Клиническая оценка моторизованного спинномозгового дистракционного стержня у ребенка с тяжелым и ранним сколиозом (ASTS)
1 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Цель этого биомедицинского исследования — оценить возможность лечения с помощью нового устройства для дистракции позвоночника ASTS у пациентов в возрасте от 4 до 10 лет с тяжелым ранним сколиозом.
Гипотеза этого проекта заключается в том, что новое полностью имплантируемое моторизованное устройство для дистракции позвоночника может обеспечить коррекцию сколиоза и прогрессирующее удлинение, обеспечивая комфорт пациента и сводя к минимуму осложнения.
Растущий стержень ASTS (система активного лечения сколиоза) представляет собой новое полностью имплантируемое моторизованное устройство для дистракции позвоночника, которое может обеспечить коррекцию сколиоза и постепенное удлинение, обеспечивая комфорт пациента и сводя к минимуму осложнения.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на лучшее понимание и технический прогресс, эволюционный ранний сколиоз остается терапевтической проблемой. Определение включает идиопатический сколиоз, начинающийся в возрасте до 3 лет, врожденный сколиоз, нервно-мышечный и синдромальный. Деформация позвоночника часто прогрессирует и может привести к нарушению сердечно-легочной функции.
Целью лечения является предотвращение дальнейшего спондилодеза у растущего субъекта. Операция показана при неэффективности или противопоказаниях консервативного лечения (корсет или гипс). Принцип заключается в расположении задних стержней подкожно или в мышцах, прикрепленных к двум концам деформации.
Интраоперационная дистракция позволяет скорректировать деформацию. Новая дистракция проводится каждые 6 месяцев до достижения скелетной зрелости.
Сообщается о значительной частоте осложнений (58%), в основном инфекции и разборка имплантата из-за необходимости повторных операций. Моторизованные имплантаты потенциально позволяют избежать повторных вмешательств, ограничивая количество осложнений.
Таким образом, центральная гипотеза этого проекта заключается в том, что новое полностью имплантируемое моторизованное устройство для дистракции позвоночника может обеспечить коррекцию сколиоза и постепенное удлинение, обеспечивая комфорт пациента и сводя к минимуму осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 4 до 10 лет
- Вес пациента от 15 кг до 50 кг
- Внедрение тяжелого сколиоза (угол Кобба > 40°) с ранним началом
- Неэффективность или противопоказания консервативного лечения (гипсовая повязка или корсет)
- Соглашение родителей или законного опекуна (письменное соглашение) и пациента (как минимум устное соглашение).
Критерий исключения:
- Противопоказание к операции
- Возраст менее 4 лет или старше 10 лет
- Вес менее 15 кг и более 50 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСТ устройство
Имплантация устройства ASTS (для СИСТЕМЫ АКТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ СКОЛИОЗА) у детей от 4 до 10 лет
|
Имплантация моторизованного спинномозгового дистракционного стержня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность имплантации устройства
Временное ограничение: День 0: день имплантации
|
Хирург должен будет сказать, была ли имплантация устройства или нет.
|
День 0: день имплантации
|
|
Изменение положения имплантата
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Через 1 год после имплантации устройства будут сделаны рентгенограммы, чтобы убедиться, что имплантат все еще находится в правильном положении.
|
1 год после имплантации
|
|
Изменение положения имплантата
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации
|
Через 2 года после имплантации устройства будут сделаны рентгенограммы, чтобы убедиться, что имплантат все еще находится в правильном положении.
|
Через 2 года после имплантации
|
|
Изменение положения имплантата
Временное ограничение: Через 3 года после имплантации
|
Через 3 года после имплантации устройства будут сделаны рентгенограммы, чтобы убедиться, что имплантат все еще находится в правильном положении.
|
Через 3 года после имплантации
|
|
Изменение длины имплантата
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год, 2 года и 3 года после имплантации
|
Удлинение имплантата будет измеряться в мм на цифровой рентгенограмме.
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год, 2 года и 3 года после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Самооценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
3 месяца после имплантации
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: месяцев после имплантации
|
Самооценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
месяцев после имплантации
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Самооценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Самооценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
1 год после имплантации
|
|
Опрос для оценки качества жизни
Временное ограничение: День 0
|
Оценить качество жизни в опроснике PedsQL
|
День 0
|
|
Опрос для оценки качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Оценить качество жизни в опроснике PedsQL
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Опрос для оценки качества жизни
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Оценить качество жизни в опроснике PedsQL
|
1 год после имплантации
|
|
облегчить хирургу имплантацию устройства,
Временное ограничение: День 0
|
Количество участников, с которыми хирург может легко имплантировать устройство,
|
День 0
|
|
закрытие раны без натяжения,
Временное ограничение: День 0
|
Количество участников с закрытием раны без натяжения,
|
День 0
|
|
правильное расположение рентгенологического имплантата.
Временное ограничение: День 0
|
Количество участников с хорошим расположением рентгенологического имплантата.
|
День 0
|
|
Количество посещений врача
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение количества посещений врача в течение года после имплантации
|
1 год
|
|
Определите количество повторных расширений, сделанных во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество повторных продлений на 1 год.
|
1 год
|
|
коррекция деформации сразу после операции,
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год
|
Количество участников с исправлением деформации сразу после операции,
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год
|
|
коррекция деформации сразу после операции,
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Количество участников с исправлением деформации сразу после операции,
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Коррекция убытков через 1 год
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Коррекция убытков через 1 год
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Коррекция убытков через 1 год
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Коррекция убытков через 1 год
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Коррекция убытков через 1 год
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Коррекция убытков через 1 год
|
1 год после имплантации
|
|
Увеличение дистанции T1-S1 в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Увеличение расстояния T1-S1 через 1 год (в мм)
|
1 год
|
|
Эффективное удлинение, измеренное на рентгенограммах спецификации устройства (в мм)
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Эффективное удлинение, измеренное на рентгенограммах спецификации устройства (в мм)
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Эффективное удлинение, измеренное на рентгенограммах спецификации устройства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Эффективное удлинение, измеренное на рентгенограммах спецификации устройства (в мм)
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Эффективное удлинение, измеренное на рентгенограммах спецификации устройства
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Эффективное удлинение, измеренное на рентгенограммах спецификации устройства (в мм)
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Эффективное удлинение, измеренное на рентгенограммах спецификации устройства
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Эффективное удлинение, измеренное на рентгенограммах спецификации устройства (в мм)
|
1 год после имплантации
|
|
Характер осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
описать характер осложнений
|
1 год
|
|
Характер осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
описать характер осложнений
|
2 года
|
|
Характер осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
описать характер осложнений
|
3 года
|
|
Характер осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
описать характер осложнений
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .