重度から初期の脊柱側弯症の子供における電動脊椎伸延ロッドの臨床評価 (ASTS)
2025年9月1日 更新者：University Hospital, Toulouse
この生物医学研究の目的は、重度の早期発症脊柱側弯症の 4 ～ 10 歳の患者における新しい脊椎伸延装置 ASTS による治療の実現可能性を評価することです。
このプロジェクトの仮説は、新しい完全に埋め込み可能な電動脊椎伸延装置が、脊柱側弯症と進行性伸展の矯正を提供し、患者の快適性を確保し、合併症を最小限に抑えることができるというものです。
ASTS (Active Scoliosis Treatment System) 成長ロッドは、完全に埋め込み可能な新しい電動脊椎伸延装置で、脊柱側弯症の矯正と漸進的な伸張を確実に行い、患者の快適性を確保し、合併症を最小限に抑えます。
調査の概要
詳細な説明
より良い理解と技術的進歩にもかかわらず、進化的初期脊柱側弯症は治療上の課題のままです。 この定義には、3 歳未満で始まる特発性脊柱側弯症、先天性脊柱側弯症、神経筋性および症候性脊柱側弯症が含まれます。 脊柱変形はしばしば進行性であり、心肺機能を損なう可能性があります。
治療の目標は、成長中の被験者の脊椎固定をさらに避けることを防ぐことです。 手術は、保存療法（コルセットまたは石膏）の失敗または不適応の場合に適応となります。 原則は、後方ロッドを皮下または変形の両端に取り付けられた筋肉に配置することです。
術中の気晴らしにより、変形の修正が可能になります。 骨格が成熟するまで、6 か月ごとに新しい気晴らしを行います。
複数回の再手術が必要なため、かなりの合併症率が報告されており (58%)、主にインプラントの感染と分解です。 電動インプラントは、合併症を制限する繰り返しの介入を回避できる可能性があります。
したがって、このプロジェクトの中心的な仮説は、完全に埋め込み可能な新しい電動脊椎伸延デバイスが、脊柱側弯症と進行性伸張の矯正を提供し、患者の快適性を確保し、合併症を最小限に抑えることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4～10歳の患者
- 患者の体重が 15kg から 50kg の間
- 早期発症の重度の脊柱側弯症（コブ角> 40°）の紹介
- 保存的治療（ギプスまたは装具）の失敗または不適応
- 両親または法定後見人の同意（書面による同意）と患者の同意（少なくとも口頭による同意）。
除外基準:
- 手術の禁忌
- 4歳未満または10歳以上
- 体重15kg未満50kg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASTS装置
4 歳から 10 歳の子供への装置 ASTS (ACTIVE TREATMENT SCOLIOSIS SYSTEM 用) の埋め込み
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電動脊椎伸延ロッドの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスを埋め込む能力
時間枠：0 日目: 移植の日
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外科医は、デバイスの埋め込みが行われたかどうかを言わなければなりません
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0 日目: 移植の日
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インプラントの位置の変更
時間枠：移植から1年
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デバイスの埋め込みから 1 年後、X 線写真を撮影して、インプラントがまだ適切に配置されていることを確認します。
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移植から1年
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インプラントの位置の変更
時間枠：移植から2年
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デバイスの埋め込みから 2 年後、X 線写真を撮影して、インプラントがまだ適切な位置にあることを確認します。
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移植から2年
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インプラントの位置の変更
時間枠：移植から3年
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デバイスの移植から 3 年後、X 線写真を撮影して、インプラントがまだ適切な位置にあることを確認します。
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移植から3年
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インプラントの長さの変更
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年
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インプラントの伸びは、デジタル X 線撮影で mm 単位で測定されます。
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移植後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：移植後3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの自己評価
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移植後3ヶ月
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術後の痛み
時間枠：移植後数ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの自己評価
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移植後数ヶ月
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術後の痛み
時間枠：移植後9ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの自己評価
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移植後9ヶ月
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術後の痛み
時間枠：移植から1年
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ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの自己評価
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移植から1年
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生活の質を評価するための調査
時間枠：0日目
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アンケートで生活の質を評価する PedsQL
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0日目
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生活の質を評価するための調査
時間枠：移植後6ヶ月
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アンケートで生活の質を評価する PedsQL
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移植後6ヶ月
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生活の質を評価するための調査
時間枠：移植から1年
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アンケートで生活の質を評価する PedsQL
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移植から1年
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外科医がデバイスを移植しやすくするため、
時間枠：0日目
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外科医がデバイスを簡単に移植できる参加者の数、
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0日目
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緊張のない創傷閉鎖、
時間枠：0日目
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緊張せずに傷を閉じた参加者の数、
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0日目
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レントゲン用インプラントの適切な配置。
時間枠：0日目
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X 線インプラントの配置が良好な参加者の数。
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0日目
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通院回数
時間枠：1年
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移植後1年間の通院回数の目安
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1年
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フォローアップ中に行われた反復拡張の数を決定する
時間枠：1年
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1 年間の反復延長回数。
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1年
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施術直後の変形矯正、
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
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施術直後に変形矯正を行った参加者数、
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
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施術直後の変形矯正、
時間枠：移植後3ヶ月
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施術直後に変形矯正を行った参加者数、
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移植後3ヶ月
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1年での損失修正
時間枠：移植後6ヶ月
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1年での損失修正
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移植後6ヶ月
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1年での損失修正
時間枠：移植後9ヶ月
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1年での損失修正
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移植後9ヶ月
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1年での損失修正
時間枠：移植後1年
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1年での損失修正
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移植後1年
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1年でT1-S1の距離を伸ばす
時間枠：1年
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1 年で T1-S1 の距離を増やします (mm)
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1年
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デバイスの仕様の X 線写真で測定された有効伸び (mm)
時間枠：移植後3ヶ月
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デバイスの仕様の X 線写真で測定された有効伸び (mm)
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移植後3ヶ月
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デバイスの仕様のレントゲン写真で測定された有効伸び
時間枠：移植後6ヶ月
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デバイスの仕様の X 線写真で測定された有効伸び (mm)
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移植後6ヶ月
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デバイスの仕様のレントゲン写真で測定された有効伸び
時間枠：移植後9ヶ月
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デバイスの仕様の X 線写真で測定された有効伸び (mm)
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移植後9ヶ月
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デバイスの仕様のレントゲン写真で測定された有効伸び
時間枠：移植後1年
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デバイスの仕様の X 線写真で測定された有効伸び (mm)
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移植後1年
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合併症の性質
時間枠：1年
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合併症の性質を説明する
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1年
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合併症の性質
時間枠：2年
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合併症の性質を説明する
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2年
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合併症の性質
時間枠：3年
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合併症の性質を説明する
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3年
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合併症の性質
時間枠：5年
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合併症の性質を説明する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franck Accadbled, MD PhD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月5日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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