홍콩 고령자의 대체 연간 인플루엔자 백신 접종 전략의 면역원성 (PIVOT)
2026년 5월 14일 업데이트: The University of Hong Kong
홍콩 고령자의 대체 연간 인플루엔자 백신 접종 전략의 면역원성 - 무작위 대조 시험
이 연구를 통해 보조 불활화 백신의 연간 수령, 고용량 불활성화 백신의 연간 수령, 재조합 HA 백신의 연간 수령 및 인플루엔자 활동에서 아열대 패턴을 경험하는 지역에서 노인의 인플루엔자 예방접종을 위한 개선된 예방접종 전략을 확인하기 위해 4년 동안 이전 세 가지 백신의 교대 조합.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
배경: 불활화 3가 인플루엔자 백신(TIV) 또는 4가 인플루엔자 백신(QIV)을 매년 투여하는 일반적인 백신 접종 전략은 노인의 면역 반응이 약하기 때문에 장기간 인플루엔자 활동이 있는 장소에서 노인에게 최적이 아닌 보호를 제공할 수 있습니다. 백신 접종 후 1년 동안 보호 기능이 약해지기 때문입니다. 우리는 인플루엔자 바이러스의 순환이 장기간 지속되는 아열대 또는 열대 지역에서 연간 고용량 백신, MF59 보조 백신 또는 재조합 헤마글루티닌(HA) 백신을 받은 후 수년에 걸쳐 더 높은 항체 역가가 달성되거나 그들의 표준 백신을 포함하거나 포함하지 않는 조합은 연간 표준 백신을 받는 것보다 더 큰 보호를 가져올 수 있습니다.
목표: 다양한 인플루엔자 백신 접종 전략에 따라 노인의 시간 경과에 따른 면역 프로필을 테스트합니다.
설계 및 대상: 초기에 65-82세의 노인 2200명을 대상으로 무작위 통제 설계를 사용한 4년 면역원성 연구. 동주민센터, 어린이집 등 일반사회에서 매년 인플루엔자 예방접종을 받을 의향이 있는 참가자를 모집합니다. 적격 개인은 10개 개입 그룹(즉, 연간 표준 QIV, 연간 MF59 보조 TIV, 연간 고용량 TIV, 연간 재조합 HA QIV 및 연간 교대 사용의 6가지 조합)에 무작위로 할당되며, 매 겨울 인플루엔자 시즌과 4년 동안 후속 조치를 취했습니다. 백신 접종의 각 라운드에 대해 면역학적 검사를 위한 혈액 샘플은 모든 참가자에서 백신 접종 전과 백신 접종 후 30일 및 182일에 수집되며 참가자의 10%의 하위 집합에서 백신 접종 후 7일, 91일 및 273일에 수집됩니다. 참가자들 사이의 급성 질병은 인플루엔자 시즌 동안 적극적인 감시 노력을 통해 모니터링됩니다. 각 백신 접종의 백신 제형은 WHO 권장 사항에 따라 계절마다 업데이트됩니다.
연구 연장: 5-8년차에 모든 참가자는 각 겨울 인플루엔자 시즌 전에 1년에 한 번 재조합 HA QIV를 받게 되며 COVID-19 백신 접종도 기록됩니다. 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응과 이전 백신 접종 이력이 반응에 미치는 영향을 모니터링하기 위해 샘플을 동일한 시점에 수집합니다.
주요 결과 측정: 매년 10개 개입 그룹에서 체액성 및 세포 매개성 면역 반응에 대한 다른 측정과 더불어 보호의 확립된 상관 관계인 적혈구 응집 억제 분석으로 측정한 항체 역가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1861
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• ECC 및 EDC에 참석하는 65-82세의 성인으로서 2017/18 계절 인플루엔자 백신을 접종받지 않았으며 매년 인플루엔자 백신 접종을 받을 의향이 있는 사람
제외 기준:
- 치매 징후(부록 1a: 모집 선별 일지의 Mini-cog 테스트를 통과하지 못함) 또는 상당한 인지 장애를 보이며 동의할 능력이 없는 개인.
다음과 같이 비활성화 인플루엔자 백신을 접종하기에 적합하지 않은 의학적 상태를 보고하는 개인:
- 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 후 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)이 있는 경우 또는 계란 단백질을 포함하는 백신 성분;
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 급성 질환 또는
- 이전 인플루엔자 백신 접종 6주 이내에 길랭-바레 증후군(GBS) 병력.
다음과 같은 근육 주사를 받기에 적합하지 않은 의학적 상태를 보고하는 개인:
- 출혈 장애
- 습관적으로 항응고제를 복용하는 경우(아스피린과 같은 항혈소판제 제외).
- 임상의가 결정한 비활성화 인플루엔자 백신을 접종하기에 적합하지 않은 의학적 상태를 가진 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준백신
4년 연구 기간 동안 북반구 겨울 이전에 표준 백신(북반구 제형)의 연 1회 투여.
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0.5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, 60μg 항원 포함 - 각 인플루엔자 균주당 15μg 포함 - 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
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실험적: 대체 표준 백신 및 보조 백신
4년 연구 기간 동안 북반구 겨울 전에 표준 비활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 교대 투여 및 북반구 겨울 전에 MF59 보조제 비활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 투여.
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0.5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, 60μg 항원 포함 - 각 인플루엔자 균주당 15μg 포함 - 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
0.5mL FLUAD™, 45μg 항원을 함유하는 Seqirus; 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 15μg 및 MF59C.1 보조제(MF59®)와 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
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실험적: 대체 보조 백신 및 표준 백신
4년의 연구 기간 동안 북반구 겨울 이전에 MF59 보조 비활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 교대 투여 및 북반구 겨울 전에 표준 비활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 투여.
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0.5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, 60μg 항원 포함 - 각 인플루엔자 균주당 15μg 포함 - 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
0.5mL FLUAD™, 45μg 항원을 함유하는 Seqirus; 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 15μg 및 MF59C.1 보조제(MF59®)와 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
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실험적: 표준백신과 고용량백신을 번갈아
4년 연구 기간 동안 북반구 겨울 전에 표준 불활화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 및 고용량 불활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 교대 투여 .
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0.5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, 60μg 항원 포함 - 각 인플루엔자 균주당 15μg 포함 - 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
0.5mL Fluzone® High-Dose, 180μg 항원을 포함하는 Sanofi Pasteur; 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주와 함께 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 60μg.
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실험적: 고용량백신과 표준백신을 번갈아
4년 연구 기간 동안 북반구 겨울 이전에 고용량 불활화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 교대 투여 및 북반구 겨울 전에 표준 비활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 투여 .
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0.5mL FluQuadri®, Sanofi Pasteur, 60μg 항원 포함 - 각 인플루엔자 균주당 15μg 포함 - 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
0.5mL Fluzone® High-Dose, 180μg 항원을 포함하는 Sanofi Pasteur; 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주와 함께 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 60μg.
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실험적: 대체 보조 백신과 고용량 백신
4년 연구에 걸쳐 북반구 겨울 전에 MF59 보조제 불활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 교대 투여 및 북반구 겨울 전에 고용량 불활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 투여 기간.
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0.5mL FLUAD™, 45μg 항원을 함유하는 Seqirus; 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 15μg 및 MF59C.1 보조제(MF59®)와 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
0.5mL Fluzone® High-Dose, 180μg 항원을 포함하는 Sanofi Pasteur; 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주와 함께 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 60μg.
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실험적: 교대 고용량 백신 및 보조 백신
4년 연구 동안 북반구 겨울 전에 고용량 불활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 교대 투여 및 북반구 겨울 전에 MF59 보조제 비활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 투여 기간.
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0.5mL FLUAD™, 45μg 항원을 함유하는 Seqirus; 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 15μg 및 MF59C.1 보조제(MF59®)와 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
0.5mL Fluzone® High-Dose, 180μg 항원을 포함하는 Sanofi Pasteur; 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주와 함께 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 60μg.
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실험적: 고용량 백신
4년 연구 기간 동안 북반구 겨울 이전에 고용량 불활성화 인플루엔자 백신(북반구 제제)의 연 1회 투여.
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0.5mL Fluzone® High-Dose, 180μg 항원을 포함하는 Sanofi Pasteur; 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주와 함께 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 60μg.
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실험적: 보조 백신
연구 기간 4년에 걸쳐 북반구 겨울 이전에 MF59 애쥬번트 비활성화 인플루엔자 백신(북반구 제제)의 연간 1회 투여.
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0.5mL FLUAD™, 45μg 항원을 함유하는 Seqirus; 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 15μg 및 MF59C.1 보조제(MF59®)와 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
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실험적: 재조합 백신
4년 연구 기간 동안 북반구 겨울 이전에 재조합 헤마글루티닌 불활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연간 1회 투여.
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0.5mL Flublok®, Protein Sciences Corporation, 180μg 항원 포함, 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주에 포함된 각 인플루엔자 균주당 45μg.
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실험적: 교대 재조합 백신 및 보조 백신
4년 연구 기간 동안 북반구 겨울 전에 재조합 헤마글루티닌 비활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 교대 투여 및 북반구 겨울 전에 MF59 보조제 비활성화 인플루엔자 백신(북반구 제형)의 연 1회 투여 .
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0.5mL FLUAD™, 45μg 항원을 함유하는 Seqirus; 포함된 각 인플루엔자 균주에 대해 15μg 및 MF59C.1 보조제(MF59®)와 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주 포함.
0.5mL Flublok®, Protein Sciences Corporation, 180μg 항원 포함, 북반구 제제에 대해 WHO에서 권장하는 균주에 포함된 각 인플루엔자 균주당 45μg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가의 차이
기간: 접종 후 30일 및 182일
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(1) 30일에 각 백신 균주에 대한 항체 역가의 목표 증가를 달성한 참가자의 비율 및 (2) 기하학적 30일 및 182일에 각 백신 균주에 대한 두 그룹 간의 평균 역가(GMT) 비율.
(항체 역가의 표적 상승은 백신 접종 전 HAI 역가 또는
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접종 후 30일 및 182일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 보호
기간: 각 접종 후 30일
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겨울철 전에 각 백신 접종 후 HAI 역가 ≥40으로 정의된 혈청 보호를 달성한 참가자의 비율.
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각 접종 후 30일
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CMI 응답
기간: . 각 접종 후 7일
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세포내 사이토카인 염색(ICS) 검정에 의해 평가된 항바이러스 IFNγ 생산에 의해 대용되는 백신접종 7일 후의 백신-유도된 인플루엔자-특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응.
이들 및 기타 관련 바이오마커에 대한 반응을 백신 접종 시점의 기준선과 비교합니다.
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. 각 접종 후 7일
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부작용
기간: 각 접종 후 30일
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접종 1회차에 대한 접종 후 30일 이내 이상반응 발생률.
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각 접종 후 30일
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PCR 확진 감염
기간: 접종 후 182일
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연구의 각 라운드에서 PCR로 확인된 인플루엔자 감염률.
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접종 후 182일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cowling BJ, Thompson MG, Ng TWY, Fang VJ, Perera RAPM, Leung NHL, Chen Y, So HC, Ip DKM, Iuliano AD. Comparative Reactogenicity of Enhanced Influenza Vaccines in Older Adults. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1383-1391. doi: 10.1093/infdis/jiaa255.
- Cowling BJ, Perera RAPM, Valkenburg SA, Leung NHL, Iuliano AD, Tam YH, Wong JHF, Fang VJ, Li APY, So HC, Ip DKM, Azziz-Baumgartner E, Fry AM, Levine MZ, Gangappa S, Sambhara S, Barr IG, Skowronski DM, Peiris JSM, Thompson MG. Comparative Immunogenicity of Several Enhanced Influenza Vaccine Options for Older Adults: A Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1704-1714. doi: 10.1093/cid/ciz1034.
- Daulagala P, Leung YWY, Luk LLH, Ho F, Chu SHN, Lin J, Cheng SMS, Leung NHL, Eichelberger MC, Peiris M, Iuliano AD, Thompson MG, Cowling BJ, Yen HL. Antineuraminidase Antibody Responses in Older Adults After Consecutive Vaccinations With Enhanced Influenza Vaccines: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2026 Apr 29;233(4):e1022-e1030. doi: 10.1093/infdis/jiaf616.
- Fox A, Sanchez-Ovando S, Carolan L, Hadiprodjo AJ, Chen Y, Ho F, Cheng SMS, Thompson MG, Iuliano AD, Levine MZ, Valkenburg SA, Ip DKM, Peiris JSM, Sullivan SG, Cowling BJ, Leung NHL. Enhanced Influenza Vaccines Extend A(H3N2) Antibody Reactivity in Older Adults but Prior Vaccination Effects Persist. Clin Infect Dis. 2025 Nov 6;81(4):e192-e201. doi: 10.1093/cid/ciaf060.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YHT005.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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표준 비활성화 인플루엔자 백신(NH 제형)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드