd vaccin, de jaarlijkse ontvangst van een recombinant HA-vaccin en de alternatieve combinaties van de eerste drie vaccins gedurende vier jaar, voor het identificeren van verbeterde vaccinatiestrategieën voor griepvaccinatie bij oudere volwassenen op een locatie met een subtropisch patroon in griepactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De typische vaccinatiestrategie van jaarlijkse toediening van geïnactiveerd trivalent griepvaccin (TIV) of quadrivalent griepvaccin (QIV) kan suboptimale bescherming bieden aan oudere volwassenen op een locatie met langdurige periodes van griepactiviteit vanwege de zwakkere immuunrespons van oudere volwassenen op vaccinatie en omdat de bescherming na vaccinatie in de loop van een jaar afneemt. We veronderstellen dat op een subtropische of tropische locatie met een langdurige circulatie van griepvirussen, de hogere antilichaamtiters die in de loop der jaren zijn bereikt na ontvangst van een jaarlijks hooggedoseerd vaccin, MF59-geadjuveerd vaccin of recombinant hemagglutinine (HA)-vaccin, of verschillende vaccinatiestrategieën van hun combinaties met of zonder het standaardvaccin kunnen leiden tot een grotere bescherming dan de jaarlijkse ontvangst van standaardvaccins.

Doel: Het testen van de immuunprofielen in de tijd van oudere volwassenen die verschillende griepvaccinatiestrategieën volgen.

Opzet en proefpersonen: Initieel een 4 jaar durend immunogeniciteitsonderzoek met een gerandomiseerde gecontroleerde opzet onder 2200 oudere volwassenen in de leeftijd van 65-82 jaar. We zullen deelnemers inschrijven die bereid zijn om jaarlijkse griepvaccinatie te ontvangen van de algemene gemeenschap, inclusief gemeenschapscentra en kinderdagverblijven. Personen die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan tien interventiegroepen (d.w.z. jaarlijkse standaard QIV, jaarlijkse TIV met MF59-adjuvans, jaarlijkse hoge dosis TIV, jaarlijkse recombinant-HA QIV en zes combinaties van hun afwisselend jaarlijks gebruik), bestaande uit vier vaccinatierondes vóór elk wintergriepseizoen en gedurende 4 jaar opgevolgd. Voor elke vaccinatieronde zullen bloedmonsters voor immunologische tests worden verzameld vóór vaccinatie en 30 en 182 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers, en ook op 7, 91 en 273 dagen na vaccinatie bij een subgroep van 10% van de deelnemers. Acute ziektes onder deelnemers zullen worden gecontroleerd door actieve bewakingsinspanningen tijdens griepseizoenen. De vaccinformulering in elke vaccinatieronde zal voor elk seizoen worden bijgewerkt volgens de aanbevelingen van de WHO.

Studie-uitbreiding: in jaar 5-8 zullen alle deelnemers de recombinant-HA QIV eenmaal per jaar vóór elk wintergriepseizoen ontvangen, en hun ontvangst van COVID-19-vaccins zal ook worden geregistreerd. Er zullen op dezelfde tijdstippen monsters worden genomen om de immuunresponsen op griepvaccinatie te controleren en hoe de reacties worden beïnvloed door eerdere vaccinatiegeschiedenis.

Belangrijkste uitkomstmaten: Antilichaamtiters gemeten door hemagglutinatie-remmingstesten, wat een bewezen correlaat van bescherming is, naast andere metingen van humorale en celgemedieerde immuunresponsen in de tien interventiegroepen elk jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1861

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 82 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassene in de leeftijd van 65-82 jaar die ECC en EDC bezoekt die geen seizoensgriepvaccin 2017/18 heeft gekregen en bereid is om jaarlijks griepvaccinatie te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die tekenen van dementie vertonen (niet slagen voor de Mini-cog-test onder bijlage 1a: Recruitment Screening Log) of significante cognitieve stoornissen en niet in staat zijn om hun toestemming te geven.

  • Personen die medische aandoeningen melden die niet geschikt zijn om geïnactiveerde griepvaccins te krijgen, zoals:

    • Ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na eerdere dosis van een griepvaccin; of aan een vaccincomponent, waaronder ei-eiwit;
    • Matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts na een eerdere griepvaccinatie; of
    • Een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 6 weken na eerdere griepvaccinatie.

  • Personen die medische aandoeningen melden die niet geschikt zijn voor intramusculaire injectie, zoals:

    • bloedingsstoornissen
    • gewoonlijk antistollingsmiddelen gebruikt (met uitzondering van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine).
  • Personen met medische aandoeningen die niet geschikt zijn om geïnactiveerde griepvaccins te krijgen, zoals bepaald door een arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard vaccin
Een keer per jaar een standaardvaccin (formulering op het noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond gedurende een studieperiode van 4 jaar.
Biologisch: Standaard geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, met 60 μg antigeen - 15 μg voor elke griepstam inbegrepen - met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Experimenteel: Afwisselend standaardvaccin en vaccin met adjuvans
Afwisselend eenmaal per jaar toegediend standaard geïnactiveerd griepvaccin (noordelijk halfrond formulering) voorafgaand aan de noordelijk halfrond winter, en eenmaal per jaar toediening van MF59 geadjuveerd geïnactiveerd griepvaccin (noordelijk halfrond formulering) voorafgaand aan de noordelijk halfrond winter gedurende 4 jaar onderzoeksperiode.
Biologisch: Standaard geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, met 60 μg antigeen - 15 μg voor elke griepstam inbegrepen - met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Biologisch: MF 59 geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans (NH-formulering)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus met 45 μg antigeen; 15 μg voor elke meegeleverde griepstam en MF59C.1-adjuvans (MF59®) met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Experimenteel: Afwisselend vaccin met adjuvans en standaardvaccin
Afwisselend een keer per jaar toediening van MF59 geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans (formulering op het noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond, en een keer per jaar toediening van een standaard geïnactiveerd griepvaccin (formulering op het noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond gedurende een studieperiode van 4 jaar.
Biologisch: Standaard geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, met 60 μg antigeen - 15 μg voor elke griepstam inbegrepen - met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Biologisch: MF 59 geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans (NH-formulering)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus met 45 μg antigeen; 15 μg voor elke meegeleverde griepstam en MF59C.1-adjuvans (MF59®) met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Experimenteel: Afwisselend standaardvaccin en hooggedoseerd vaccin
Afwisselend eenmaal per jaar toegediend standaard geïnactiveerd griepvaccin (formulering noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond, en eenmaal per jaar toediening van een hoge dosis geïnactiveerd griepvaccin (formulering noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond gedurende een studieperiode van 4 jaar .
Biologisch: Standaard geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, met 60 μg antigeen - 15 μg voor elke griepstam inbegrepen - met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Biologisch: Hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur met 180 μg antigeen; 60 μg voor elke opgenomen griepstam met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Experimenteel: Afwisselend hooggedoseerd vaccin en standaardvaccin
Afwisselend eenmaal per jaar toegediende hoge dosis geïnactiveerd griepvaccin (noordelijk halfrond formulering) voorafgaand aan de noordelijk halfrond winter, en eenmaal per jaar toediening van standaard geïnactiveerd griepvaccin (noordelijk halfrond formulering) voorafgaand aan de noordelijk halfrond winter gedurende 4 jaar studieperiode .
Biologisch: Standaard geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml FluQuadri®, Sanofi Pasteur, met 60 μg antigeen - 15 μg voor elke griepstam inbegrepen - met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Biologisch: Hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur met 180 μg antigeen; 60 μg voor elke opgenomen griepstam met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Experimenteel: Afwisselend vaccin met adjuvans en hooggedoseerd vaccin
Afwisselend eenmaal per jaar toegediende MF59 geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans (formulering op het noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond, en eenmaal per jaar toediening van een hoge dosis geïnactiveerd griepvaccin (formulering op het noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond gedurende 4 jaar onderzoek periode.
Biologisch: MF 59 geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans (NH-formulering)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus met 45 μg antigeen; 15 μg voor elke meegeleverde griepstam en MF59C.1-adjuvans (MF59®) met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Biologisch: Hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur met 180 μg antigeen; 60 μg voor elke opgenomen griepstam met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Experimenteel: Afwisselend hooggedoseerd vaccin en vaccin met adjuvans
Afwisselend eenmaal per jaar toegediende hoge dosis geïnactiveerd griepvaccin (noordelijk halfrond formulering) vóór de winter op het noordelijk halfrond, en eenmaal per jaar toediening van MF59 geïnactiveerd geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans (noordelijk halfrond formulering) voorafgaand aan de noordelijk halfrond winter gedurende 4 jaar onderzoek periode.
Biologisch: MF 59 geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans (NH-formulering)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus met 45 μg antigeen; 15 μg voor elke meegeleverde griepstam en MF59C.1-adjuvans (MF59®) met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Biologisch: Hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur met 180 μg antigeen; 60 μg voor elke opgenomen griepstam met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Experimenteel: Hooggedoseerd vaccin
Een keer per jaar een hoge dosis geïnactiveerd griepvaccin (formulering op het noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond gedurende een studieperiode van 4 jaar.
Biologisch: Hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml Fluzone® High-Dose, Sanofi Pasteur met 180 μg antigeen; 60 μg voor elke opgenomen griepstam met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Experimenteel: Geadjuveerd vaccin
Een keer per jaar toediening van geïnactiveerd griepvaccin met MF59-adjuvans (formulering op het noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond gedurende een studieperiode van 4 jaar.
Biologisch: MF 59 geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans (NH-formulering)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus met 45 μg antigeen; 15 μg voor elke meegeleverde griepstam en MF59C.1-adjuvans (MF59®) met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Experimenteel: Recombinant vaccin
Een keer per jaar toediening van met recombinant hemagglutinine geïnactiveerd griepvaccin (formulering op het noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond gedurende een studieperiode van 4 jaar.
Biologisch: Recombinant hemagglutinine-geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation met 180 μg antigeen, 45 μg voor elke meegeleverde griepstam met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Experimenteel: Afwisselend recombinant vaccin en vaccin met adjuvans
Afwisselende eenmaal-jaarlijkse toediening van met recombinant hemagglutinine geïnactiveerd griepvaccin (formulering op het noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond, en eenmaal-jaarlijkse toediening van MF59 met adjuvans geïnactiveerd griepvaccin (formulering op het noordelijk halfrond) voorafgaand aan de winter op het noordelijk halfrond gedurende de studieperiode van 4 jaar .
Biologisch: MF 59 geïnactiveerd griepvaccin met adjuvans (NH-formulering)
0,5 ml FLUAD(TM), Seqirus met 45 μg antigeen; 15 μg voor elke meegeleverde griepstam en MF59C.1-adjuvans (MF59®) met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.
Biologisch: Recombinant hemagglutinine-geïnactiveerd griepvaccin (NH-formulering)
0,5 ml Flublok®, Protein Sciences Corporation met 180 μg antigeen, 45 μg voor elke meegeleverde griepstam met stammen aanbevolen door de WHO voor de formulering op het noordelijk halfrond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in antilichaamtiters
Tijdsspanne: 30 en 182 dagen na elke vaccinatie
Het verschil in antilichaamtiters van deelnemers, gemeten met een hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay, geëvalueerd door (1) het aantal deelnemers dat een doelstijging in antilichaamtiter bereikt tegen elk van de vaccinstammen na 30 dagen, en (2) de geometrische gemiddelde titer (GMT)-verhoudingen tussen de twee groepen tegen elk van de vaccinstammen na 30 dagen en 182 dagen. (De beoogde verhoging van de antilichaamtiter wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ofwel een pre-vaccinatie HAI-titer
30 en 182 dagen na elke vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serobescherming
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt, gedefinieerd als een HAI-titer ≥40 na elke vaccinatie vóór het winterseizoen.
30 dagen na elke vaccinatie
CMI-reacties
Tijdsspanne: . 7 dagen na elke vaccinatie
De vaccin-geïnduceerde influenza-specifieke CD4+ en CD8+ T-celresponsen 7 dagen na vaccinatie, proxy door antivirale IFNγ-productie geëvalueerd door Intracellulaire Cytokine Staining (ICS) assay. Reacties voor deze en andere relevante biomarkers worden vergeleken met de uitgangswaarde op het moment van vaccinatie.
. 7 dagen na elke vaccinatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Het aantal bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie voor elke vaccinatieronde.
30 dagen na elke vaccinatie
PCR bevestigde infectie
Tijdsspanne: 182 dagen na elke vaccinatie
Het aantal PCR-bevestigde influenza-infecties in elke ronde van het onderzoek.
182 dagen na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHT005.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren